Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med bredspektret cannabis-ekstrakt ved refraktær epilepsi assosiert med tuberøs sklerose (TSC) (Spectrum)

4. februar 2026 oppdatert av: Oils4Cure

Behandling med fullspektrum cannabis-ekstrakt ved refraktær epilepsi assosiert med tuberøs sklerose (TSC)

1. Å vurdere behandlingseffekten av YCJ-01 gjennom endringer i antall epileptiske anfall hos pasienter med refraktær epilepsi sekundær til tuberøs sklerose kompleks. 2. Å vurdere sikkerheten til behandlingen med YCJ-01 hos pasienter med refraktær epilepsi sekundær til tuberøs sklerose kompleks.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er et svært hyppig problem hos pasienter med tuberøs sklerosekompleks (TSK), med debut i de første leveårene. Det finnes mange nåværende behandlingsalternativer; likevel har 63,3 % av pasientene ubehandlet epilepsi, og de fleste opplever daglige anfall. Dårlig anfallskontroll er korrelert med utviklingshemming og autismespekterforstyrrelser. Gitt mangelen på effektive behandlinger for refraktær epilepsi, er det utformet en prospektiv, eksperimentell klinisk studie. Selv om det finnes ytterligere behandlingsalternativer som vagusnervestimulering og ketogen diett (bortsett fra antiepileptika), kontrollerer de ikke epilepsien.

Sammenligning av antall månedlige anfall siden behandlingen med YCJ-01 startet i forhold til basisperioden: hos pasienter tildelt YCJ-01, endring i antall månedlige anfall i den andre behandlingsmåneden i forhold til basisperioden; og hos pasienter tildelt placebo, endringer i antall månedlige anfall i den andre behandlingsmåneden med YCJ-01 i forhold til basisperioden.

Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til uttrekning fra studiebehandlingen, spesielt interessante bivirkninger (AESI), og endringer i vitale tegn og laboratorieverdier under den kliniske studien. (Variabel knyttet til primærmål 2). For å vurdere responsraten på YCJ-01/placebo: pasienter som oppnår en reduksjon på minst 50 % i antall epileptiske anfall sammenlignet med basisperioden (fra besøk P0 til P1) vil bli ansett som respondere.

For å vurdere andelen pasienter i behandling med YCJ-01/placebo som oppnår en 25 %, 50 %, 75 % eller 90 % reduksjon sammenlignet med basisperioden (fra besøk P0 til P1) i antall epileptiske anfall. For å vurdere andelen pasienter i behandling med YCJ-01/placebo som er fri for anfall siden starten av den tildelte behandlingen.

For å vurdere effekten av YCJ-01 på kontroll av epileptiske anfall (endringer i anfallsalvorlighet og -typer) før og etter behandlingsstart.

Sammenligning av antall månedlige epileptiske anfall mellom de to behandlingsgruppene og basisperioden: endring i antall månedlige anfall hos pasienter tildelt undersøkt legemiddel i den andre behandlingsmåneden (fra besøk P2 til P3) i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1), sammenlignet med den andre behandlingsmåneden (fra besøk P2 til P3) i gruppen som mottar placebo i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1).

Sammenligning av antall månedlige anfall siden behandlingen med YCJ-01 startet i forhold til basisperioden: hos pasienter tildelt YCJ-01, endring i antall månedlige anfall i behandlingsmånedene etter den andre behandlingsmåneden i forhold til basisperioden; og hos pasienter tildelt placebo, endringer i antall månedlige anfall i behandlingsmånedene etter den andre behandlingsmåneden med YCJ-01 i forhold til basisperioden. Sammenligning av antall månedlige anfall når sluttdosen ble nådd i P4-P5 i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) hos hver av pasientene. (Variabel knyttet til primærmål 1).

Responsrate på YCJ-01: pasienter som oppnår en reduksjon på minst 50 % i antall epileptiske anfall i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) ved besøk P3, P4, P6 og P7 vil bli ansett som respondere. (Variabel knyttet til sekundærmål 1).

Responsrate på YCJ-01 sammenlignet med placebogruppen: pasienter som oppnår en reduksjon på minst 50 % i antall epileptiske anfall i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) ved besøk P3 vil bli ansett som respondere. (Variabel knyttet til sekundærmål 1).

Andel pasienter i behandling med YCJ-01 som oppnår 25 %, 50 %, 75 %, 90 % reduksjon i antall epileptiske anfall i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) ved besøk P3, P4, P6 og P7. (Variabel knyttet til sekundærmål 2).

Andel pasienter i behandling med YCJ-01 sammenlignet med placebogruppen som oppnår 25 %, 50 %, 75 %, 90 % reduksjon i antall epileptiske anfall i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) ved besøk P3. (Variabel knyttet til sekundærmål 2).

Andel pasienter i behandling med YCJ-01 som er fri for epileptiske anfall: definert som deltakere uten anfall av noen type fra behandlingsstart med YCJ-01 til besøk P7, eller en tidsperiode som dobler det maksimale basisintervallet mellom anfall (International League Against Epilepsy, ILAE). (Variabel knyttet til sekundærmål 3).

Andel pasienter i behandling med YCJ-01 som er fri for epileptiske anfall sammenlignet med placebogruppen: definert som deltakere uten anfall av noen type fra starten av den tildelte behandlingen til besøk P7, eller en tidsperiode som dobler det maksimale basisintervallet mellom anfall (International League Against Epilepsy, ILAE). (Variabel knyttet til sekundærmål 3).

Effekt på kontroll av epileptiske anfall (variabel knyttet til sekundærmål 4): Endringer i alvorlighetsgrad og typer epileptiske anfall vil bli vurdert etter behandlingsstart (fra besøk P1 til P2, fra besøk P2 til P3, fra besøk P3 til P4, fra besøk P4 til P5, fra besøk P5 til P6, fra besøk P6 til P7) i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1). Sammenligning av antall månedlige epileptiske anfall mellom de to behandlingsgruppene og basisperioden: endring i antall månedlige anfall hos pasienter tildelt undersøkt legemiddel i den andre behandlingsmåneden (fra besøk P2 til P3) i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1), sammenlignet med den andre behandlingsmåneden (fra besøk P2 til P3) i gruppen som mottar placebo i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1).

Sammenligning av antall månedlige anfall siden behandlingen med YCJ-01 startet i forhold til basisperioden: hos pasienter tildelt YCJ-01, endring i antall månedlige anfall i behandlingsmånedene etter den andre behandlingsmåneden i forhold til basisperioden; og hos pasienter tildelt placebo, endringer i antall månedlige anfall i behandlingsmånedene etter den andre behandlingsmåneden med YCJ-01 i forhold til basisperioden. Sammenligning av antall månedlige anfall når sluttdosen ble nådd i P4-P5 i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) hos hver av pasientene. (Variabel knyttet til primærmål 1).

Responsrate på YCJ-01: pasienter som oppnår en reduksjon på minst 50 % i antall epileptiske anfall i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) ved besøk P3, P4, P6 og P7 vil bli ansett som respondere. (Variabel knyttet til sekundærmål 1).

Responsrate på YCJ-01 sammenlignet med placebogruppen: pasienter som oppnår en reduksjon på minst 50 % i antall epileptiske anfall i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) ved besøk P3 vil bli ansett som respondere. (Variabel knyttet til sekundærmål 1).

Andel pasienter i behandling med YCJ-01 som oppnår 25 %, 50 %, 75 %, 90 % reduksjon i antall epileptiske anfall i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) ved besøk P3, P4, P6 og P7. (Variabel knyttet til sekundærmål 2).

Andel pasienter i behandling med YCJ-01 sammenlignet med placebogruppen som oppnår 25 %, 50 %, 75 %, 90 % reduksjon i antall epileptiske anfall i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1) ved besøk P3. (Variabel knyttet til sekundærmål 2).

Andel pasienter i behandling med YCJ-01 som er fri for epileptiske anfall: definert som deltakere uten anfall av noen type fra behandlingsstart med YCJ-01 til besøk P7, eller en tidsperiode som dobler det maksimale basisintervallet mellom anfall (International League Against Epilepsy, ILAE). (Variabel knyttet til sekundærmål 3).

Andel pasienter i behandling med YCJ-01 som er fri for epileptiske anfall sammenlignet med placebogruppen: definert som deltakere uten anfall av noen type fra starten av den tildelte behandlingen til besøk P7, eller en tidsperiode som dobler det maksimale basisintervallet mellom anfall (International League Against Epilepsy, ILAE). (Variabel knyttet til sekundærmål 3).

Effekt på kontroll av epileptiske anfall (variabel knyttet til sekundærmål 4): Endringer i alvorlighetsgrad og typer epileptiske anfall vil bli vurdert etter behandlingsstart (fra besøk P1 til P2, fra besøk P2 til P3, fra besøk P3 til P4, fra besøk P4 til P5, fra besøk P5 til P6, fra besøk P6 til P7) i forhold til basisperioden (fra besøk P0 til P1).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ruber Internacional
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Gil Nagel, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter av begge kjønn mellom 2 og 65 år (begge inkludert) med diagnose bekreftet av TSC-forskeren (ved kliniske kriterier og/eller genetisk studie).

Refraktær epilepsi sekundært til TSC, definert som epilepsi som ikke responderer tilfredsstillende på tradisjonelle AED-er (2 eller flere), ketogen diett, vagusnervestimulator, og/eller pasienter som ikke er kandidater for epilepsikirurgi eller som har vedvarende anfall etter kirurgi.

Pasienter med minimum 4 epileptiske anfall eller mer innen 4 uker før start av tildelt behandling i studien, med observerbare eksterne tegn (bevissthetstap eller motorisk komponent).

Stabilitet i AED-doser, og i ketogen diett/programmering av enheten knyttet til vagusnervestimulatoren uten endringer i minst 4 uker før start av tildelt behandling.

Pasienter som er i behandling med 3 eller færre AED-er på tidspunktet for signering av informert samtykke. For vurdering av inklusjonskriterier vil Clobazam ikke regnes som en AED. Villighet fra pasienter eller omsorgspersoner/familiemedlemmer (i tilfelle pasienter som er mindreårige eller under vergemål) til å føre anfallsdagbok.

For kvinner i fruktbar alder, for sikkerhets skyld, de som samtykker i å følge nødvendige prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke til tre måneder etter stopp av inntak av undersøkt legemiddel.

Pasienter som har signert informert samtykke enten selv eller gjennom en juridisk representant.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter som mottar behandling med kortikosteroider på tidspunktet for signering av informert samtykke.

Graviditet. Ammende kvinner. Å ha deltatt i en annen klinisk studie, med mindre minst 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet har gått, eller 12 uker hvis det er et produkt med cannabisolje.

Pasienter som har mottatt produkter med cannabisolje de siste 12 ukene. Pasienter som ikke korrekt fulgte AED-behandlingen i de 4 ukene før tildelt intervensjon i studien.

Pasienter som endret medikament eller AED-dose, ketogen diett, eller vagusstimulator i løpet av de 4 ukene før start av tildelt intervensjon i studien.

Hjertesvikt, nyresvikt og leversvikt, pankreasinsuffisiens, eller hematologisk dysfunksjon med verdier over normalgrensen for kreatinin og urea; verdier 2 ganger normalgrensen for transaminaser, lipaser og serumamylase; trombocytter < 80000/mm3, og hvite blodceller <3000/mm3.

Ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand som: leversykdom, økte bilirubinverdier mer enn dobbelt så høye som normalgrensen, cirrose, kronisk hepatitt (hepatitt B eller C), ukontrollert diabetes (definert som blodsukker >150 mg%), (kroniske eller akutte) aktive infeksjoner eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner, eller aktiv blødning.

Pasienter eller familie/omsorgspersoner (i tilfelle pasienter som er mindreårige eller under vergemål) som ikke samtykker i å følge kravene og studiebesøkene eller som presenterer høy risiko for manglende overholdelse av protokollen, ifølge behandlende lege.

Allergi mot noen av komponentene i undersøkt legemiddel/placebo.

Familie (kun første grads blodbeslektede) eller personlig historie med schizofreni.

Personlig historie med selvmordsforsøk.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Tilfeldig tildelte pasienter som ble plassert i den aktive behandlingsgruppen.
Legemiddel: YCJ-01 Fullspektrum cannabis-ekstrakt
Fullspektrum cannabis ekstrakt
Placebo komparator: placebo
Randomiserte pasienter tildelt placebogruppen.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: YCJ-01 Fullspektrum cannabis-ekstrakt
Fullspektrum cannabis ekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i antall epileptiske anfall hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder

1. Å vurdere behandlingseffektiviteten med YCJ-01 gjennom endringer i antall epileptiske anfall hos pasienter med refraktær epilepsi sekundær til tuberøs sklerosekompleks. 2. Å vurdere sikkerheten til behandlingen med YCJ-01 hos pasienter med refraktær epilepsi sekundær til tuberøs sklerosekompleks.

Primære evalueringsvariabler Sammenligning av antall månedlige anfall siden behandlingsstart med YCJ-01 i forhold til basislinjeperioden: hos pasienter tildelt YCJ-01, endring i antall månedlige anfall i andre behandlingsmåned i forhold til basislinjeperioden; og hos pasienter tildelt placebo, endringer i antall månedlige anfall i andre behandlingsmåned med YCJ-01 i forhold til basislinjeperioden.

Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, spesielle bivirkninger av interesse (AESI), og endringer i vitale tegn og laboratorieverdier under klinisk studie.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere responsraten til YCJ-01/placebo
Tidsramme: 6 måneder

For å evaluere responsraten til YCJ-01/placebo: respondenter vil bli definert som de pasientene som oppnår minst 50 % reduksjon i antall epileptiske anfall sammenlignet med basislinjeperioden (fra besøk P0 til P1).

For å evaluere andelen subjekter behandlet med YCJ-01/placebo som oppnår 25 %, 50 %, 75 % eller 90 % reduksjon i antall epileptiske anfall sammenlignet med basislinjeperioden (fra besøk P0 til P1).

For å evaluere andelen pasienter behandlet med YCJ-01/placebo som er anfallsfrie fra starten av den tildelte behandlingen.

For å evaluere effekten av YCJ-01 på anfallskontroll (endringer i anfallsalvorlighetsgrad og typer) før og etter behandlingsstart.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oils4Cure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EstuEla2022
  • 2024-520171-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger