Антибактериальная активность гидроксида кальция и бетаметазона при апикальном периодонтите
Антибактериальная эффективность гидроксида кальция, используемого отдельно или в комбинации с йодоформом (Metapex) и стероидом (бетаметазоном) у пациентов с апикальным периодонтитом
Апикальный периодонтит — это хроническое воспалительное заболевание, вызванное бактериальной инфекцией системы корневого канала. Хотя механическая очистка и формирование уменьшают количество большинства микроорганизмов, бактерии могут сохраняться в труднодоступных областях, что делает клинически важным использование внутриканальных препаратов между сеансами лечения.
Гидроксид кальция является одним из наиболее часто используемых внутриканальных препаратов благодаря своим антибактериальным свойствам. Однако некоторые устойчивые микроорганизмы, такие как Enterococcus faecalis, могут выживать при использовании одного лишь гидроксида кальция. Поэтому сочетание гидроксида кальция с другими агентами, такими как йодоформ или кортикостероиды, может повысить его антибактериальную эффективность.
Цель данного исследования — сравнить антибактериальную активность гидроксида кальция, используемого отдельно или в комбинации с йодоформом (Метапекс) или бетаметазоном, у пациентов с апикальным периодонтитом. Бактериальная нагрузка в корневых каналах будет оценена с помощью капельной цифровой ПЦР (ddPCR) — высокочувствительного молекулярного метода, позволяющего проводить абсолютную количественную оценку бактерий. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства для поддержки оптимального выбора внутриканальных препаратов в случаях эндодонтического повторного лечения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Апикальный периодонтит — это хроническое воспалительное заболевание периапикальных тканей, которое развивается в результате персистирующей бактериальной инфекции в системе корневого канала. Хотя химико-механическая обработка значительно снижает микробную нагрузку, бактерии могут оставаться в анатомических сложностях, таких как дентинные канальцы, истмусы и апикальные разветвления. По этой причине интраканальные лекарственные средства широко используются между сеансами лечения для усиления дезинфекции и улучшения результатов лечения.
Гидроксид кальция является наиболее часто используемым интраканальным лекарственным средством благодаря своему высокому pH и антибактериальным свойствам. Тем не менее, было показано, что некоторые микроорганизмы, в частности Enterococcus faecalis, выживают в щелочной среде, что ограничивает эффективность гидроксида кальция при использовании в одиночку. Чтобы преодолеть это ограничение, гидроксид кальция комбинировали с различными агентами, включая йодоформ и кортикостероиды, с целью усиления антибактериальной активности и уменьшения периапикального воспаления.
Капельная цифровая ПЦР (ddPCR) — это новая молекулярная техника, которая позволяет проводить абсолютное количественное определение бактериальной ДНК без необходимости построения стандартных кривых и менее подвержена влиянию ингибиторов ПЦР по сравнению с традиционными методами количественной ПЦР. Несмотря на свои преимущества, использование ddPCR в клинических эндодонтических исследованиях остается ограниченным, особенно в исследованиях in vivo, оценивающих интраканальные лекарственные средства.
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование направлено на сравнение антибактериальной эффективности трех протоколов интраканального лекарственного лечения у пациентов с апикальным периодонтитом, проходящих эндодонтическое повторное лечение: (1) гидроксид кальция в одиночку, (2) гидроксид кальция в комбинации с йодоформом (Metapex), и (3) гидроксид кальция в комбинации с бетаметазоном. Образцы корневого канала будут собираться на разных этапах лечения, а общая бактериальная нагрузка, а также уровни Enterococcus faecalis будут количественно определены с помощью ddPCR.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят высококачественные клинические данные относительно антибактериальной эффективности обычно используемых интраканальных лекарственных средств и их комбинаций. Результаты могут способствовать принятию решений на основе доказательств при выборе интраканальных лекарственных средств для лечения апикального периодонтита, особенно в случаях повторного лечения.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Номер телефона: +90 212 444 85 44
- Электронная почта: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
-
Главный следователь:
- Duygu Degirmencioglu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с диагнозом апикальный периодонтит, требующий повторного эндодонтического лечения.
- Наличие одного зуба с рентгенологическими признаками апикального периодонтита.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Применение системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление или иммунный ответ.
- Беременность или лактация.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любым используемым внутриканальным лекарственным средствам.
- Зубы с острым абсцессом, тяжелым пародонтозом или переломами корня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Гидроксид кальция
Эта когорта включает пациентов с апикальным периодонтитом, проходящих повторное эндодонтическое лечение, которые получают гидроксид кальция в качестве внутриканального препарата в рамках рутинной клинической помощи.
Выбор внутриканального препарата основан на стандартном клиническом принятии решений и не назначается протоколом исследования.
|
|
Кальция гидроксид + Йодоформ (Метапекс)
Эта когорта включает пациентов с апикальным периодонтитом, проходящих повторное эндодонтическое лечение, которые получают комбинацию гидроксида кальция и йодоформа (Метапекс) в качестве внутриканального лекарства в рамках рутинной клинической помощи.
Внутриканальное лекарство выбирается в соответствии со стандартной клинической практикой и не назначается протоколом исследования.
|
|
Гидроксид кальция + Бетаметазон
Эта когорта включает пациентов с апикальным периодонтитом, проходящих повторное эндодонтическое лечение, которые получают комбинацию гидроксида кальция и бетаметазона в качестве внутриканального лекарственного средства в рамках стандартной клинической помощи.
Выбор внутриканального лекарственного средства определяется стандартным клиническим решением и не назначается протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей бактериальной нагрузки в образцах корневого канала
Временное ограничение: С момента начала лечения до 7 дней после применения внутриканального лекарственного средства
|
Первичным результатом является изменение общей бактериальной нагрузки в образцах корневого канала, собранных во время повторного эндодонтического лечения.
Бактериальная нагрузка будет количественно определена с использованием капельной цифровой ПЦР (ddPCR) путем измерения абсолютного количества копий бактериальной ДНК на разных этапах лечения.
|
С момента начала лечения до 7 дней после применения внутриканального лекарственного средства
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня Enterococcus faecalis
Временное ограничение: С момента начала исследования до 7 дней после нанесения внутриканального лекарственного средства
|
Этот вторичный результат оценивает изменение уровня Enterococcus faecalis в образцах корневых каналов, собранных во время эндодонтического повторного лечения.
ДНК Enterococcus faecalis будет количественно определена с помощью капельной цифровой ПЦР (ddPCR) путем измерения абсолютного числа копий ДНК до и после применения внутриканального лекарственного средства.
|
С момента начала исследования до 7 дней после нанесения внутриканального лекарственного средства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolU-629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .