- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07357922
Serumprogesteron og truet abort under amming
Sammenheng mellom mors serumprogesteronnivåer og truet abort hos ammende gravide kvinner
Denne studien har som mål å evaluere effekten av progesteronnivåer i mors serum i første trimester på truet abort hos kvinner som blir gravide under ammeperioden. Serumprogesteronkonsentrasjoner vil bli målt hos ammende gravide kvinner i første trimester, og deres sammenheng med etiologien til truet abort vil bli analysert.
Truet abort er definert som vaginal blødning som oppstår i første trimester av svangerskapet og representerer en risiko for tidlig svangerskapstap. Tidligere studier har vist at serumprogesteronnivåer kan være lavere i tilfeller av truet abort sammenlignet med friske svangerskap og spiller en essensiell rolle i å forutsi risiko for spontanabort. Serumprogesteron blir derfor ansett som en nyttig biomarkør for å vurdere svangerskapets levedyktighet og prognose.
Under amming kan progesteronnivåer variere avhengig av ammevarighet og mors hormonelle status, og forblir generelt lave, lik folikkelfasenivåer hos ikke-gravide kvinner. Imidlertid er normale referanseverdier under amming ikke godt etablert. Denne studien har som mål å bidra med nye data til den begrensede litteraturen om forholdet mellom amming, serumprogesteronnivåer og truet abort, og å gi innsikt som kan bidra til å forbedre strategier for forebygging av tidlig svangerskapstap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å undersøke forholdet mellom mors serumprogesteronnivåer og truet abort hos kvinner som blir gravide i løpet av ammingsperioden. Hovedmålet er å evaluere serumprogesteronkonsentrasjoner i første trimester hos ammende gravide kvinner og å vurdere deres rolle i etiologien og den kliniske forløpet av truet abort.
Truet abort er karakterisert ved vaginal blødning i løpet av første trimester av svangerskapet og er forbundet med en økt risiko for tidlig svangerskapstap. Progesteron spiller en kritisk rolle i opprettholdelsen av tidlig svangerskap ved å støtte endometriell reseptivitet, undertrykke uterin kontraktilitet og modulere mors immunologisk toleranse. Tidligere studier har vist at serumprogesteronnivåer har en tendens til å være lavere i svangerskap komplisert av truet abort sammenlignet med ukompliserte svangerskap, og at reduserte progesteronkonsentrasjoner kan være prediktive for påfølgende spontanabort.
Amming er forbundet med distinkte hormonelle endringer, primært formidlet av forhøyede prolaktinnivåer, som undertrykker eggløsning og resulterer i progesteronnivåer sammenlignbare med de som observeres i løpet av follikelfasen i menstruasjonssyklusen. Selv om progesteronnivåer øker etter unnfangelse, kan det hormonelle miljøet under amming påvirke progesteronproduksjon og -regulering i tidlig svangerskap. Imidlertid er normale referanseområder for serumprogesteronnivåer hos ammende gravide kvinner ikke klart etablert, og data angående deres assosiasjon med truet abort forblir begrenset.
I denne studien vil gravide kvinner som blir gravide i løpet av ammingsperioden bli inkludert. Mors serumprogesteronnivåer vil bli målt i løpet av første trimester, og deltakere vil bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av truet abort, definert som vaginal blødning i første trimester med en levedyktig intrauterin graviditet. Kliniske, obstetriske og demografiske data vil bli registrert for å muliggjøre vurdering av potensielle forstyrrende faktorer.
Ved å undersøke forholdet mellom serumprogesteronnivåer og truet abort i ammende svangerskap, har denne studien som mål å gi nye innsikter i de hormonelle mekanismene som ligger til grunn for tidlige svangerskapskomplikasjoner. Funnene kan bidra til forbedret risikostratifisering, tidlig diagnose og behandlingsstrategier for truet abort i denne spesifikke populasjonen. I tillegg søker studien å utvide det begrensede litteraturgrunnlaget på ammingsassosierte hormonelle endringer i løpet av tidlig svangerskap og deres kliniske implikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Telefonnummer: +90 539 618 2228
- E-post: burakd.1992@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 50 år.
- Gravide kvinner som ble gravide i ammeperioden.
- Enkeltgraviditet.
- Svangerskap i første trimester.
- Tilgjengelighet av progesteronmåling i serum fra første trimester tatt som del av rutinemessig svangerskapskontroll.
- Løpende oppfølging ved deltakende sykehus.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år eller over 50 år.
- Flergraviditeter.
- Kjente kroniske medisinske sykdommer.
- Bruk av progesterontilskudd før serumprogesteronmålingen.
- Manglende eller ufullstendige kliniske eller laboratoriedata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner som ammer (første trimester)
Gravide kvinner som ble gravide i laktasjonsperioden og er i første trimester av svangerskapet.
Mors serumprogesteronnivåer vil bli målt ved inkludering.
Deltakere vil bli fulgt prospektivt for å evaluere forekomsten av truet abort, definert som vaginal blødning i første trimester med en levedyktig intrauterin svangerskap.
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie, og ingen intervensjoner tildeles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av truet abort hos ammende gravide kvinner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til 14. svangerskapsuke
|
Forekomsten av truet abort, definert som vaginal blødning i første trimester med en levedyktig intrauterin svangerskap, vurdert ved klinisk evaluering og ultralydbekreftelse.
|
Fra inkludering i første trimester til 14. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteronnivåer i serum i første trimester
Tidsramme: Ved påmelding i første trimester av svangerskapet
|
Mors serumprogesteronnivåer målt i første trimester av svangerskapet vil bli registrert og sammenlignet mellom kvinner med og uten truet abort.
|
Ved påmelding i første trimester av svangerskapet
|
|
Tidlig svangerskapstap
Tidsramme: Opptil 14 uker med svangerskap
|
Forekomsten av svangerskapsavbrudd før 14. svangerskapsuke vil bli registrert og evaluert i forhold til første trimester serumprogesteronnivåer.
|
Opptil 14 uker med svangerskap
|
|
Serumprogesteron grenseverdi for å forutsi truet abort
Tidsramme: I første trimester av svangerskapet
|
Den optimale grenseverdien for serumprogesteron i første trimester for å forutsi truet abort hos ammende gravide kvinner vil bli bestemt ved bruk av receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse.
|
I første trimester av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .