Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongdilatasjon hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv Ivor Lewis esofagektomi og dens effekt på å redusere DGCE (WIDE)

24. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Pasienter med spiserørskreft som gjennomgår minimalt invasiv Ivor Lewis esofagektomi med eller uten intraoperativ endoskopisk pylorusballongdilatasjon: En randomisert kontrollert studie som undersøker fordelene ved intraoperativ endoskopisk pylorusdilatasjon

Bakgrunn:

Spiserørskreft er blant de vanligste og mest dødelige kreftformene i verden. Minimalt invasiv esofagektomi er standard kurativ behandling, men postoperativ forsinket tomming av magekondukt (DGCE) forblir en stor komplikasjon som forekommer hos opptil 40 % av pasientene. DGCE forlenger rekonvalesensen, øker morbiditeten og øker helsekostnadene. Mekanisk stretching av pylorus har vist potensial for å redusere DGCE i retrospektive studier, men bevis fra randomiserte kontrollerte studier i konteksten av minimalt invasiv kirurgi mangler.

Mål:

WIDE-studien har som mål å evaluere om intraoperativ endoskopisk ballongdilatasjon av pylorus under minimalt invasiv Ivor-Lewis esofagektomi kan redusere forekomsten av tidlig postoperativ DGCE, forbedre rekonvalesensen og forbedre livskvaliteten.

Design:

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, dobbel-blind, overlegenhets-randomisert kontrollert studie utført ved Clarunis University Digestive Health Care Center, Basel. Totalt 116 pasienter med histologisk bekreftet spiserørskreft som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi med kurativ hensikt vil bli randomisert 1:1 til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.

Intervensjonsgruppe: Intraoperativ endoskopisk ballongdilatasjon av pylorus til 30 mm før dannelse av magekondukt.

Kontrollgruppe: Standard minimalt invasiv Ivor Lewis esofagektomi uten dilatasjon.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Forekomst av tidlig DGCE innen 14 dager postoperativt, definert av radiologiske og kliniske kriterier (magekondukt-utskillelse >500 mL på dag ≥5 eller >100 % økning i magekondukt-bredde på røntgen).

Sekundære endepunkter: Sen DGCE-forekomst (etter >14 dager), anastomoselekkasje-rate, totale postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering), sykehusopphold, tid til første avføring, tid til fast fødeinntak, og postoperativ livskvalitet (EORTC QLQ-OES18).

Metoder og oppfølging:

Utgangsdata samles inn preoperativt; postoperative utfall vurderes på dag 5, 10 og 3 måneder. Avdelingsleger og radiologer som vurderer utfall er blindet for gruppetilordning. Ved tre måneder gjennomgår alle pasienter oppfølging inkludert symptomatiske spørreskjemaer, radiologisk passasjestudie og livskvalitetsvurdering.

Statistikk:

Stikkprøvestørrelsesberegning (α = 0,05, β = 0,20) basert på tidligere studier antyder at 52 pasienter per gruppe er nødvendig for å påvise en reduksjon i DGCE-forekomst fra 48 % til 22 %. Med hensyn til 10 % frafall vil totalt 116 pasienter inkluderes. Analyser vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet ved bruk av chi-kvadrat, t-tester/Mann-Whitney U-tester og multivariabel logistisk regresjon for å justere for forstyrrende faktorer.

Risiko-fordelingsvurdering:

Intervensjonen innebærer minimal ekstra risiko, ettersom ballongdilatasjon er en etablert og sikker endoskopisk prosedyre som legger til omtrent 20-30 minutter til operasjonstiden. Mulige komplikasjoner som perforasjon eller blødning er sjeldne og håndterbare intraoperativt. Potensielle fordeler inkluderer redusert DGCE-forekomst, kortere sykehusinnleggelse, lavere komplikasjonsrater og forbedret pasientlivskvalitet.

Etikk og databeskyttelse:

Studien følger Helsingforserklæringen, ICH-GCP og sveitsiske ClinO-forskrifter (risikokategori A). Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke. Pasientdata pseudonymiseres og lagres sikkert i en REDCap-database.

Tidsplan:

Start av rekruttering: desember 2025

Slutt av rekruttering / siste operasjon: juni 2028

Oppfølging: 3 måneder per pasient postoperativt

Forventet innvirkning:

Hvis intraoperativ endoskopisk pylorusdilatasjon viser seg effektiv, kan det bli en ny standard tilleggsprosedyre i minimalt invasiv esofagektomi, som reduserer DGCE-relatert morbiditet og forbedrer rekonvalesens og kostnadseffektivitet i spiserørskreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4058
        • Rekruttering
        • Clarunis University Digestive Health Care Center Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk bekreftet spiserørskreft
  • Planlagt kirurgisk reseksjon med kurativ intensjon som en minimalt invasiv Ivor Lewis-prosedyre
  • Gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere spiserør- eller magesekkreseksjon
  • Ikke-kurativ intensjon ved kirurgi
  • ASA Score V
  • Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dilatasjonsgruppe
Intervensjonsgruppe; pasienter mottar ytterligere utvidelse av pylorus
Fremgangsmåte: endoskopisk pylorusballongdilatasjon utført av erfarne gastroenterologer
Standard endoskopisk pylorusballongdilatasjon utført av erfarne gastroenterologer slik det ville blitt utført for å behandle DGCE
Ingen inngripen: Kontroll
I denne gruppen vil pasientene gjennomgå standard behandling uten ytterligere intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig forsinket tømming av magesekken (DGCE) på dag 5 og 10
Tidsramme: På postoperativ dag 5 og dag 10 etter intervensjonen og dagen for esofagektomien.

Tidlig DGCE er definert som:

>500ml utskillelse fra nasogastrisk tube ELLER >100% økt mage-tube bredde på frontal røntgen.
Hvis en av de nevnte parameterne er oppfylt, er DGCE tilstede.
Forekomsten av DGCE er vårt primære utfall og er definert av et av de ovennevnte kriteriene.
På postoperativ dag 5 og dag 10 etter intervensjonen og dagen for esofagektomien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sen DGCE
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 3 måneder etter intervensjonen

Etter 3 måneder postoperativt (etter intervensjonen) blir pasientene bedt om å fylle ut DGCE-symptomspørreskjemaet, og en radiologisk passasje vil bli utført etter 3 måneder for å vurdere kontrastmiddelets passasje gjennom mage-tarmsystemet.

Sen DGCE er definert som: ganske mye eller veldig mye av minst 2 av 5 symptomer i DGCE-spørreskjemaet og en vurdering fra radiologen om "forsinket kontrastpassasje".
Data vil bli samlet inn 3 måneder etter intervensjonen
Demografi
Tidsramme: Demografiske data vil bli samlet inn før intervensjonen på dag X før operasjonen i kirurgisk konsultasjon, hvor pasienter gir informert samtykke til å delta i studien.
Demografiske data: alder, kjønn samles inn for sammenligning av resultatene og potensielle forstyrrende faktorer.
Demografiske data vil bli samlet inn før intervensjonen på dag X før operasjonen i kirurgisk konsultasjon, hvor pasienter gir informert samtykke til å delta i studien.
Vekt
Tidsramme: Baseline dag for intervensjonen (Før intervensjonen)
Kroppsvekt i kilogram på tidspunktet for den preoperativa anestesikonsultasjonen vil bli registrert
Baseline dag for intervensjonen (Før intervensjonen)
Perioperative parametre
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 3 måneder etter intervensjonen
Data vedrørende sykehus- og intensivavdelingsopphold (i dager etter intervensjon) samles inn for senere analyse.
Data vil bli samlet inn 3 måneder etter intervensjonen
Tidligere medisinsk historikk
Tidsramme: Demografiske data og tidligere medisinsk historie vil bli samlet inn før intervensjonen på dag X før operasjonen i det kirurgiske konsultasjonen, hvor pasientene gir informert samtykke til å delta i studien.
Tidligere medisinsk historie noteres for sammenligning av resultatene og potensielle forstyrrende faktorer.
Demografiske data og tidligere medisinsk historie vil bli samlet inn før intervensjonen på dag X før operasjonen i det kirurgiske konsultasjonen, hvor pasientene gir informert samtykke til å delta i studien.
Rate of anastomotic leak
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 3 måneder etter intervensjonen
Anastomoselekkasjefrekvensen (diagnostisert ved endoskopi) vil bli registrert
Data vil bli samlet inn 3 måneder etter intervensjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 3 måneder etter intervensjonen
Alle pasienters komplikasjonsrater vil bli registrert for sammenligning
Data vil bli samlet inn 3 måneder etter intervensjonen
Første avføring
Tidsramme: Ved utskrivelse (vurdert opptil 5 dager)
Tid (i dager) til første avføring etter operasjonen blir registrert
Ved utskrivelse (vurdert opptil 5 dager)
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Data innhentes 3 måneder etter intervensjonen
Postoperativ livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-OES18-spørreskjemaet. Mellom 18 og 72 poeng kan oppnås. Høyere poengsummer indikerer sterkere symptomer og derfor lavere livskvalitet
Data innhentes 3 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Digestive Health Care Center Basel, Clarunis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Beat Müller, Prof., Clarunis, University digestive health care centre basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-01877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt på en anonymisert måte for å beskytte deltakernes personvern og forhindre datainnbrudd. Deling av data uten pseudonymisering er ikke tillatt i henhold til sveitsiske etiske og regulatoriske krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger