Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumprogesteron og truet abort under amming

23. januar 2026 oppdatert av: Burak Deniz Aydoğdu, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Sammenheng mellom mors serumprogesteronnivåer og truet abort hos ammende gravide kvinner

Denne studien har som mål å evaluere effekten av progesteronnivåer i mors serum i første trimester på truet abort hos kvinner som blir gravide under ammeperioden. Serumprogesteronkonsentrasjoner vil bli målt hos ammende gravide kvinner i første trimester, og deres sammenheng med etiologien til truet abort vil bli analysert.

Truet abort er definert som vaginal blødning som oppstår i første trimester av svangerskapet og representerer en risiko for tidlig svangerskapstap. Tidligere studier har vist at serumprogesteronnivåer kan være lavere i tilfeller av truet abort sammenlignet med friske svangerskap og spiller en essensiell rolle i å forutsi risiko for spontanabort. Serumprogesteron blir derfor ansett som en nyttig biomarkør for å vurdere svangerskapets levedyktighet og prognose.

Under amming kan progesteronnivåer variere avhengig av ammevarighet og mors hormonelle status, og forblir generelt lave, lik folikkelfasenivåer hos ikke-gravide kvinner. Imidlertid er normale referanseverdier under amming ikke godt etablert. Denne studien har som mål å bidra med nye data til den begrensede litteraturen om forholdet mellom amming, serumprogesteronnivåer og truet abort, og å gi innsikt som kan bidra til å forbedre strategier for forebygging av tidlig svangerskapstap.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke forholdet mellom mors serumprogesteronnivåer og truet abort hos kvinner som blir gravide i løpet av ammingsperioden. Hovedmålet er å evaluere serumprogesteronkonsentrasjoner i første trimester hos ammende gravide kvinner og å vurdere deres rolle i etiologien og den kliniske forløpet av truet abort.

Truet abort er karakterisert ved vaginal blødning i løpet av første trimester av svangerskapet og er forbundet med en økt risiko for tidlig svangerskapstap. Progesteron spiller en kritisk rolle i opprettholdelsen av tidlig svangerskap ved å støtte endometriell reseptivitet, undertrykke uterin kontraktilitet og modulere mors immunologisk toleranse. Tidligere studier har vist at serumprogesteronnivåer har en tendens til å være lavere i svangerskap komplisert av truet abort sammenlignet med ukompliserte svangerskap, og at reduserte progesteronkonsentrasjoner kan være prediktive for påfølgende spontanabort.

Amming er forbundet med distinkte hormonelle endringer, primært formidlet av forhøyede prolaktinnivåer, som undertrykker eggløsning og resulterer i progesteronnivåer sammenlignbare med de som observeres i løpet av follikelfasen i menstruasjonssyklusen. Selv om progesteronnivåer øker etter unnfangelse, kan det hormonelle miljøet under amming påvirke progesteronproduksjon og -regulering i tidlig svangerskap. Imidlertid er normale referanseområder for serumprogesteronnivåer hos ammende gravide kvinner ikke klart etablert, og data angående deres assosiasjon med truet abort forblir begrenset.

I denne studien vil gravide kvinner som blir gravide i løpet av ammingsperioden bli inkludert. Mors serumprogesteronnivåer vil bli målt i løpet av første trimester, og deltakere vil bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av truet abort, definert som vaginal blødning i første trimester med en levedyktig intrauterin graviditet. Kliniske, obstetriske og demografiske data vil bli registrert for å muliggjøre vurdering av potensielle forstyrrende faktorer.

Ved å undersøke forholdet mellom serumprogesteronnivåer og truet abort i ammende svangerskap, har denne studien som mål å gi nye innsikter i de hormonelle mekanismene som ligger til grunn for tidlige svangerskapskomplikasjoner. Funnene kan bidra til forbedret risikostratifisering, tidlig diagnose og behandlingsstrategier for truet abort i denne spesifikke populasjonen. I tillegg søker studien å utvide det begrensede litteraturgrunnlaget på ammingsassosierte hormonelle endringer i løpet av tidlig svangerskap og deres kliniske implikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av diende gravide kvinner i alderen 18 til 50 år som møter til rutinemessig svangerskapsomsorg i første trimester ved de deltakende fødselsklinikkene. Kvalifiserte deltakere inkluderer kvinner som ble gravide mens de ammet og har tilgjengelige progesteronmålinger fra første trimester. Deltakerne vil bli fulgt prospektivt for å evaluere forekomsten av truet abort og tidlige svangerskapsutfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 50 år.
  • Gravide kvinner som ble gravide i ammeperioden.
  • Enkeltgraviditet.
  • Svangerskap i første trimester.
  • Tilgjengelighet av progesteronmåling i serum fra første trimester tatt som del av rutinemessig svangerskapskontroll.
  • Løpende oppfølging ved deltakende sykehus.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 50 år.
  • Flergraviditeter.
  • Kjente kroniske medisinske sykdommer.
  • Bruk av progesterontilskudd før serumprogesteronmålingen.
  • Manglende eller ufullstendige kliniske eller laboratoriedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner som ammer (første trimester)
Gravide kvinner som ble gravide i laktasjonsperioden og er i første trimester av svangerskapet. Mors serumprogesteronnivåer vil bli målt ved inkludering. Deltakere vil bli fulgt prospektivt for å evaluere forekomsten av truet abort, definert som vaginal blødning i første trimester med en levedyktig intrauterin svangerskap. Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie, og ingen intervensjoner tildeles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av truet abort hos ammende gravide kvinner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til 14. svangerskapsuke
Forekomsten av truet abort, definert som vaginal blødning i første trimester med en levedyktig intrauterin svangerskap, vurdert ved klinisk evaluering og ultralydbekreftelse.
Fra inkludering i første trimester til 14. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progesteronnivåer i serum i første trimester
Tidsramme: Ved påmelding i første trimester av svangerskapet
Mors serumprogesteronnivåer målt i første trimester av svangerskapet vil bli registrert og sammenlignet mellom kvinner med og uten truet abort.
Ved påmelding i første trimester av svangerskapet
Tidlig svangerskapstap
Tidsramme: Opptil 14 uker med svangerskap
Forekomsten av svangerskapsavbrudd før 14. svangerskapsuke vil bli registrert og evaluert i forhold til første trimester serumprogesteronnivåer.
Opptil 14 uker med svangerskap
Serumprogesteron grenseverdi for å forutsi truet abort
Tidsramme: I første trimester av svangerskapet
Den optimale grenseverdien for serumprogesteron i første trimester for å forutsi truet abort hos ammende gravide kvinner vil bli bestemt ved bruk av receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse.
I første trimester av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025/517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Selv om data ville være deidentifisert før eventuell deling, vil ikke individuelle deltakerdata deles fordi den opprinnelige etikkomitegodkjenningen og informert samtykke ikke tillater datadeling utover studieteamet. I tillegg inneholder datasettet detaljerte kliniske og laboratorievariabler som kan innebære risiko for reidentifisering. Eventuell fremtidig datadeling vil kreve ytterligere etikkomitegodkjenning og oppdatert deltakersamtykke. Studieresultater vil bli spredt i aggregert og anonymisert form gjennom vitenskapelige publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .