Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibakteriell aktivitet av kalsiumhydroksid og betametason ved apikal periodontitt

10. januar 2026 oppdatert av: Duygu Degirmencioglu

Antibakteriell effekt av kalsiumhydroksid brukt alene eller i kombinasjon med jodoform (Metapex) og steroid (betametason) hos pasienter med apikal periodontitt

Apikal periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom forårsaket av bakteriell infeksjon i rotkanalsystemet. Selv om mekanisk rengjøring og forming reduserer de fleste mikroorganismer, kan bakterier forbli i områder som er vanskelige å nå, noe som gjør bruken av intrakannale medikamenter mellom behandlingsøkter klinisk viktig.

Kalsiumhydroksid er et av de mest brukte intrakannale medikamentene på grunn av dets antibakterielle egenskaper. Imidlertid kan noen resistente mikroorganismer, som Enterococcus faecalis, overleve når kalsiumhydroksid brukes alene. Derfor kan kombinasjon av kalsiumhydroksid med andre midler, som jodoform eller kortikosteroider, forbedre dets antibakterielle effektivitet.

Formålet med denne studien er å sammenligne den antibakterielle aktiviteten til kalsiumhydroksid brukt alene eller i kombinasjon med jodoform (Metapex) eller betametason hos pasienter med apikal periodontitt. Bakteriell belastning i rotkanaler vil bli evaluert ved hjelp av droplet digital PCR (ddPCR), en svært følsom molekylær metode som muliggjør absolutt kvantifisering av bakterier. Resultatene av denne studien forventes å gi bevis for å støtte optimalt valg av intrakannale medikamenter i endodontiske rebehandlingstilfeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Apikal periodontitt er en kronisk inflammatorisk tilstand i periapikale vev som utvikles som følge av vedvarende bakteriell infeksjon i rotkanalsystemet. Selv om kjemomekanisk preparering reduserer den mikrobielle belastningen betydelig, kan bakterier forbli i anatomiske kompleksiteter som dentintubuli, isthmus og apikale forgreninger. Av denne grunn blir intrakanalmedikamenter mye brukt mellom behandlingsøkter for å forbedre desinfeksjonen og behandlingsresultatene.

Kalsiumhydroksid er det mest brukte intrakanalmedikamentet på grunn av sin høye pH og antibakterielle egenskaper. Likevel har visse mikroorganismer, spesielt Enterococcus faecalis, vist seg å overleve i alkaliske miljøer, noe som begrenser effektiviteten av kalsiumhydroksid når det brukes alene. For å overvinne denne begrensningen er kalsiumhydroksid kombinert med ulike midler, inkludert jodoform og kortikosteroider, med mål om å forbedre antibakteriell aktivitet og redusere periapikal inflammasjon.

Droplet digital PCR (ddPCR) er en ny molekylær teknikk som muliggjør absolutt kvantifisering av bakteriell DNA uten behov for standardkurver og er mindre påvirket av PCR-hemmere sammenlignet med konvensjonelle kvantitative PCR-metoder. Til tross for sine fordeler er bruken av ddPCR i klinisk endodontisk forskning fortsatt begrenset, spesielt i in vivo-studier som evaluerer intrakanalmedikamenter.

Denne prospektive, enkelt-senter kliniske studien har som mål å sammenligne den antibakterielle effektiviteten til tre intrakanalmedikamentprotokoller hos pasienter med apikal periodontitt som gjennomgår endodontisk rebehandling: (1) kalsiumhydroksid alene, (2) kalsiumhydroksid kombinert med jodoform (Metapex), og (3) kalsiumhydroksid kombinert med betametason. Rotkanalprøver vil bli samlet inn på forskjellige behandlingsstadier, og total bakteriell belastning samt Enterococcus faecalis-nivåer vil bli kvantifisert ved hjelp av ddPCR.

Funnene fra denne studien forventes å gi høykvalitets klinisk bevis angående den antibakterielle effektiviteten til vanlig brukte intrakanalmedikamenter og deres kombinasjoner. Resultatene kan bidra til evidensbasert beslutningstaking i valg av intrakanalmedikamenter for behandling av apikal periodontitt, spesielt i rebehandlingstilfeller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duygu Degirmencioglu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter diagnostisert med apikal periodontitt som krever endodontisk rebehandling og behandles ved et enkelt akademisk tannlegesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Voksne i alderen 18 til 65 år.
  • Pasienter diagnostisert med apikal periodontitt som krever endodontisk rebehandling.
  • Tilstedeværelse av en enkelt tann med radiografisk bevis for apikal periodontitt.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av systemiske antibiotika innen de siste 3 månedene.
  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke helbredelse eller immunrespons.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen av de intrakonale medikamentene som brukes.
  • Tenn med akutt abscess, alvorlig parodontitt eller rotfrakturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kalsiumhydroksid
Denne kohorten inkluderer pasienter med apikal periodontitt som gjennomgår endodontisk rebehandling og som får kalsiumhydroksid som intracanal medikament som en del av rutinemessig klinisk behandling. Valget av intracanal medikament er basert på standard klinisk beslutningstaking og er ikke tildelt av studiens protokoll.
Kalsiumhydroksid + Jodoform (Metapex)
Denne kohorten inkluderer pasienter med apikal periodontitt som gjennomgår endodontisk rebehandling og som mottar en kombinasjon av kalsiumhydroksid og jodoform (Metapex) som intracanalmedikament som en del av rutinemessig klinisk behandling. Intracanalmedikamentet velges i henhold til standard klinisk praksis og tildeles ikke av studiens protokoll.
Kalsiumhydroksid + Betametason
Denne kohorten inkluderer pasienter med apikal periodontitt som gjennomgår endodontisk rebehandling og som mottar en kombinasjon av kalsiumhydroksid og betamethason som intracanal medikament som en del av rutinemessig klinisk behandling. Valget av intracanal medikament bestemmes av rutinemessig klinisk beslutningstaking og er ikke tildelt av studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total bakteriell belastning i rotkanalprøver
Tidsramme: Fra baseline til 7 dager etter intracanal legemiddelapplikasjon
Primærutfallsmålet er endringen i total bakteriebelastning i rotkanalprøver samlet inn under endodontisk rebehandling. Bakteriebelastningen vil bli kvantifisert ved hjelp av dråpe digital PCR (ddPCR) ved å måle absolutte bakterielle DNA-kopital på ulike behandlingstrinn.
Fra baseline til 7 dager etter intracanal legemiddelapplikasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Enterococcus faecalis-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 7 dager etter intracanal medikamentapplikasjon
Denne sekundære utfallsmålingen vurderer endringen i Enterococcus faecalis-nivåer i rotkanalprøver samlet inn under endodontisk rebehandling. Enterococcus faecalis-DNA vil bli kvantifisert ved bruk av dråpedigital PCR (ddPCR) ved å måle absolutte DNA-kopitall før og etter påføring av intrakanalmedikament.
Fra baseline til 7 dager etter intracanal medikamentapplikasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duygu Degirmencioglu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MedipolU-629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger