Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-inntil-menneske-studie for sikkerhet og evaluering av to 4R-tau-ligander som potensielle PET-radioligander for avbildning av tau-protein i hjernen

8. juli 2026 oppdatert av: Invicro

Første-in-human-studie for sikkerhet og evaluering av to 4R-tau-ligander ([18F]ABBV964i og [18F]ABBV-965i) som potensielle PET-radioligander for avbilding av tau-protein i hjernen til pasienter med sannsynlig PSP og friske frivillige

Denne kliniske studien gjennomføres for å lære mer om to nye avbildningsmedisiner, kalt [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i, som er utformet for å hjelpe leger med å se endringer i hjernen relatert til en tilstand kalt Progressiv Supranukleær Parese (PSP). PSP er en sjelden sykdom som påvirker bevegelse, balanse og tenkning. Disse medisinene brukes med en type skanning kalt PET (Positronemisjonstomografi) for å vise områder i hjernen hvor et protein kalt tau oppstår. Tau-opphopning er knyttet til PSP og andre hjernesykdommer.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om disse avbildningsmedisinene er trygge for mennesker og om de fungerer godt for å vise tau i hjernen. Studien vil også se på hvordan medisinene beveger seg gjennom kroppen og hvor mye stråling de avgir. Forskere håper denne informasjonen vil bidra til å utvikle bedre verktøy for å diagnostisere PSP og spore hvordan det endrer seg over tid.

Hvem kan delta? Voksne som er friske eller som har PSP kan muligens delta. Deltakere vil få screeningtester for å sikre at de kvalifiserer.

Hva innebærer deltakelse? Personer i studien vil få PET-skanninger, blodprøver og andre sikkerhetskontroller. Noen deltakere vil også få en MR-skanning. Studien er delt inn i tre deler: Del A sjekker strålingsnivåer hos friske frivillige, Del B ser på hvordan medisinene fungerer i hjernen til PSP-pasienter og friske frivillige, og Del C (valgfri) gjentar skanninger for å se om resultatene er konsistente.

Hvorfor er dette viktig? Det er for tiden ingen kur for PSP, og bedre avbildningsverktøy kan hjelpe forskere med å utvikle nye behandlinger. Ved å delta i denne studien vil deltakere bidra til å fremme forskning som kan forbedre omsorgen for personer med PSP og lignende tilstander i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1-studien, som er første gang på mennesker, er designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, biodistribusjonen og test-retest-variasjonen av to undersøkende PET-radioligander, [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i, for avbildning av 4R Tau-patologi hos personer med Progressiv Supranukleær Parese (PSP) og friske frivillige (HV). Studien er strukturert i tre deler: Del A (Dosimetri), Del B (Proof-of-Concept) og Del C (Valgfri Test-Retest).

Del A involverer lavdose hele kroppen PET-avbildning hos HV for å bestemme stråledosimetri ved bruk av begge sporstoffer. Deltakere vil få intravenøse injeksjoner av [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i i separate avbildningsøkter, etterfulgt av dynamiske PET-opptak og urinsamling for dosimetrianalyse. Dosimetriberegninger vil benytte MIRD-metodologi og OLINDA-programvare for å estimere absorberte organdoser og effektiv helkroppsdose.

Del B evaluerer sporstoffkinetikk og hjerneopptak hos PSP- og HV-deltakere ved bruk av dynamisk hjerne-PET-avbildning over omtrent 120 minutter etter injeksjon. Arteriell og/eller venøs blodprøvetaking vil bli utført for kinetisk modellering, inkludert radiometabolittanalyse via HPLC og bestemmelse av plasmafri fraksjon. Kvantitativ modellering vil inkludere kompartmenttilnærminger og grafiske metoder, samt forenklede referansevevmodeller. Nøkkelmetrikker som SUV, SUVR, VT og DVR vil bli utledet for å karakterisere sporstoffbinding og distribusjon. MRI-samregistrering vil støtte VOI-definisjon for regional analyse.

Del C, hvis gjennomført, vil vurdere test-retest-reproduserbarheten av det valgte sporstoffet hos PSP-deltakere ved bruk av gjentatte hjerne-PET-skanninger under lignende forhold. Variasjon vil bli uttrykt som prosentvis forskjell mellom test- og retest-verdier for primære avbildningsendepunkter.

Radiosporstoffadministrering vil følge strenge sikkerhetsprotokoller, inkludert doseringsgrenser (≤ 10 mCi per injeksjon) og overvåking av stråleeksponering for å sikre overholdelse av gjeldende retningslinjer. PET-avbildning vil bli utført på PET/CT-systemer med dempningskorreksjon. Bilderekonstruksjon vil benytte OSEM-algoritmer med sprednings- og tilfeldighetskorreksjoner.

Sikkerhetsvurderinger inkluderer kontinuerlig overvåking av bivirkninger, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger på forhåndsdefinerte tidspunkter. Deltakere vil gjennomgå screeningsprosedyrer inkludert MRI (for PSP), MMSE, PSPRS og p-Tau217-plasmatesting der aktuelt. Samtidige medikamenter og prosedyredetaljer (arterielinjeplassering, Allens test, infusjonsprotokoller) er spesifisert for å minimere risiko og sikre vitenskapelig integritet.

De undersøkende sporstoffene er formulert som sterile løsninger for IV-injeksjon. Produksjon og kvalitetskontroll vil overholde GMP-standarder. Studierasjonale understreker behovet for selektive 4R Tau-avbildningsmidler for å fremme diagnostiske og terapeutiske strategier for PSP og relaterte tauopatier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Invicro (dba Perceptive)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner: PSP 40-80 år; HV 18-80 år
  • Kroppsvekt: 43-120 kg (95-265 lb)
  • Kvinner i fruktbar alder: avholdende eller bruk av 2 prevensjonsmetoder (en barrieremetode) under studien og 30 dager etter siste injeksjon
  • Menn: bruk av 2 prevensjonsmetoder og avstå fra sæddonasjon under studien og 90 dager etter siste injeksjon
  • Tilstrekkelig sirkulasjon og normal koagulering for arteriell kanületering
  • Tilstrekkelig mobilitet og evne til å ligge i ro for bildeopptak
  • Friske frivillige: informert samtykke, ingen klinisk relevante funn, ingen kognitiv svikt
  • PSP-deltakere: informert samtykke eller samtykke med LAR-samtykke, klinisk diagnose etter NINDS-SPSP-kriterier, MRI som stemmer overens med PSP, i stand til å gå, tåler MRI, følger studieprosedyrer, omsorgsperson tilgjengelig ved behov

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik eller ustabil sykdom
  • Bruk av undersøkelseslegemiddel/-utstyr innen 30 dager
  • Gravid, ammende eller som gir bryst
  • Betydelige komorbide tilstander (GI, CV, hepatisk, renal, etc.)
  • Unormale koaguleringsparametre (ved arteriell prøvetaking)
  • MRI-kontraindikasjoner (implantater, klaustrofobi) for PSP-deltakere
  • Bruk av reseptfrie medisiner eller kosttilskudd innen 2 uker (friske frivillige)
  • Bruk av anti-hemostase medisiner innen 2 uker før arterielinjeplassering for PSP-deltakere
  • Ikke i stand til å ligge i ro i 90 minutter
  • Større kirurgi eller betydelig blodtap innen 4 uker
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Vurdert som uegnet av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A - Dosimetri
Friske deltakere mottar [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i for PET-bildetaking.
Legemiddel: [18F]ABBV-964i
PET-radiofarmaka selektive for tau, administrert intravenøst i doser opp til 10 mCi.
Legemiddel: [18F]ABBV-965i
PET-radiofarmaka som er selektive for tau, administrert intravenøst i doser opp til 10 mCi.
Eksperimentell: Del B - Bevis for konsept
Deltakerne får [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i for PET-bildeforming for å se hvordan medikamentene virker i hjernen.
Legemiddel: [18F]ABBV-964i
PET-radiofarmaka selektive for tau, administrert intravenøst i doser opp til 10 mCi.
Legemiddel: [18F]ABBV-965i
PET-radiofarmaka som er selektive for tau, administrert intravenøst i doser opp til 10 mCi.
Eksperimentell: Del C - Test-retest (Valgfritt)
Deltakerne gjennomgår to PET-scanninger med samme legemiddel for å se om resultatene er konsistente.
Legemiddel: Hovedkandidat
Foretrukne PET-radiofarmaka (mellom [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i) som er selektive for tau, administrert intravenøst i doser opptil 10 mCi.
Andre navn:
  • [18F]ABBV-965i
  • [18F]ABBV-964i

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i: Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 13 uker
Forekomst av bivirkninger etter administrering av [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i.
Opptil 13 uker
Stråledosimetri av [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i
Tidsramme: Opptil 13 uker
Estimater av absorbert strålingsdose etter administrering av [18F]ABBV-964i og [18F]ABBV-965i, avledet fra PET-bildedannelse og dosimetriberegninger.
Opptil 13 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneopptak målt som Standardisert Opptaksverdi (SUV) eller tilsvarende
Tidsramme: Opptil 13 uker
Kvantitativ vurdering av opptak i hjerneområder målt med PET-bildedannelse.
Opptil 13 uker
Model-deriverte farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Opptil 13 uker
Farmakokinetiske parametere for radiotracere avledet fra dynamisk PET-bildebehandling og inputfunksjoner.
Opptil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Invicro

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Enigma Biomedical USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPAA-2024-TR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger