Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av respons mot anti-PD-1/PD-L1-immunterapi ved analyse av ekstracellularvesikler i plasma (EVpredict)

22. januar 2026 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Prediksjon av respons på anti-PD-1/PD-L1-immunterapi ved analyse av ekstracellulære vesikler i plasma

Formålet med dette prospektive multikenterstudiet er å evaluere om analysen av immunologiske biomarkører som finnes i sirkulerende ekstracellularvesikler er assosiert med responsen på anti-PD-1/PD-L1-behandlinger hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller ikke-fjernbar melanom.

Pasientene vil få standardbehandling og vil bli fulgt i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Studien innebærer innsamling av fire studie-spesifikke blodprøver på ulike tidspunkter under oppfølgingen, samt innsamling av standard immunhistokjemi-resultater, thorako-abdomino-pelviske CT-skanninger og tumor DNA-genotypingsanalyser utført som del av rutinemessig behandling.

Studien har som mål å fastslå:

  • om utgangspunkt-biomarkører i ekstracellularvesikler er assosiert med respons på anti-PD-1/PD-L1-behandling,
  • hvordan disse biomarkørene endrer seg i løpet av behandlingen, og
  • å gi utforskende data for utvikling av prediktive immunologiske responssignaturer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Immunsjekkpunktshemmere (anti-PD-1/PD-L1) har blitt standardbehandling for pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller melanom. Imidlertid responderer ikke alle pasienter på disse terapiene, og nåværende biomarkører er ufullkomne.

Sirkulerende ekstracellularvesikler (EV-er) er nanovesikler som stammer fra tumor- og immunceller, og som bærer med seg proteiner, nukleinsyrer og lipider. De representerer en tilgjengelig og stabil kilde til immunologiske biomarkører, og gjør det mulig å overvåke tumormikromiljøet uten ytterligere invasive inngrep.

Denne prospektive multicenterstudien har som mål å:

  • Innsamle og analysere immunologiske biomarkører som finnes i EV-er ved utgangspunktet og under oppfølgingen.
  • Vurdere deres sammenheng med objektiv respons på anti-PD-1/PD-L1-behandling, målt i henhold til RECIST 1.1.
  • Utvikle en utforskende sammensatt score som kombinerer flere markører for å forutsi respons, stratifisert etter krefttype (NSCLC kontra melanom).
  • Prospektivt samle inn biologiske prøver for fremtidige utforskende analyser.

Studieprosedyrer for deltakerne inkluderer:

  • Blodprøveinnsamling: Fire studie-spesifikke blodprøver som tas under standardbehandling eller ved tumorvurderingsbesøk (utgangspunkt, 2. administrasjon, første evaluering, andre evaluering).
  • Innsamling av tilleggsinformasjon: Standard immunhistokjemi-resultater for PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 og Tigit; thorako-abdomino-pelvial CT-skanninger; sirkulerende eller tumor DNA-genotypingsanalyser.
  • Klinisk oppfølging: Gjennomført i henhold til rutinemessige pleiestandarder, uten endringer i behandling eller ytterligere studie-spesifikke besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
378

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Telefonnummer: +33 03 80 73 75 28
  • E-post: cgkaderbhai@cgfl.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Telefonnummer: +33 03 45 34 88 46
  • E-post: arerole@cgfl.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Leon Berard - Service Oncologie Médicale
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller melanom, lokalt avansert eller metastatisk, og ikke-resekabelt. For alle pasienter vil første-linje standardbehandling baseres på standard omsorg med en anti-PD-(L)1-terapi, enten som monoterapi eller i kombinasjon (med andre immun-sjekkpunktshemmere eller cellegift). Standardbehandlinger er definert av de godkjente indikasjonene (markedsføringstillatelser) i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller lokalt avansert/metastatisk ikke-resektabelt melanom.
  • Pasient planlagt å starte anti-PD-(L)1-terapi, enten som monoterapi eller i kombinasjon (andre immunterapimidler, kjemoterapi, etc.).
  • Baseline tumorvurdering utført innen 28 dager før inkludering (CT-skanning av thorax, abdomen og bekken) med minst én målebar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Forventet levealder >6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0-2 ved inkludering.
  • Pasient i stand til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
  • Pasient dekket av et sosialt trygdssystem eller tilsvarende.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med immunterapi.
  • Tilstedeværelse av EGFR- eller ALK-mutasjon (gjelder kun for lungekohorten).
  • Tilstedeværelse av en annen synkron malignitet.
  • Diagnose av uvealt melanom.
  • Behandling med systemiske immunsuppresiva, inkludert innen 28 dager før inkludering, eller kortikosteroider >10 mg/dag, inkludert innen 14 dager før inkludering.
  • Sykdom ikke målebar i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Positiv serologi for HIV, HBV eller HCV.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Manglende evne til å følge studiens oppfølging og besøk av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Personer fratatt frihet eller under vergemål (inkludert kuratelle).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Avansert NSCLC eller Melanom - Anti-PD-(L)1-terapi

Denne kohorten inkluderer pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller inoperabel melanom som mottar standardbehandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1-terapi, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre godkjente terapier.

Deltakerne vil følge standard klinisk behandling, og studie-spesifikke prosedyrer inkluderer fire blodprøver for analyse av ekstracellulære vesikler (EV) ved utgangspunktet og under oppfølging, innsamling av standard immunhistokjemiresultater (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), thorako-abdominopelvisk CT-bildedannelse, og tumor-DNA-genotypering utført som en del av rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av målprotein i plasma-avledede ekstracellularvesikler (EV-er) målt ved multiplex ELISA før behandling
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Behandlingsrespons vurdert som Beste totale respons (BOR: komplett eller partiell respons ifølge RECIST 1.1) innen 6 måneder.
6 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Georges Francois Leclerc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges François Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-A01783-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger