Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, enarmsstudie av profylakse for Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)-relatert stomatitt hos kvalifiserte pasienter med metastatisk eller ikke-operabel lokal recidiverende brystkreft eller lokal avansert eller metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor-mutert ikke-småcellet lungekreft. (TROPION-SWISH)

1. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IV, åpen etikett, enarmsstudie av profylakse for Datopotamab Deruxtecan-relatert stomatitt hos kvalifiserte pasienter med metastatisk eller ikke-operabel lokal recidiv brystkreft eller lokalt avansert eller metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor-mutert ikke-småcellet lungekreft (TROPION-SWISH)

Dette er en multicenter, åpen, en-armet studie av profylakse mot Dato-DXd-relatert stomatitt hos kvalifiserte pasienter med metastatisk eller inoperabel lokalt tilbakevendende brystkreft eller lokalt avansert eller metastatisk Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated (EGFRm) ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne fase IV-studien er å beskrive forekomsten og alvorlighetsgraden av Dato-DXd-behandlingsrelatert stomatitt av grad ≥ 2 hos deltakere som mottar profylaktisk dexamethasone-munnskyllevann i løpet av de første 12 ukene av studiebehandlingen (dvs. Dato-DXd-dosering).

Studien vil inkludere anslagsvis 100 deltakere på omtrent 35 steder i USA. Inkludering av deltakere er planlagt å skje over omtrent 18 måneder, med minst 12 ukers oppfølging for hver deltaker etter den første Dato-DXd-dosen.

Denne studien har én arm, og studiepopulasjonen vil bestå av 2 uavhengige kohorter (omtrent 50 deltakere i hver kohort):

  • Brystkohort (Kohort 1)
  • Lungekohort (Kohort 2)

Deltakerne vil motta studieintervensjonen, dexamethasone-munnskyllevann, gjennom hele varigheten av sin standardbehandling med Dato-DXd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90805
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Grayling, Michigan, Forente stater, 49738
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

Sykdomskarakteristikker

  1. Pasienter med noen av følgende sykdomskarakteristikker er kvalifiserte (spesifikk populasjon underlagt FDA Dato-DXd-merking):

    • Pasienter med uopererbar eller metastatisk HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) brystkreft som har fått tidligere endokrin terapi og kjemoterapi for uopererbar eller metastatisk sykdom.

    ELLER

    • Voksne pasienter med uopererbar eller metastatisk trippelnegativ brystkreft som ikke er kandidater for PD-1/PD-L1-hemmerterapi. Deltakere vil bli inkludert etter FDA-godkjenning for bruk av Dato-DXd for denne indikasjonen.

    ELLER

    • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC som har fått tidligere EGFR-retter terapi og platina-basert kjemoterapi.

    Alder

  2. Pasienten må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.

    Pasienttype og sykdomskarakteristikker

  3. Har dokumentasjon på at Dato-DXd vil bli foreskrevet for den merkede indikasjonen og har ikke mottatt noen dose Dato-DXd før inkludering.
  4. Er villig til å følge bruk av profylaktisk deksametason munnskyllevann ved start av første infusjon og gjennom hele Dato-DXd-administrasjonen.
  5. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1.
  6. Har tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin ≥ 9 g/dL; rødt blodcelle-/plasmatransfusjon er ikke tillatt innen 1 uke før screeningvurdering).

  7. Alle kvinner i fruktbar alder må ha et negativt serum graviditetstestresultat ved screening.

    Informert samtykke

  8. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og protokollen.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Har mottatt Dato-DXd før inkludering.

    Medisinske tilstander

  2. Etter forskerens skjønn, noe tegn på hjerte-, lunge-, karsykdom eller andre nyreforhold som etter forskerens mening gjør det uønskelig at pasienten deltar i studien.
  3. Har aktiv og ukontrollert stomatitt eller munnsår av noe grad ved baseline (deltakere med tidligere medisinsk historie for stomatitt eller munnsår er kvalifiserte).

  4. Bruk av steroidholdig munnskyllevann er kontraindisert ved, inkludert men ikke begrenset til:

    • Aktive munninfeksjoner (f.eks. virale, bakterielle eller soppinfeksjoner), hvor bruk av steroidholdig munnskyllevann kan svekke lokal immunrespons og forsinke helbredelse
    • Kjent overfølsomhet eller allergi mot kortikosteroider eller noen hjelpestoffer i munnskyllevannsformuleringen
  5. Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller antimykotika; mistenkte infeksjoner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende mulighet til å utelukke infeksjoner (deltakere med lokaliserte soppinfeksjoner i hud eller negler er kvalifiserte).
  6. Har klinisk signifikant hornhinne sykdom.
  7. Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot enten legemiddelet eller inaktive ingredienser i Dato-DXd (inkludert, men ikke begrenset til, polysorbat 80).
  8. Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.

  9. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.

    Andre eksklusjoner

  10. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både AstraZeneca-personale og/eller personale på studiestedet).
  11. Forskerens vurdering om at pasienten ikke bør delta i studien hvis pasienten sannsynligvis ikke vil følge studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
  12. Tidligere inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dexamethasone 0,5 mg/5 mL munnskyllevæske

Deltakere vil bruke dexamethasone 0,5 mg/5 mL alkoholfri munnskyllevæske (10 mL, 4 ganger daglig, skyl i ca. 2 minutter, spytt ut uten å svelge).

Deltakere må unngå mat og drikke i minst 30 minutter etter bruk av dexamethasone.
Legemiddel: Dexametason munnskyllevann
Dexamethasone steroidbasert oral løsning, bestående av 0,5 milligram per 5 ml alkoholfri dexamethasone.
Legemiddel: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Kommersielt tilgjengelig Dato-DXd foreskrives og administreres til deltakere i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Datroway

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av Dato-DXd-behandlingsrelatert grad ≥ 2 stomatitt hos pasienter som mottar profylaktisk deksametason munnskyllevann innen de første 12 ukene av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedisin inntil 12 uker etter dato for første dose av studiemedisin

Incidens defineres som andelen deltakere som utvikler National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 grad ≥ 2 stomatitt ledsaget av enten en Normalcy of Diet Subscale score ≤ 50 og/eller en Numeric Rating Scale (NRS) oral-smertescore på 7 på 2 påfølgende dager eller 8, 9 eller 10 på en hvilken som helst dag.

Alvorlighetsgrad vil baseres på den høyeste NCI-CTCAE v5.0 graden av stomatitt som hver deltaker opplever.

CTCAE viser grader 1-5 med beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver bivirkning (AE). Grad 1 for milde symptomer og grad 5 for død relatert til AE.

Normalcy of Diet Subscale vurderer i hvilken grad en pasient kan spise en normal diett og drikke væsker. Skalaen er en rangering av 10 matkategorier, fra lett å spise til vanskelig å spise.

Numeric Rating Scale er en skala for selvrapportering av smerte. Poengsummer varierer fra 0-10, hvor høyere poengsum betyr den verste mulige smerten (0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte).
Fra dato for første dose av studiemedisin inntil 12 uker etter dato for første dose av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av Dato-DXd-behandlingsrelatert stomatitt av grad ≥ 2
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiebehandling til 6 og 9 uker etter dato for første dose av studiebehandling
Dette vil bli bestemt ved bruk av den sammensatte stomatitis-definisjonen i primærutfallsmålet. Vil bli gjentatt innen 6 uker og innen 9 uker etter studiebehandlingen.
Fra dato for første dose av studiebehandling til 6 og 9 uker etter dato for første dose av studiebehandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelatert stomatitt totalt, etter høyeste CTCAE-grad, og CTCAE-grad ≥ 2
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedisin til 6, 9 og 12 uker etter dato for første dose av studiemedisin
Dette vil bli bestemt kun ved bruk av stomatitis CTCAE-grad. Vil bli analysert ved 6, 9 og 12 uker.
Fra dato for første dose av studiemedisin til 6, 9 og 12 uker etter dato for første dose av studiemedisin
Tid til debut av grad ≥ 2 stomatitt
Tidsramme: Fra dato for første dose til tidligst av diagnose for grad ≥2 stomatitt, Dato-DXD-avbrudd og død, uansett hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
Tiden (i dager) fra datoen for første dose av Dato-DXd til datoen for første gang en stomatitis-hendelse av grad ≥ 2 oppstår.
Det primære interessemålet er median tid til utbrudd.
Fra dato for første dose til tidligst av diagnose for grad ≥2 stomatitt, Dato-DXD-avbrudd og død, uansett hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
Tid til oppløsning av Dato-DXd-relatert grad ≥ 2 stomatitt
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen av grad ≥2 stomatitt til den tidligste datoen for hendelsen løst eller redusert i alvorlighetsgrad til grad 1, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
Antall dager fra datoen for begynnelsen av stomatitt grad ≥ 2 til den tidligste datoen for at hendelsen er løst eller redusert i alvorlighetsgrad til grad 1. Målet av primær interesse er median tid til oppklaring.
Fra datoen for diagnosen av grad ≥2 stomatitt til den tidligste datoen for hendelsen løst eller redusert i alvorlighetsgrad til grad 1, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
Andel deltakere med dosejustering for Dato-DXd på grunn av stomatitt
Tidsramme: Fra dato for første dose til tidligste av Dato-DXD-opphør og død, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
Doseendring defineres som dosereduksjon, forsinkelse eller avbrudd på grunn av stomatit-behandlingsrelatert bivirkning (TEAE).
Fra dato for første dose til tidligste av Dato-DXD-opphør og død, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
Deltakerens overholdelse av dexametason munnskyllevann
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiebehandling til 12 uker etter dato for første dose av studiebehandling
Overholdelse av dexamethasone munnskyll vil bli vurdert per kohort ved hjelp av Daglig aktivitetsdagbok.
Den primære interessemålingen er median antall skylninger med munnskyllevæske per dag.
Fra dato for første dose av studiebehandling til 12 uker etter dato for første dose av studiebehandling
Sikkerhet og tolerabilitet av Dato-DXd hos deltakere som mottar profylaktisk dexametason munnskyllevann
Tidsramme: Fra dato for første dose av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose (sikkerhetsoppfølging), omtrent 21 måneder

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert per kohort med hensyn til bivirkninger (gradert etter NCI-CTCAE v5.0) og med hensyn til følgende:

  • Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE-er og alvorlige bivirkninger (SAE-er), inkludert munninfeksjoner (som soppinfeksjoner) assosiert med bruk av dexamethasone-munnskyllevæske
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
  • Vitaltegn og fysisk undersøkelse
  • Klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og koagulasjonsvurderinger
  • Bruk av antimykotisk medisin for behandling av dexamethasone-relatert soppinfeksjon.
Fra dato for første dose av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose (sikkerhetsoppfølging), omtrent 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D926UL00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelle pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA Pharma Data Sharing-prinsippene. For detaljer om våre tidsrammer, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert dataavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgang) må være på plass før forespurte opplysninger kan tilgjås.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger