En åpen, enarmsstudie av profylakse for Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)-relatert stomatitt hos kvalifiserte pasienter med metastatisk eller ikke-operabel lokal recidiverende brystkreft eller lokal avansert eller metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor-mutert ikke-småcellet lungekreft. (TROPION-SWISH)
En fase IV, åpen etikett, enarmsstudie av profylakse for Datopotamab Deruxtecan-relatert stomatitt hos kvalifiserte pasienter med metastatisk eller ikke-operabel lokal recidiv brystkreft eller lokalt avansert eller metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor-mutert ikke-småcellet lungekreft (TROPION-SWISH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne fase IV-studien er å beskrive forekomsten og alvorlighetsgraden av Dato-DXd-behandlingsrelatert stomatitt av grad ≥ 2 hos deltakere som mottar profylaktisk dexamethasone-munnskyllevann i løpet av de første 12 ukene av studiebehandlingen (dvs. Dato-DXd-dosering).
Studien vil inkludere anslagsvis 100 deltakere på omtrent 35 steder i USA. Inkludering av deltakere er planlagt å skje over omtrent 18 måneder, med minst 12 ukers oppfølging for hver deltaker etter den første Dato-DXd-dosen.
Denne studien har én arm, og studiepopulasjonen vil bestå av 2 uavhengige kohorter (omtrent 50 deltakere i hver kohort):
- Brystkohort (Kohort 1)
- Lungekohort (Kohort 2)
Deltakerne vil motta studieintervensjonen, dexamethasone-munnskyllevann, gjennom hele varigheten av sin standardbehandling med Dato-DXd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Rekruttering
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Rekruttering
- Research Site
-
Lakewood, California, Forente stater, 90805
- Rekruttering
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Grayling, Michigan, Forente stater, 49738
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Research Site
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
Sykdomskarakteristikker
Pasienter med noen av følgende sykdomskarakteristikker er kvalifiserte (spesifikk populasjon underlagt FDA Dato-DXd-merking):
• Pasienter med uopererbar eller metastatisk HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) brystkreft som har fått tidligere endokrin terapi og kjemoterapi for uopererbar eller metastatisk sykdom.
ELLER
• Voksne pasienter med uopererbar eller metastatisk trippelnegativ brystkreft som ikke er kandidater for PD-1/PD-L1-hemmerterapi. Deltakere vil bli inkludert etter FDA-godkjenning for bruk av Dato-DXd for denne indikasjonen.
ELLER
• Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC som har fått tidligere EGFR-retter terapi og platina-basert kjemoterapi.
Alder
Pasienten må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
Pasienttype og sykdomskarakteristikker
- Har dokumentasjon på at Dato-DXd vil bli foreskrevet for den merkede indikasjonen og har ikke mottatt noen dose Dato-DXd før inkludering.
- Er villig til å følge bruk av profylaktisk deksametason munnskyllevann ved start av første infusjon og gjennom hele Dato-DXd-administrasjonen.
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 1.
- Har tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin ≥ 9 g/dL; rødt blodcelle-/plasmatransfusjon er ikke tillatt innen 1 uke før screeningvurdering).
Alle kvinner i fruktbar alder må ha et negativt serum graviditetstestresultat ved screening.
Informert samtykke
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og protokollen.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Har mottatt Dato-DXd før inkludering.
Medisinske tilstander
- Etter forskerens skjønn, noe tegn på hjerte-, lunge-, karsykdom eller andre nyreforhold som etter forskerens mening gjør det uønskelig at pasienten deltar i studien.
- Har aktiv og ukontrollert stomatitt eller munnsår av noe grad ved baseline (deltakere med tidligere medisinsk historie for stomatitt eller munnsår er kvalifiserte).
Bruk av steroidholdig munnskyllevann er kontraindisert ved, inkludert men ikke begrenset til:
- Aktive munninfeksjoner (f.eks. virale, bakterielle eller soppinfeksjoner), hvor bruk av steroidholdig munnskyllevann kan svekke lokal immunrespons og forsinke helbredelse
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot kortikosteroider eller noen hjelpestoffer i munnskyllevannsformuleringen
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller antimykotika; mistenkte infeksjoner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende mulighet til å utelukke infeksjoner (deltakere med lokaliserte soppinfeksjoner i hud eller negler er kvalifiserte).
- Har klinisk signifikant hornhinne sykdom.
- Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot enten legemiddelet eller inaktive ingredienser i Dato-DXd (inkludert, men ikke begrenset til, polysorbat 80).
- Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
Andre eksklusjoner
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både AstraZeneca-personale og/eller personale på studiestedet).
- Forskerens vurdering om at pasienten ikke bør delta i studien hvis pasienten sannsynligvis ikke vil følge studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
- Tidligere inkludering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexamethasone 0,5 mg/5 mL munnskyllevæske
Deltakere vil bruke dexamethasone 0,5 mg/5 mL alkoholfri munnskyllevæske (10 mL, 4 ganger daglig, skyl i ca. 2 minutter, spytt ut uten å svelge). Deltakere må unngå mat og drikke i minst 30 minutter etter bruk av dexamethasone. |
Dexamethasone steroidbasert oral løsning, bestående av 0,5 milligram per 5 ml alkoholfri dexamethasone.
Kommersielt tilgjengelig Dato-DXd foreskrives og administreres til deltakere i henhold til standard behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av Dato-DXd-behandlingsrelatert grad ≥ 2 stomatitt hos pasienter som mottar profylaktisk deksametason munnskyllevann innen de første 12 ukene av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedisin inntil 12 uker etter dato for første dose av studiemedisin
|
Incidens defineres som andelen deltakere som utvikler National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 grad ≥ 2 stomatitt ledsaget av enten en Normalcy of Diet Subscale score ≤ 50 og/eller en Numeric Rating Scale (NRS) oral-smertescore på 7 på 2 påfølgende dager eller 8, 9 eller 10 på en hvilken som helst dag. Alvorlighetsgrad vil baseres på den høyeste NCI-CTCAE v5.0 graden av stomatitt som hver deltaker opplever. CTCAE viser grader 1-5 med beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver bivirkning (AE). Grad 1 for milde symptomer og grad 5 for død relatert til AE. Normalcy of Diet Subscale vurderer i hvilken grad en pasient kan spise en normal diett og drikke væsker. Skalaen er en rangering av 10 matkategorier, fra lett å spise til vanskelig å spise. Numeric Rating Scale er en skala for selvrapportering av smerte. Poengsummer varierer fra 0-10, hvor høyere poengsum betyr den verste mulige smerten (0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte). |
Fra dato for første dose av studiemedisin inntil 12 uker etter dato for første dose av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av Dato-DXd-behandlingsrelatert stomatitt av grad ≥ 2
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiebehandling til 6 og 9 uker etter dato for første dose av studiebehandling
|
Dette vil bli bestemt ved bruk av den sammensatte stomatitis-definisjonen i primærutfallsmålet.
Vil bli gjentatt innen 6 uker og innen 9 uker etter studiebehandlingen.
|
Fra dato for første dose av studiebehandling til 6 og 9 uker etter dato for første dose av studiebehandling
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelatert stomatitt totalt, etter høyeste CTCAE-grad, og CTCAE-grad ≥ 2
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedisin til 6, 9 og 12 uker etter dato for første dose av studiemedisin
|
Dette vil bli bestemt kun ved bruk av stomatitis CTCAE-grad.
Vil bli analysert ved 6, 9 og 12 uker.
|
Fra dato for første dose av studiemedisin til 6, 9 og 12 uker etter dato for første dose av studiemedisin
|
|
Tid til debut av grad ≥ 2 stomatitt
Tidsramme: Fra dato for første dose til tidligst av diagnose for grad ≥2 stomatitt, Dato-DXD-avbrudd og død, uansett hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
|
Tiden (i dager) fra datoen for første dose av Dato-DXd til datoen for første gang en stomatitis-hendelse av grad ≥ 2 oppstår.
Det primære interessemålet er median tid til utbrudd. |
Fra dato for første dose til tidligst av diagnose for grad ≥2 stomatitt, Dato-DXD-avbrudd og død, uansett hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
|
|
Tid til oppløsning av Dato-DXd-relatert grad ≥ 2 stomatitt
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen av grad ≥2 stomatitt til den tidligste datoen for hendelsen løst eller redusert i alvorlighetsgrad til grad 1, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
|
Antall dager fra datoen for begynnelsen av stomatitt grad ≥ 2 til den tidligste datoen for at hendelsen er løst eller redusert i alvorlighetsgrad til grad 1.
Målet av primær interesse er median tid til oppklaring.
|
Fra datoen for diagnosen av grad ≥2 stomatitt til den tidligste datoen for hendelsen løst eller redusert i alvorlighetsgrad til grad 1, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
|
|
Andel deltakere med dosejustering for Dato-DXd på grunn av stomatitt
Tidsramme: Fra dato for første dose til tidligste av Dato-DXD-opphør og død, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
|
Doseendring defineres som dosereduksjon, forsinkelse eller avbrudd på grunn av stomatit-behandlingsrelatert bivirkning (TEAE).
|
Fra dato for første dose til tidligste av Dato-DXD-opphør og død, vurdert i opptil omtrent 21 måneder
|
|
Deltakerens overholdelse av dexametason munnskyllevann
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiebehandling til 12 uker etter dato for første dose av studiebehandling
|
Overholdelse av dexamethasone munnskyll vil bli vurdert per kohort ved hjelp av Daglig aktivitetsdagbok.
Den primære interessemålingen er median antall skylninger med munnskyllevæske per dag. |
Fra dato for første dose av studiebehandling til 12 uker etter dato for første dose av studiebehandling
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Dato-DXd hos deltakere som mottar profylaktisk dexametason munnskyllevann
Tidsramme: Fra dato for første dose av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose (sikkerhetsoppfølging), omtrent 21 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert per kohort med hensyn til bivirkninger (gradert etter NCI-CTCAE v5.0) og med hensyn til følgende:
|
Fra dato for første dose av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose (sikkerhetsoppfølging), omtrent 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D926UL00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelle pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .