Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vebrekotuzumab ± Anti-PD-1 i forbehandlet avansert ESCC

2. juli 2026 oppdatert av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

En åpen, to-kohort utforskende fase II-studie av vebrekotuzumab med eller uten PD-1-hemmer immunterapi hos pasienter med avansert spiserørssvulst av plattenevelepitelkreft refraktær for første-linje terapi

Denne studien vil teste en ny potensiell behandling for avansert spiserørskreft av plattcellet type (ESCC) for pasienter hvis første behandling har sluttet å virke. For øyeblikket er standard andrebehandling for denne krefttypen PD-1-hemmere eller kjemoterapi alene, som ikke er særlig effektive, og tillater kreften å vokse igjen etter bare 1,6 til 3,4 måneder i gjennomsnitt. Derfor er det et sterkt behov for mer effektive terapier.

Den nye behandlingen er en type medisin som kalles et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC). Den er designet for å målrette et spesifikt protein kalt EGFR, som finnes i høye mengder på overflaten av 50-70% av ESCC-kreftceller og er knyttet til en dårligere prognose for pasienter. Dette ADC-et fungerer som et målrettet leveringssystem: et antistoff fører et kraftig celleødeleggende legemiddel direkte til kreftcellene, med mål om å ødelegge dem samtidig som skaden på friske celler reduseres. Selv om andre legemidler som målretter EGFR ikke har forbedret overlevelsen for ESCC-pasienter, tilbyr dette nye ADC-et en annerledes og lovende tilnærming.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om dette nye EGFR-målrettede ADC-et er effektivt i å hjelpe pasienter med avansert ESCC å leve lengre uten at kreften deres blir verre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å frivillig signere informert samtykkeerklæring og følge protokollkrav.
  2. Alder ≥18 år på dagen for signering av informert samtykkeerklæring, uavhengig av kjønn.
  3. Forventet levealder ≥12 uker.
  4. Pasienter med histologisk bekreftet avansert tilbakevendende eller metastatisk spiserørskveisecellekarsinom (ESCC) og immunhistokjemi (IHC) bekreftet positivt epidermalt vekstfaktorreseptor (EGFR) uttrykk (IHC 1+, 2+ eller 3+).
  5. Har opplevd sykdomsprogresjon eller intolerans etter å ha mottatt minst én tidligere linje med systemisk terapi, som må ha inkludert en immun sjekkpunkthemmer (f.eks. anti-PD-1/PD-L1-antistoff).
  6. Pasienten må kunne gi en vevsprøve fra tumor (paraffinblokk, paraffininnbådde snitt eller ferske vevssnitt) fra primær- eller metastasested for patologisk testing. Arkivert tumortvev fra den siste behandlingen bør brukes. Hvis arkivert vev ikke er tilgjengelig, må en ny biopsi utføres.
  7. Må ha radiografisk bevis på sykdomsprogresjon bekreftet av undersøkeren under eller etter det siste behandlingsregimet. Ved baseline må det være minst én målebar ekstrakranial lesjon per RECIST 1.1-kriterier (lengste diameter ≥10 mm på CT-scanning, eller for lymfeknuter, kort akse ≥15 mm). Den målbare lesjonen bør ikke tidligere ha vært bestrålt, med mindre den er innenfor et tidligere strålefelt eller tidligere har blitt behandlet lokalt og har dokumentert progresjon.
  8. Alle bivirkninger (AEs) fra tidligere antikreftbehandling har bedret seg til ≤ grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 (unntatt hårtap, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieavvik).
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0 eller 1 innen 7 dager før første dose.
  10. Ingen alvorlig hjertefunksjonssvikt, med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50% bekreftet ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning innen 28 dager før første dose.

  11. Tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før første dose, som definert av:

    • Benmarg: Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; trombocyttantall ≥100 × 10⁹/L; hemoglobin ≥90 g/L. Pasienten må ikke ha mottatt noen blodoverføring eller blodkomponentterapi innen 14 dager før første dose, eller noen biologiske responsmodifikatorer (f.eks. G-CSF, erytropoietin) innen 7 dager før første dose.
    • Lever: For pasienter uten levermetastaser: totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN. For pasienter med levermetastaser: TBIL ≤1,5 × ULN; ALT og AST ≤5 × ULN.
    • Nyrene: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN, eller beregnet kreatininklarering (Cockcroft-Gault-formel) ≥50 mL/min.
    • Koagulering: Internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5 × ULN og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 × ULN (med mindre pasienten mottar terapeutisk antikoagulering).
  12. Mannlige pasienter med reproduktivt potensial og kvinnelige pasienter med barnepotensial må være villige til å bruke effektiv prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner med barnepotensial inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter menopausestart. Et negativt serumgraviditetstestresultat må bekreftes for kvinner med barnepotensial innen ≤7 dager før første dose av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere annen primær malignitet. Merk: Unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, planocellulært karsinom i huden eller cervixcarcinoma in situ; eller pasienter med andre maligniteter som har gjennomgått kurativ behandling og har vært sykdomsfri i ≥5 år kan inkluderes.

  2. Ubehandlede eller ustabile parenchymale hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, karcinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.

    Merk: Pasienter som har mottatt lokal terapi for hjernemetastaser kan inkluderes dersom hjerneavbildning viser stabilitet i minst 28 dager før første dose, uten tegn til cerebralt ødem, og uten behov for kortikosteroidterapi.

  3. Tilstedeværelse av ukontrollert tredje-romsvæske (f.eks. betydelig ascites, pleuraeffusjon eller perikardieffusjon) som ikke kan håndteres ved drenering eller andre metoder. Pasienter som trengte drenering for å kontrollere tredje-romsvæske innen 14 dager før første dose er ekskludert.
  4. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, etter undersøkerens skjønn, inkludert dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg), dårlig kontrollert diabetes mellitus, eller aktive blødningstegn, etc.
  5. Dårlig kontrollert hjertesykdom, inkludert hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II, ustabil angina, hjerteinfarkt det siste året, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling, eller langt QT-syndrom, f.eks. QTcF >450 ms (mann) eller QTcF >470 ms (kvinne).
  6. Tegn på aktiv infeksjon, inkludert Hepatitt B (HBsAg positiv OG HBV DNA ≥2000 IU/mL, unntatt medikamentindusert eller andre årsaker til hepatitt), Hepatitt C (anti-HCV-antistoff positiv OG HCV RNA over nedre deteksjonsgrense), eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon; eller ukontrollert aktiv bakteriell, viral, sopp-, rikettsia- eller parasittinfeksjon, med mindre behandlet og løst før studiemedikamentadministrering.
  7. Tidligere overfølsomhet mot noen komponent av vebrekotuzumab (histidin, histidinhydroklorid, sukrose, mannitol, polysorbat 80) ELLER tidligere ≥grad 3 overfølsomhetsreaksjoner mot makromolekylære proteinagenter/monoklonale antistoffer.

  8. Tidligere primær immunsvikt eller aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi eller systemisk kortikosteroidterapi (i doser ≥10 mg/dag prednison eller ekvivalent) innen 2 uker før inkludering.

    Merk: Pasienter med type I diabetes mellitus, hypotyreose behandlet med stabil hormonerstattende terapi (inkludert forårsaket av autoimmun thyreoiditt), psoriasis som ikke krever systemisk terapi, eller vitiligo kan inkluderes.

  9. Tidligere eller samtidig interstitiell lungesykdom, strålepneumonitt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungeinsuffisiens, symptomatisk bronkospasme, etc.
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide (positiv serumgraviditetstest), ammer, eller uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studieperioden og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  11. Enhver annen tilstand som, etter undersøkerens mening, vil gjøre pasienten uegnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vebrekotuzumab+PD-1
Vebrekotuzumab i kombinasjon med en immun-sjekkpunkthemmer.
Legemiddel: Vebrekotuzumab
Denne to-kohort-studien undersøker den nye kombinasjonen av vebrekotuzumab (en EGFR-retter ADC) med en PD-1-hemmer kontra vebrekotuzumab-monoterapi hos pasienter med avansert ESCC som er refraktære for første-linje behandling. Den gir et unikt direkte sammenligningsgrunnlag for å evaluere det synergistiske potensialet ved å kombinere målrettet cytotoksisitet med immun-sjekkpunkt-blokkering i denne spesifikke, behandlingsresistente populasjonen.
Legemiddel: PD-1-antistoff
PD-1-hemmeren (f.eks. pembrolizumab) vil utelukkende brukes i kohort 1 i kombinasjon med vebrekotuzumab.
Denne kombinasjonen er utformet for samtidig å levere målrettet cytotoksisitet og immun-sjekkpunktblokkade, og utforsker deres potensielle synergi hos pasienter med avansert ESCC som har hatt sykdomsutvikling etter første-linje behandling.
Eksperimentell: Vebrekotuzumab
Vebrekotuzumab monoterapi.
Legemiddel: Vebrekotuzumab
Denne to-kohort-studien undersøker den nye kombinasjonen av vebrekotuzumab (en EGFR-retter ADC) med en PD-1-hemmer kontra vebrekotuzumab-monoterapi hos pasienter med avansert ESCC som er refraktære for første-linje behandling. Den gir et unikt direkte sammenligningsgrunnlag for å evaluere det synergistiske potensialet ved å kombinere målrettet cytotoksisitet med immun-sjekkpunkt-blokkering i denne spesifikke, behandlingsresistente populasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 21 dager)
ORR er definert som andelen deltakere i studien som oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST-kriteriene.
Ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 21 dager)
DCR er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) opprettholdt i minst 5 uker fra første dose, som vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST-kriteriene.
Ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra første dose av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tiden fra første dose av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra første dose av studiebehandlingen til død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder.
OS er definert som tiden fra første dose av studiemedisinen til død av enhver årsak.
Tiden fra første dose av studiebehandlingen til død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESO-Shanghai29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger