Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av GENOSS PCB for sykdom i arteria femoropoplitea (GENOSS PCB)

13. februar 2026 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.

Real-World Kliniske Utfall av GENOSS PCB (Paclitaxel-belagt Ballong) for Femoropopliteal Arteriesykdom: En Prospektiv, Multicenter, Observasjonsstudie

GENOSS PCB-studien har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av en paclitaxelbelagt PTA-ballongkateter (GENOSS® PCB) hos pasienter med sykdom i arteria femoralis poplitea.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, åpne, multisentriske, observasjonsstudien vil inkludere pasienter med femoropopliteal arteriesykdom som gjennomgår PTA med GENOSS® PCB på 10 sykehus.

Siden dette er en observasjonsstudie, vil antall deltakere ikke bli beregnet separat, men det er planlagt å rekruttere totalt 200 deltakere i løpet av studieperioden.

Alle pasienter vil bli fulgt opp 12 måneder etter inngrepet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den paklitaksel-belagte PTA-ballongkateteren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med perkutan transluminal angioplasti med GENOSS® PCB i femoropopliteal arteriesykdom

Beskrivelse

<Inklusjonskriterier>

Inkludering i studien var begrenset til pasienter som oppfylte følgende inklusjonskriterier:

  1. Personen var ≥19 år gammel.
  2. Personen hadde mållem Rutherford-klassifisering 2, 3, 4 eller 5.
  3. Person med femoropopliteal arteriesykdom som gjennomgikk percutan transluminal angioplasti med GENOSS PCB.
  4. Minst en patent opprinnelig utstrømningsarterie til ankelen eller foten, uten signifikant stenose (≥50% stenose) bekreftet ved angiografi.
  5. Personen ga skriftlig informert samtykke og var villig til å følge studiens oppfølgningskrav.

<Eksklusjonskriterier>

Pasienter fikk ikke delta i studien hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Personer som var allergiske mot paclitaxel.
  2. Personer med kontraindikasjoner eller overfølsomhet mot antiplateletterapi.
  3. Personen hadde forventet levetid på mindre enn 2 år.
  4. Kvinner som var gravide, ammet eller planla å bli gravid.
  5. Personen deltok i en annen studie med undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr.
  6. Personen var uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene spesifisert i protokollen, eller hadde vanskeligheter eller manglende evne til å møte til oppfølgingsbesøk som angitt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GENOSS® Peripheral DCB PTA-kateter
Pasient behandlet med GENOSS PCB for femoropopliteal arteriesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen uten store uønskede hendelser (MAE), definert som en sammensetning av frihet fra død av alle årsaker gjennom 1 måned etter inngrepet og/eller frihet fra både stor amputasjon av mållemmen og/eller klinisk begrunnet revaskularisering av mållesjonen (TLR) gjennom 12 måneder etter inngrepet.
12 måneder etter inngrepet
Det primære effektivitetsmålpunktet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Det primære effektivitetsendepunktet er primær patency, definert som en sammensetning av frihet fra klinisk indusert mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og frihet fra binær restenose (restenose definert som topp systolisk hastighetsforhold [PSVR] ≥ 2,4 vurdert ved duplex ultralyd eller ≥ 50% stenose vurdert ved CT-angiografi) gjennom 12 måneder etter inngrepet.
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Klinisk forbedring vurdert ved endringer i mål-ekstremitetens Rutherford-klassifisering fra baseline.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Endring i ABI (Ankel-brakial indeks) (eller TBI (Tå-brakial indeks))
Tidsramme: etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Endring i ABI (ankel-brakial indeks) fra baseline
etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
Dødelighet fra alle årsaker (%)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
12 måneder etter inngrepet
Target vessel revascularization (TVR, %)
Tidsramme: ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Mål lesjon revaskularisering (TLR, %)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
TLR er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller reduksjon i ABI/TBI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med målingen rett etter prosedyren.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Prosedyre suksessrate (%)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Prosedur suksess er definert som restenose på ≤ 50% av sentrallaboratorium.
umiddelbart etter prosedyren
Amputasjon av hovedmållim (%)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Stor amputasjon av målelem er definert som enhver amputasjon over ankelen på målelemmet.
12 måneder etter inngrepet
Suksessrate for enhet (%)
Tidsramme: under inngrepet
Suksess for enheten er definert som vellykket levering, oppblåsing og tømming av ballongen, og henting av den intakte studieenheten uten at den sprekker under den spesifiserte sprekketrykket (RBP).
under inngrepet
Klinisk suksessrate (%)
Tidsramme: opptil 1 uke
Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten komplikasjoner (dvs. død, hovedamputasjon av mållimben, klinisk drevet TLR) under sykehusoppholdet etter inngrepet.
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-DS1411-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoropopliteal arteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere