Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talegrunnlag vurdering av tilbakefallsrisiko hos personer med psykose (TRUSTING-WP4)

2. februar 2026 oppdatert av: Philipp Homan

En prospektiv multicenter-studie for vurdering av tilbakefallsrisiko gjennom språkanalyse hos personer med psykose

Denne observasjonsstudien, som er flernasjonal, vurderer gjennomførbarheten av innsamling av tale- og selvrapporteringsdata på seks språk for kunstig intelligens (AI)-drevet estimering av tilbakefallsrisiko ved psykose. I løpet av 12 måneder vil pasienter med risiko for tilbakefall og friske kontroller gi ukentlige talcopptak og selvrapporteringsdata for automatisk analyse. Risikoscorer vil bli lagret, men ikke delt med behandlende klinikere. Uavhengige kliniske evalueringer sikrer datakvalitet og validering. Studien legger grunnlaget for fremtidig forskning på kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) og utforsker nye talemarkører for tilbakefallsprediksjon, samtidig som deltakernes belastning minimeres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet følger et prospektivt, utforskende, observasjonsdesign med en ikke-randomisert, toarmet struktur, inkludert en gruppe personer med psykose med risiko for tilbakefall og en sunn kontrollgruppe. Som et multikenter, internasjonalt forskningsprosjekt, vil det vurdere brukbarheten og gjennomførbarheten av taledatainnsamling på 6 forskjellige språk (engelsk, tysk, fransk, nederlandsk, tsjekkisk og tyrkisk) og helsevesensystemer, og sikre dets anvendelighet i ulike kliniske miljøer.

Talte- og selvrapporteringsdata vil bli samlet ukentlig i ett år ved hjelp av en ferdigstilt smarttelefonapplikasjon, noe som sikrer konsistens og gjennomførbarhet i virkelige kliniske settinger. Opptakene vil bli overført sikkert til en ekstern plattform for AI-basert analyse, noe som forhindrer enhver direkte påvirkning av klinisk beslutningstaking og opprettholder studiens observasjonskarakter.

For å sikre dataintegritet og pålitelighet, implementeres en Human-in-the-Loop (HITL) kvalitetskontrollprosess etter hver talcopptakssesjon:

Innledende datagjennomgang: en utpekt anmelder (HITL1) sjekker lydkvaliteten og nøyaktigheten til automatiserte transkripsjoner som er lagret sikkert i Trusted Secure Database (TSD)-systemet i Norge. De korrigerer transkripsjonsfeil og flagger avvik som dårlig lydkvalitet for å opprettholde datanøyaktigheten for analyse.

Risikovurdering og beslutningsforslag: en annen anmelder (HITL2) evaluerer dataene ved å: (i) vurdere talekarakteristikker relevante for tilbakefallsrisiko basert på rå responsdata og prestasjonsskårer (f.eks. nøyaktighet i historiegjenskapelse); (ii) gi en uavhengig estimat av tilbakefallsrisiko, uten tilgang til den automatiserte AI-genererte risikovurderingen, (iii) klassifisere deltakeren som tilhørende enten psykosegruppen eller sunn kontrollgruppe, og (iv) foreslå en klinisk beslutning, som registreres for forskningsformål men ikke deles med den behandlende klinikeren.

Utenom denne raske diagnostiske løkken, hvor en klinisk beslutning vil bli tatt, vil en utforskende komponent bli inkorporert for å identifisere og validere nye talemarkører assosiert med tilbakefall. Denne nye markøroppdagelsesløkken vil involvere søk etter ytterligere taletrekk assosiert med tilbakefall utover standardmarkørene. Målet er å oppdage nye talemarkører som kan forbedre vår forståelse av tilbakefallsmekanismer og potensielt tjene som prediktive eller diagnostiske verktøy for fremtidig klinisk bruk.

For oppfølgingsperioden på 1 år vil deltakerne delta i totalt tre studiebesøk. Disse besøkene vil finne sted på følgende tidspunkter: Besøk 0: Baseline-besøk, Besøk 1: 6 måneder etter baseline (±10 dager), og Besøk 2: 12 måneder etter baseline (±10 dager). I løpet av disse besøkene vil deltakere fra begge grupper gjennomgå vurderinger som har som mål å evaluere brukbarheten og påliteligheten av prosedyren og å vurdere ulike funksjonelle og livskvalitetsutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Irland
    • Wicklow
      • Greystones, Wicklow, Irland, A63 CD30
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Arctic University of Norway
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
        • Ta kontakt med:
    • Chêne-Bourg
      • Geneva, Chêne-Bourg, Sveits, 1225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Geneva and University of Geneva
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Klecany, Tsjekkia, 250 67
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Institute of Mental Health
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dokuz Eylul University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med risiko for tilbakefall vil bli rekruttert fra kliniske miljøer mens de er i en stabil fase med delvis eller full remisjon. Avhengig av stedet kan kvalifiserte personer enten være innlagte pasienter nær utskrivning eller polikliniske pasienter under pågående behandling. Hvis behandlingslegen vurderer pasientens mentale tilstand som tilstrekkelig stabil, kan studieinformasjonen og samtykkeprosessen startes under innleggelsen, før utskrivning. For polikliniske pasienter kan deltakere kontaktes per telefon, eller studiet kan presenteres under rutinemessige polikliniske besøk eller dagklinikkbesøk.

Friske deltakere vil bli rekruttert gjennom samfunnsutbredelse, annonser og frivillige registre fra universiteter og sykehus. Friske deltakere vil bli valgt for å matche personer med psykose basert på nøkkelegenskaper som alder og kjønn på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for friske deltakere:

  • Mellom 18 og 65 år gamle.
  • Deltakere må kunne gi informert samtykke (IS).
  • Deltakere må ha gitt signert informert samtykke før inkludering.
  • Deltakere bør ikke ta reseptbelagte legemidler regelmessig.
  • Morsmål eller tilsvarende flyt i å snakke og forstå ett av følgende språk: engelsk, tysk, nederlandsk, fransk, tsjekkisk eller tyrkisk.
  • Mulighet til å ha tilgang til en smarttelefon og være i stand til å bruke en mobilapp for talebasert datainnsamling.
  • Må kunne følge studiens timeplan og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier for friske deltakere:

  • Noen historie med alvorlige sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdommer, nevrologiske, metabolske, nyre-, lever-, luftveissykdommer eller talevansker).
  • Rekreasjonsbruk av rusmidler eller psykiske lidelser på grunn av alkoholbruk.
  • Depresjon, angst eller andre psykiske lidelser.
  • Familiehistorie med depresjon, angst eller andre psykiske lidelser.
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å forstå studiens formål og detaljer.

Inklusjonskriterier for personer med psykose:

  • Mellom 18 og 65 år gamle.
  • Diagnoser inkluderer psykotiske lidelser (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizophreniform lidelse, akutt psykose, bipolar lidelse med psykotiske symptomer, psykose ikke spesifisert annet sted).
  • Første besøk må være i remisjonsfasen (baselinjemåling).
  • Nåværende positive symptomer vurdert til 3 (mild) eller lavere på alle disse Brief Psychiatric Symptom Scale (BPRS)-elementene: hallusinatorisk atferd, uvanlig tankeinnhold, konseptuell desorganisering.
  • Må kunne følge studiens timeplan og prosedyrer.
  • Deltakere må kunne gi IS.
  • Deltakere må ha gitt signert informert samtykke før inkludering.
  • Morsmål eller tilsvarende flyt i å snakke og forstå ett av følgende språk: engelsk, tysk, nederlandsk, fransk, tsjekkisk eller tyrkisk.
  • Mulighet til å ha tilgang til en smarttelefon og være i stand til å bruke en mobilapp for talebasert datainnsamling.

Eksklusjonskriterier for personer med psykose:

  • Alvorlige komorbide talevansker (afasi eller alvorlig stamming) som hindrer tilstrekkelig taleregistrering.
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å forstå undersøkelsens formål og detaljer.

Borgere med psykisk eller somatisk komorbiditet, rusmiddel- eller alkoholmisbruk vil få lov til å delta, slik at utvalget vil gjenspeile den generelle befolkningen av borgere med psykose og studiens endepunkter vil være generaliserbare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
I risiko for tilbakefall
Personer med risiko for psykotisk tilbakefall
Annen: Ukentlige online talevurderinger via en smarttelefonapp samler inn taledata og selvrapporteringsdata. Opptakene overføres sikkert og analyseres av en AI-basert backend for å beregne tilbakefallsrisikoscorer.
Intervensjonen er en ukentlig online vurdering av tale for å oppdage subtile karakteristika ved psykotisk tale. Disse opptakene blir gjort gjennom et taledatainnsamlingsverktøy: en smarttelefon-app med implementerte oppgaver for innsamling av atferdsresponsdata (tale og selvrapportering). Data overføres deretter til et sikkert oppbevaringssted (TSD) for å bli analysert av en AI-basert taledataanalysealgoritme: et bakendesystem vil kjøre prediktor-koden for å beregne automatiske tilbakefallsrisikoscores.
Friske kontroller
Friske deltakere vil bli brukt som kontroller
Annen: Ukentlige online talevurderinger via en smarttelefonapp samler inn taledata og selvrapporteringsdata. Opptakene overføres sikkert og analyseres av en AI-basert backend for å beregne tilbakefallsrisikoscorer.
Intervensjonen er en ukentlig online vurdering av tale for å oppdage subtile karakteristika ved psykotisk tale. Disse opptakene blir gjort gjennom et taledatainnsamlingsverktøy: en smarttelefon-app med implementerte oppgaver for innsamling av atferdsresponsdata (tale og selvrapportering). Data overføres deretter til et sikkert oppbevaringssted (TSD) for å bli analysert av en AI-basert taledataanalysealgoritme: et bakendesystem vil kjøre prediktor-koden for å beregne automatiske tilbakefallsrisikoscores.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Brukeroverholdelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien ved 12 måneder
Andel brukere som følger sine tildelte oppgaver. Oppgavefullføring vurderes automatisk for hver bruker. En bruker regnes som følgesom, hvis de fullfører minst 33 % av sine oppgaver på tvers av alle økter.
Fra inkludering til slutten av studien ved 12 måneder
Gjennomførbarhet: Transkripsjonskvalitet
Tidsramme: Fra opptak til slutten av studien etter 12 måneder
Andel brukere som får produsert høykvalitets transkripsjoner. Transkripsjonskvalitet måles ved ordfeilraten (WER) mellom automatisk talegjenkjenning (ASR) og menneskelig korrigerte transkripsjoner. En bruker med en samlet WER på maksimalt 35 % regnes som å ha høykvalitets transkripsjoner
Fra opptak til slutten av studien etter 12 måneder
Gjennomførbarhet: Brukbarhet av opptak
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder
Andelen opptak som kan brukes av AI-algoritmen. Brukbarheten til hvert opptak vurderes av HITL-gjennomgangspersoner basert på de tre spørsmålene (i) har brukeren tolket spørsmålet riktig, og (ii) er lyden (i det minste delvis) hørbar og (iii) forståelig. Alle tre spørsmålene må besvares med ja for at opptaket skal være brukbart
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder
Overall system usability
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Andel brukere som vurderer appen som brukervennlig. Brukervennlighet evalueres ved hjelp av System Usability Scale (SUS), som gir en standardisert brukervennlighetsscore (område 0-100) basert på et spørreskjema med 10 spørsmål. Vi anser en score på minst 70 som brukervennlig.
6 måneder og 12 måneder
Ytelsen til overvåkingssystemet for prediksjon av tilbakefall
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder
Vurdert ved hjelp av Arealet Under Kurven for Mottakerens Operative Karakteristikk (AUC). Terskler for tilbakefallsprognose vil bli utforsket som en del av analysen
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerens oppfattede brukervennlighet og nytteverdi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Tilbyder-opplevd brukervennlighet og nytteverdi av appen vil bli vurdert ved hjelp av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ - Tilbyder-versjon).
Resultater vil bli rapportert etter domene og totalt
6 måneder og 12 måneder
Tilbakefall Resultat 1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Tilbakefallshastighet, definert som andelen deltakere som opplever minst ett tilbakefall (reinnleggelse) i løpet av studieperioden.
6 måneder og 12 måneder
Tilbakefall resultat 2
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder
Human-in-the-loop (HITL) tilbakefallsrisikovurderinger og tilbakefallsforekomst: HITL risikoscorer (område 0-1) vil bli kategorisert i lav (0-0,2), moderat (>0,2-0,6) og høy (>0,6) risikonivåer. Beskrivende analyser vil vurdere andelen tilbakefall innen hver kategori.
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder
Tilbakefall Resultat 3
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien ved 12 måneder
Klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) risikoestimater for tilbakefall og forekomst av tilbakefall: CDSS-risikoscorer (område 0-1) vil bli kategorisert i lav, middels og høy risiko ved å bruke de samme terskelverdiene. Beskrivende analyser vil vurdere andeler av tilbakefall per kategori.
Fra inkludering til slutten av studien ved 12 måneder
Tilbakefall resultat 4
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder
Prediktiv ytelse av HITL tilbakefallsrisikoestimater vil bli evaluert ved bruk av arealet under kurven (AUC), med utforskende vurdering av prediksjonsgrenser.
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder
Tilbakefall utfall 5
Tidsramme: Fra deltakelse til slutten av studien etter 12 måneder
Samstemmighet mellom CDSS og HITL-estimater for tilbakefallsrisiko vil bli vurdert ved å evaluere graden av samsvar mellom algoritmebaserte og klinikerbaserte risikoscorer.
Fra deltakelse til slutten av studien etter 12 måneder
Opptak Resultat 1
Tidsramme: Fra inkludering til studiens avslutning etter 12 måneder
Antall opptak per deltaker på tvers av alle økter.
Fra inkludering til studiens avslutning etter 12 måneder
Opptak Resultat 2
Tidsramme: Fra innmelding til studiens avslutning etter 12 måneder
Tolkning av spørsmål: har brukeren tolket spørsmålet riktig? Ja eller nei. Per opptak.
Fra innmelding til studiens avslutning etter 12 måneder
Opptak Resultat 3
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 12 måneder
Hørbarhet av lyd: er lyden (i det minste delvis) hørbar? Ja eller nei. Per opptak.
Fra innmelding til studiens slutt etter 12 måneder
Opptak Resultat 4
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder
Forståelighet av lyd: Er lyden (i det minste delvis) forståelig? Ja eller nei. Per opptak
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder
Talebaserte funksjoner
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 12 måneder.
Utforskende sammenligningsanalyse av talegrunnlagte funksjoner som er hentet ut ved hjelp av verktøy som Prosogram eller openSMILE.
Fra innmelding til studiens slutt etter 12 måneder.
Tekstbaserte funksjoner Resultat 1
Tidsramme: Fra registrering til studiens slutt etter 12 måneder.
I tillegg vil robuste tekstbaserte funksjoner som taletakt og pausetakt bli utledet ved hjelp av vanlige Python-biblioteker for Natural Language Processing (NLP) som NLTK og spaCy.
Fra registrering til studiens slutt etter 12 måneder.
Tekstbaserte funksjoner Resultat 2
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien etter 12 måneder
WordNet vil bli brukt til å analysere riktigheten av svar der det er hensiktsmessig (flytøvelse, historiegjenkallingsoppgave, tilpasset Stroop-oppgave).
Fra inkludering til slutten av studien etter 12 måneder
Neurobildebaserte funksjoner Utfall 1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Eksplorativ sammenligningsanalyse av funksjoner ekstrahert fra strukturelle magnetresonansavbildningsdata (sMRI).
6 måneder og 12 måneder
Neuroimaging-baserte funksjoner Utfall 2
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Eksplorerende sammenligningsanalyse av egenskaper ekstrahert fra funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI)-data.
6 måneder og 12 måneder
Neurobildebaserte funksjoner Utfall 3
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Eksplorativ sammenligningsanalyse av funksjoner ekstrahert fra Diffusion Tensor Imaging (DTI)-data.
6 måneder og 12 måneder
Deltakernes sosiale og yrkesmessige funksjon Utfall 1
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet vurdert med Quality of Life Scale (QoL). Vurdert kun hos deltakere med risiko for tilbakefall
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
Deltakernes sosiale og yrkesmessige funksjon Resultat 2
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Global Assessment of Functioning Scale (GAF): måler i hvilken grad en persons symptomer påvirker hverdagslivet på en skala fra 0 til 100.
Vurdert kun hos deltakere med risiko for tilbakefall
6 måneder og 12 måneder
Sosial og yrkesmessig funksjon hos deltakere Utfall 3
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS): en global vurdering av gjeldende sosial og yrkesmessig fungering med poengsum fra 0 til 100. Den skiller seg fra GAF ved å fokusere på sosial og yrkesmessig fungering uavhengig av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer. Vurdert kun hos deltakere med risiko for tilbakefall
6 måneder og 12 måneder
Deltakernes sosiale og yrkesmessige funksjon Utfall 4
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Antall psykiatriske innleggelser. Vurdert kun hos deltakere med risiko for tilbakefall
6 måneder og 12 måneder
Sosial og yrkesmessig funksjon hos deltakerne Utfall 5
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Varighet (i uker) av psykiatriske innleggelser. Vurdert kun hos deltakere med risiko for tilbakefall
6 måneder og 12 måneder
Deltakernes sosiale og yrkesmessige funksjon Utfall 6
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Forekomst av selvskading (inkludert selvmord, selvmordsforsøk og aggressive hendelser) vurdert med Social Dysfunction & Aggression Scale (SDAS). Vurdert kun hos deltakere med risiko for tilbakefall
6 måneder og 12 måneder
Sosial og yrkesmessig funksjon hos deltakere Resultat 7
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): måler forekomsten av positive og negative syndromer ved schizofreni. Resultater vil rapporteres per dimensjon (positiv, negativ og generell psykopatologi) og totalt. Vurdert kun hos deltakere med risiko for tilbakefall
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philipp Homan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger