Ballongdilatasjon hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv Ivor Lewis esofagektomi og dens effekt på å redusere DGCE (WIDE)

Bakgrunn:

Spiserørskreft er blant de vanligste og mest dødelige kreftformene i verden. Minimalt invasiv esofagektomi er standard kurativ behandling, men postoperativ forsinket tomming av magekondukt (DGCE) forblir en stor komplikasjon som forekommer hos opptil 40 % av pasientene. DGCE forlenger rekonvalesensen, øker morbiditeten og øker helsekostnadene. Mekanisk stretching av pylorus har vist potensial for å redusere DGCE i retrospektive studier, men bevis fra randomiserte kontrollerte studier i konteksten av minimalt invasiv kirurgi mangler.

Mål:

WIDE-studien har som mål å evaluere om intraoperativ endoskopisk ballongdilatasjon av pylorus under minimalt invasiv Ivor-Lewis esofagektomi kan redusere forekomsten av tidlig postoperativ DGCE, forbedre rekonvalesensen og forbedre livskvaliteten.

Design:

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, dobbel-blind, overlegenhets-randomisert kontrollert studie utført ved Clarunis University Digestive Health Care Center, Basel. Totalt 116 pasienter med histologisk bekreftet spiserørskreft som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi med kurativ hensikt vil bli randomisert 1:1 til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.

Intervensjonsgruppe: Intraoperativ endoskopisk ballongdilatasjon av pylorus til 30 mm før dannelse av magekondukt.

Kontrollgruppe: Standard minimalt invasiv Ivor Lewis esofagektomi uten dilatasjon.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Forekomst av tidlig DGCE innen 14 dager postoperativt, definert av radiologiske og kliniske kriterier (magekondukt-utskillelse >500 mL på dag ≥5 eller >100 % økning i magekondukt-bredde på røntgen).

Sekundære endepunkter: Sen DGCE-forekomst (etter >14 dager), anastomoselekkasje-rate, totale postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering), sykehusopphold, tid til første avføring, tid til fast fødeinntak, og postoperativ livskvalitet (EORTC QLQ-OES18).

Metoder og oppfølging:

Utgangsdata samles inn preoperativt; postoperative utfall vurderes på dag 5, 10 og 3 måneder. Avdelingsleger og radiologer som vurderer utfall er blindet for gruppetilordning. Ved tre måneder gjennomgår alle pasienter oppfølging inkludert symptomatiske spørreskjemaer, radiologisk passasjestudie og livskvalitetsvurdering.

Statistikk:

Stikkprøvestørrelsesberegning (α = 0,05, β = 0,20) basert på tidligere studier antyder at 52 pasienter per gruppe er nødvendig for å påvise en reduksjon i DGCE-forekomst fra 48 % til 22 %. Med hensyn til 10 % frafall vil totalt 116 pasienter inkluderes. Analyser vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet ved bruk av chi-kvadrat, t-tester/Mann-Whitney U-tester og multivariabel logistisk regresjon for å justere for forstyrrende faktorer.

Risiko-fordelingsvurdering:

Intervensjonen innebærer minimal ekstra risiko, ettersom ballongdilatasjon er en etablert og sikker endoskopisk prosedyre som legger til omtrent 20-30 minutter til operasjonstiden. Mulige komplikasjoner som perforasjon eller blødning er sjeldne og håndterbare intraoperativt. Potensielle fordeler inkluderer redusert DGCE-forekomst, kortere sykehusinnleggelse, lavere komplikasjonsrater og forbedret pasientlivskvalitet.

Etikk og databeskyttelse:

Studien følger Helsingforserklæringen, ICH-GCP og sveitsiske ClinO-forskrifter (risikokategori A). Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke. Pasientdata pseudonymiseres og lagres sikkert i en REDCap-database.

Tidsplan:

Start av rekruttering: desember 2025

Slutt av rekruttering / siste operasjon: juni 2028

Oppfølging: 3 måneder per pasient postoperativt

Forventet innvirkning:

Hvis intraoperativ endoskopisk pylorusdilatasjon viser seg effektiv, kan det bli en ny standard tilleggsprosedyre i minimalt invasiv esofagektomi, som reduserer DGCE-relatert morbiditet og forbedrer rekonvalesens og kostnadseffektivitet i spiserørskreftkirurgi.