Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av GENOSS PCB for sykdom i arteria femoropoplitea (GENOSS PCB)

13. februar 2026 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.

Real-World Kliniske Utfall av GENOSS PCB (Paclitaxel-belagt Ballong) for Femoropopliteal Arteriesykdom: En Prospektiv, Multicenter, Observasjonsstudie

GENOSS PCB-studien har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av en paclitaxelbelagt PTA-ballongkateter (GENOSS® PCB) hos pasienter med sykdom i arteria femoralis poplitea.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, åpne, multisentriske, observasjonsstudien vil inkludere pasienter med femoropopliteal arteriesykdom som gjennomgår PTA med GENOSS® PCB på 10 sykehus.

Siden dette er en observasjonsstudie, vil antall deltakere ikke bli beregnet separat, men det er planlagt å rekruttere totalt 200 deltakere i løpet av studieperioden.

Alle pasienter vil bli fulgt opp 12 måneder etter inngrepet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den paklitaksel-belagte PTA-ballongkateteren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med perkutan transluminal angioplasti med GENOSS® PCB i femoropopliteal arteriesykdom

Beskrivelse

<Inklusjonskriterier>

Inkludering i studien var begrenset til pasienter som oppfylte følgende inklusjonskriterier:

  1. Personen var ≥19 år gammel.
  2. Personen hadde mållem Rutherford-klassifisering 2, 3, 4 eller 5.
  3. Person med femoropopliteal arteriesykdom som gjennomgikk percutan transluminal angioplasti med GENOSS PCB.
  4. Minst en patent opprinnelig utstrømningsarterie til ankelen eller foten, uten signifikant stenose (≥50% stenose) bekreftet ved angiografi.
  5. Personen ga skriftlig informert samtykke og var villig til å følge studiens oppfølgningskrav.

<Eksklusjonskriterier>

Pasienter fikk ikke delta i studien hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Personer som var allergiske mot paclitaxel.
  2. Personer med kontraindikasjoner eller overfølsomhet mot antiplateletterapi.
  3. Personen hadde forventet levetid på mindre enn 2 år.
  4. Kvinner som var gravide, ammet eller planla å bli gravid.
  5. Personen deltok i en annen studie med undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr.
  6. Personen var uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene spesifisert i protokollen, eller hadde vanskeligheter eller manglende evne til å møte til oppfølgingsbesøk som angitt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
GENOSS® Peripheral DCB PTA-kateter
Pasient behandlet med GENOSS PCB for femoropopliteal arteriesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen uten store uønskede hendelser (MAE), definert som en sammensetning av frihet fra død av alle årsaker gjennom 1 måned etter inngrepet og/eller frihet fra både stor amputasjon av mållemmen og/eller klinisk begrunnet revaskularisering av mållesjonen (TLR) gjennom 12 måneder etter inngrepet.
12 måneder etter inngrepet
Det primære effektivitetsmålpunktet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Det primære effektivitetsendepunktet er primær patency, definert som en sammensetning av frihet fra klinisk indusert mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og frihet fra binær restenose (restenose definert som topp systolisk hastighetsforhold [PSVR] ≥ 2,4 vurdert ved duplex ultralyd eller ≥ 50% stenose vurdert ved CT-angiografi) gjennom 12 måneder etter inngrepet.
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Klinisk forbedring vurdert ved endringer i mål-ekstremitetens Rutherford-klassifisering fra baseline.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Endring i ABI (Ankel-brakial indeks) (eller TBI (Tå-brakial indeks))
Tidsramme: etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Endring i ABI (ankel-brakial indeks) fra baseline
etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Dødelighet fra alle årsaker (%)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
12 måneder etter inngrepet
Target vessel revascularization (TVR, %)
Tidsramme: ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Mål lesjon revaskularisering (TLR, %)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
TLR er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller reduksjon i ABI/TBI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med målingen rett etter prosedyren.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Prosedyre suksessrate (%)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Prosedur suksess er definert som restenose på ≤ 50% av sentrallaboratorium.
umiddelbart etter prosedyren
Amputasjon av hovedmållim (%)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Stor amputasjon av målelem er definert som enhver amputasjon over ankelen på målelemmet.
12 måneder etter inngrepet
Suksessrate for enhet (%)
Tidsramme: under inngrepet
Suksess for enheten er definert som vellykket levering, oppblåsing og tømming av ballongen, og henting av den intakte studieenheten uten at den sprekker under den spesifiserte sprekketrykket (RBP).
under inngrepet
Klinisk suksessrate (%)
Tidsramme: opptil 1 uke
Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten komplikasjoner (dvs. død, hovedamputasjon av mållimben, klinisk drevet TLR) under sykehusoppholdet etter inngrepet.
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genoss Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-DS1411-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger