Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av respons mot anti-PD-1/PD-L1-immunterapi ved analyse av ekstracellularvesikler i plasma (EVpredict)

22. januar 2026 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Prediksjon av respons på anti-PD-1/PD-L1-immunterapi ved analyse av ekstracellulære vesikler i plasma

Formålet med dette prospektive multikenterstudiet er å evaluere om analysen av immunologiske biomarkører som finnes i sirkulerende ekstracellularvesikler er assosiert med responsen på anti-PD-1/PD-L1-behandlinger hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller ikke-fjernbar melanom.

Pasientene vil få standardbehandling og vil bli fulgt i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Studien innebærer innsamling av fire studie-spesifikke blodprøver på ulike tidspunkter under oppfølgingen, samt innsamling av standard immunhistokjemi-resultater, thorako-abdomino-pelviske CT-skanninger og tumor DNA-genotypingsanalyser utført som del av rutinemessig behandling.

Studien har som mål å fastslå:

  • om utgangspunkt-biomarkører i ekstracellularvesikler er assosiert med respons på anti-PD-1/PD-L1-behandling,
  • hvordan disse biomarkørene endrer seg i løpet av behandlingen, og
  • å gi utforskende data for utvikling av prediktive immunologiske responssignaturer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Immunsjekkpunktshemmere (anti-PD-1/PD-L1) har blitt standardbehandling for pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller melanom. Imidlertid responderer ikke alle pasienter på disse terapiene, og nåværende biomarkører er ufullkomne.

Sirkulerende ekstracellularvesikler (EV-er) er nanovesikler som stammer fra tumor- og immunceller, og som bærer med seg proteiner, nukleinsyrer og lipider. De representerer en tilgjengelig og stabil kilde til immunologiske biomarkører, og gjør det mulig å overvåke tumormikromiljøet uten ytterligere invasive inngrep.

Denne prospektive multicenterstudien har som mål å:

  • Innsamle og analysere immunologiske biomarkører som finnes i EV-er ved utgangspunktet og under oppfølgingen.
  • Vurdere deres sammenheng med objektiv respons på anti-PD-1/PD-L1-behandling, målt i henhold til RECIST 1.1.
  • Utvikle en utforskende sammensatt score som kombinerer flere markører for å forutsi respons, stratifisert etter krefttype (NSCLC kontra melanom).
  • Prospektivt samle inn biologiske prøver for fremtidige utforskende analyser.

Studieprosedyrer for deltakerne inkluderer:

  • Blodprøveinnsamling: Fire studie-spesifikke blodprøver som tas under standardbehandling eller ved tumorvurderingsbesøk (utgangspunkt, 2. administrasjon, første evaluering, andre evaluering).
  • Innsamling av tilleggsinformasjon: Standard immunhistokjemi-resultater for PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 og Tigit; thorako-abdomino-pelvial CT-skanninger; sirkulerende eller tumor DNA-genotypingsanalyser.
  • Klinisk oppfølging: Gjennomført i henhold til rutinemessige pleiestandarder, uten endringer i behandling eller ytterligere studie-spesifikke besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

378

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Telefonnummer: +33 03 80 73 75 28
  • E-post: cgkaderbhai@cgfl.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Telefonnummer: +33 03 45 34 88 46
  • E-post: arerole@cgfl.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Leon Berard - Service Oncologie Médicale
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller melanom, lokalt avansert eller metastatisk, og ikke-resekabelt. For alle pasienter vil første-linje standardbehandling baseres på standard omsorg med en anti-PD-(L)1-terapi, enten som monoterapi eller i kombinasjon (med andre immun-sjekkpunktshemmere eller cellegift). Standardbehandlinger er definert av de godkjente indikasjonene (markedsføringstillatelser) i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller lokalt avansert/metastatisk ikke-resektabelt melanom.
  • Pasient planlagt å starte anti-PD-(L)1-terapi, enten som monoterapi eller i kombinasjon (andre immunterapimidler, kjemoterapi, etc.).
  • Baseline tumorvurdering utført innen 28 dager før inkludering (CT-skanning av thorax, abdomen og bekken) med minst én målebar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Forventet levealder >6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0-2 ved inkludering.
  • Pasient i stand til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
  • Pasient dekket av et sosialt trygdssystem eller tilsvarende.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med immunterapi.
  • Tilstedeværelse av EGFR- eller ALK-mutasjon (gjelder kun for lungekohorten).
  • Tilstedeværelse av en annen synkron malignitet.
  • Diagnose av uvealt melanom.
  • Behandling med systemiske immunsuppresiva, inkludert innen 28 dager før inkludering, eller kortikosteroider >10 mg/dag, inkludert innen 14 dager før inkludering.
  • Sykdom ikke målebar i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Positiv serologi for HIV, HBV eller HCV.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Manglende evne til å følge studiens oppfølging og besøk av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Personer fratatt frihet eller under vergemål (inkludert kuratelle).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avansert NSCLC eller Melanom - Anti-PD-(L)1-terapi

Denne kohorten inkluderer pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller inoperabel melanom som mottar standardbehandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1-terapi, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre godkjente terapier.

Deltakerne vil følge standard klinisk behandling, og studie-spesifikke prosedyrer inkluderer fire blodprøver for analyse av ekstracellulære vesikler (EV) ved utgangspunktet og under oppfølging, innsamling av standard immunhistokjemiresultater (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), thorako-abdominopelvisk CT-bildedannelse, og tumor-DNA-genotypering utført som en del av rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av målprotein i plasma-avledede ekstracellularvesikler (EV-er) målt ved multiplex ELISA før behandling
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Behandlingsrespons vurdert som Beste totale respons (BOR: komplett eller partiell respons ifølge RECIST 1.1) innen 6 måneder.
6 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Etterforskere

  • Studiestol: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A01783-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere