Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях для оценки безопасности и изучения двух 4R тау-лигандов в качестве потенциальных ПЭТ-радиолигандов для визуализации тау-белка в головном мозге

8 июля 2026 г. обновлено: Invicro

Первое исследование на людях для оценки безопасности и эффективности двух лигандов 4R тау-белка ([18F]ABBV964i и [18F]ABBV-965i) в качестве потенциальных ПЭТ-радиолигандов для визуализации тау-белка в головном мозге пациентов с вероятным прогрессирующим супрануклеарным параличом и здоровых добровольцев

Это клиническое исследование проводится для получения дополнительной информации о двух новых препаратах для визуализации, называемых [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i, которые предназначены для помощи врачам в наблюдении изменений в мозге, связанных с состоянием, называемым прогрессирующим супрануклеарным параличом (ПСП). ПСП — это редкое заболевание, которое влияет на движение, равновесие и мышление. Эти препараты используются с типом сканирования, называемым ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография), чтобы показать области мозга, где накапливается белок тау. Накопление тау связано с ПСП и другими заболеваниями мозга.

Основная цель этого исследования — выяснить, безопасны ли эти препараты для визуализации для людей и хорошо ли они работают для отображения тау в мозге. Исследование также изучит, как препараты перемещаются по телу и сколько радиации они излучают. Исследователи надеются, что эта информация поможет разработать лучшие инструменты для диагностики ПСП и отслеживания его изменений с течением времени.

Кто может участвовать? Взрослые, которые здоровы или имеют ПСП, могут принять участие. Участники пройдут скрининговые тесты, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям.

Что включает участие? Люди в исследовании пройдут ПЭТ-сканирование, анализы крови и другие проверки безопасности. Некоторые участники также пройдут МРТ-сканирование. Исследование разделено на три части: Часть А проверяет уровни радиации у здоровых добровольцев, Часть B изучает, как препараты работают в мозге пациентов с ПСП и здоровых добровольцев, а Часть C (опциональная) повторяет сканирования, чтобы увидеть, являются ли результаты последовательными.

Почему это важно? В настоящее время не существует лекарства от ПСП, и лучшие инструменты визуализации могут помочь исследователям разработать новые методы лечения. Участвуя в этом исследовании, участники помогут продвинуть исследования, которые могут улучшить уход за людьми с ПСП и подобными состояниями в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование 1 фазы, первое на людях, предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики, биораспределения и вариабельности тест-ретест двух исследуемых ПЭТ-радиолигандов, [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i, для визуализации патологии 4R тау у лиц с прогрессирующим супрануклеарным параличом (ПСП) и здоровых добровольцев (ЗД). Исследование структурировано на три части: Часть А (Дозиметрия), Часть В (Доказательство концепции) и Часть С (Опциональный тест-ретест).

Часть А включает низкодозовую ПЭТ-визуализацию всего тела у ЗД для определения радиационной дозиметрии с использованием обоих трассеров. Участники получат внутривенные инъекции [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i в отдельных сеансах визуализации с последующей динамической ПЭТ-регистрацией и сбором мочи для дозиметрического анализа. Для расчетов дозиметрии будет использована методология MIRD и программное обеспечение OLINDA для оценки поглощенных доз органами и эффективной дозы на все тело.

Часть В оценивает кинетику трассера и накопление в мозге у участников с ПСП и ЗД с использованием динамической ПЭТ-визуализации мозга в течение примерно 120 минут после инъекции. Будет проведен забор артериальной и/или венозной крови для кинетического моделирования, включая анализ радиометоболитов методом ВЭЖХ и определение свободной фракции в плазме. Количественное моделирование будет включать компартментные подходы и графические методы, а также упрощенные модели референтной ткани. Будут рассчитаны ключевые метрики, такие как SUV, SUVR, VT и DVR, для характеристики связывания и распределения трассера. Совместная регистрация с МРТ будет использована для определения VOI при региональном анализе.

Часть С, если будет проводиться, оценит воспроизводимость тест-ретест выбранного трассера у участников с ПСП с использованием повторных ПЭТ-сканирований мозга в аналогичных условиях. Вариабельность будет выражена в виде процентной разницы между значениями теста и ретеста для первичных конечных точек визуализации.

Введение радиотрассера будет следовать строгим протоколам безопасности, включая ограничения по дозе (≤ 10 мКи на инъекцию) и мониторинг радиационного облучения для обеспечения соответствия применимым руководствам. ПЭТ-визуализация будет выполняться на системах ПЭТ/КТ с коррекцией ослабления. Реконструкция изображений будет использовать алгоритмы OSEM с применением коррекции на рассеяние и случайные совпадения.

Оценка безопасности включает постоянный мониторинг НЯ, показателей жизненно важных функций, ЭКГ и лабораторные исследования в заданные временные точки. Участники пройдут скрининговые процедуры, включая МРТ (для ПСП), MMSE, PSPRS и тестирование плазмы на p-Tau217, где применимо. Сопутствующие лекарства и процедурные детали (установка артериальной линии, тест Аллена, протоколы инфузии) определены для минимизации риска и обеспечения научной целостности.

Исследуемые трассеры формулируются как стерильные растворы для внутривенного введения. Производство и контроль качества будут соответствовать стандартам GMP. Обоснование исследования подчеркивает необходимость селективных агентов для визуализации 4R тау для продвижения диагностических и терапевтических стратегий при ПСП и связанных таупатиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Russell, MD, PhD
  • Номер телефона: 203-401-4300
  • Электронная почта: learnmore@perceptive.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины: PSP 40-80 лет; HV 18-80 лет
  • Масса тела: 43-120 кг (95-265 фунтов)
  • Женщины детородного возраста: воздержание или использование 2 методов контрацепции (один барьерный) во время исследования и 30 дней после последней инъекции
  • Мужчины: использование 2 методов контрацепции и отказ от донорства спермы во время исследования и 90 дней после последней инъекции
  • Адекватное кровообращение и нормальная свертываемость для артериальной канюляции
  • Достаточная подвижность и способность лежать неподвижно для визуализации
  • Здоровые добровольцы: информированное согласие, отсутствие клинически значимых находок, отсутствие когнитивных нарушений
  • Участники с PSP: информированное согласие или согласие с согласием LAR, клинический диагноз по критериям NINDS-SPSP, МРТ, соответствующий PSP, способность передвигаться, переносимость МРТ, соблюдение процедур исследования, наличие опекуна при необходимости

Критерии исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
  • Клинически значимые лабораторные отклонения или нестабильное заболевание
  • Использование исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней
  • Беременность, лактация или грудное вскармливание
  • Значительные сопутствующие заболевания (ЖКТ, СС, печень, почки и т.д.)
  • Аномальные параметры свертывания (при артериальном заборе)
  • Противопоказания к МРТ (имплантаты, клаустрофобия) для участников с PSP
  • Использование безрецептурных лекарств или добавок в течение 2 недель (здоровые добровольцы)
  • Использование антигемостатических препаратов в течение 2 недель до установки артериальной линии для участников с PSP
  • Невозможность лежать неподвижно в течение 90 минут
  • Обширная операция или значительная кровопотеря в течение 4 недель
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  • Признан непригодным Исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть А - Дозиметрия
Здоровые участники получают [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i для ПЭТ-визуализации.
Лекарство: [18F]АББВ-964i
ПЭТ радиофармпрепараты, селективные к тау, вводимые внутривенно в дозах до 10 мКи.
Лекарство: [18F]АББВ-965i
ПЭТ-радиофармпрепараты, селективные к тау-белку, вводимые внутривенно в дозах до 10 мКи.
Экспериментальный: Часть B - Подтверждение концепции
Участники получают [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i для проведения ПЭТ-визуализации, чтобы увидеть, как препараты действуют в головном мозге.
Лекарство: [18F]АББВ-964i
ПЭТ радиофармпрепараты, селективные к тау, вводимые внутривенно в дозах до 10 мКи.
Лекарство: [18F]АББВ-965i
ПЭТ-радиофармпрепараты, селективные к тау-белку, вводимые внутривенно в дозах до 10 мКи.
Экспериментальный: Часть C - Повторное тестирование (По желанию)
Участники проходят два ПЭТ-сканирования с использованием одного и того же препарата, чтобы проверить согласованность результатов.
Лекарство: Ведущий кандидат
Предпочтительные ПЭТ-радиофармацевтические препараты (между [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i), селективные к тау-белку, вводимые внутривенно в дозах до 10 мКи.
Другие имена:
  • [18F]АББВ-965и
  • [18F]ABBV-964i

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i: Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 13 недель
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) после введения [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i.
До 13 недель
Радиационная дозиметрия [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i
Временное ограничение: До 13 недель
Оценки поглощённой дозы радиации после введения [18F]ABBV-964i и [18F]ABBV-965i, полученные на основе ПЭТ-визуализации и дозиметрических расчётов.
До 13 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение мозгом, измеряемое как стандартизированное значение поглощения (SUV) или эквивалент
Временное ограничение: До 13 недель
Количественная оценка поглощения в областях мозга, измеренная с помощью ПЭТ-визуализации.
До 13 недель
Фармакокинетические параметры, полученные с помощью модели
Временное ограничение: До 13 недель
Фармакокинетические параметры радиотрейсеров, полученные с помощью динамической ПЭТ-визуализации и входных функций.
До 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Invicro

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Enigma Biomedical USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPAA-2024-TR01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками