Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Antioksidantterapi Retta mot Mitokondriene for å Forbedre Hjernearteriehelsen hos Postmenopausale Kvinner

6. februar 2026 oppdatert av: Colorado State University

Mitokondrie-målrettet antioksidanttilskudd for å forbedre cerebrovaskulær funksjon hos postmenopausale kvinner

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om 3 måneders inntak av kosttilskuddet MitoQ [en mitokondrie-målrettet antioksidant som har som mål å redusere mitokondrielle reaktive oksygenarter (mitoROS)] virker for å behandle alders- og overgangsalder-relaterte reduksjoner i hjernearteriefunksjon (cerebrovaskulær funksjon) hos postmenopausale kvinner på 60 år eller eldre uten klinisk sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer MitoQ den cerebrovaskulære funksjonen hos postmenopausale kvinner?

Hvis ja, forbedrer MitoQ den cerebrovaskulære funksjonen ved å redusere mitoROS i disse arteriene?

Forskere vil sammenligne MitoQ med et placebo (et liknende stoff som ikke inneholder medisin) for å se om MitoQ kan forbedre den cerebrovaskulære funksjonen ved å redusere mitoROS i arterier involvert i hjernehelse og -funksjon.

Deltakere vil:

Ta MitoQ (20 mg/dag) eller et placebo hver dag i 3 måneder

Besøke forskningslaboratoriet ved start og deretter etter 3 måneder for cerebrovaskulær testing; det er også et kontrollbesøk etter 6 uker, som er halvveis

Holde oversikt over symptomer og hendelser i løpet av behandlingsperioden for å rapportere til studieteamet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80526
        • Translational Physiology Laboratory within the Food Science Clinical Research Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Murray, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre;
  • Postmenopausale kvinner definert som minst 1 år uten menstruasjon som selvrapportert;
  • Østrogenmangel; ingen hormonbehandlinger (f.eks. østrogen, progesteron, testosteron, DHEA, orale prevensjonsmidler, etc.) de siste 6 månedene;
  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Villig til å akseptere tilfeldig tildeling til tilstand;
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≤35 kg/m²;
  • Mini-mental state examination score ≥21;
  • Vektstabil de siste 3 månedene;
  • Avholdenhet fra antioksidant- eller CoQ10-terapi i 3 måneder; og
  • Fravær av klinisk sykdom som fastsatt av behandlende lege etter medisinsk historie og blodprøver

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med ukontrollert hypertensjon;
  • Oppfyller for tiden aerobe treningsretningslinjer på ≥75 min/uke med intens eller ≥150 min/uke med moderat intensitets trening som vurdert av Modified Activity Questionnaire;
  • Nåværende røyker;
  • Alkoholavhengighet eller misbruk;
  • Andre kroniske medisinske tilstander; og
  • Deltakerrapport om bloddonasjon innen 8 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler.
Kosttilskudd: Placebo
Hver placebokapsel inneholder inert hjelpestoff og er identisk i utseende
Eksperimentell: MitoQ, 20 mg/dag
Hver MitoQ-kapsel inneholder 20 mg mitokinolmesylat. Dosering: 20 mg oralt per dag i 3 måneder.
Kosttilskudd: Mitoquinon (MitoQ)

MitoQ er en biokjemisk modifisert form av ubikvinol

Andre navn:

Mitokinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i cerebrovaskulær konduktans etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Midtre hjernearterie blodhastighet som respons på hyperkapni normalisert for endringer i endetidig karbondioksid og blodtrykk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cerebrovaskulær reaktivitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Midlere cerebrale arterie blodhastighet som svar på hyperkapni normalisert til endringer i endetidal karbondioksid
3 måneder
Endring fra baseline i mitokondriell oksidativ stress-mediert undertrykkelse av cerebrovaskulær konduktans ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Cerebrovaskulær ledningsevne til hyperkapni etter administrering av en suprapåvirkende dose MitoQ (160 mg) kjent for å fjerne mitokondrielle reaktive oksygenarter
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i mitochondrial oksidativ stress-mediert undertrykkelse av cerebrovaskulær reaktivitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Cerebrovaskulær reaktivitet til hyperkapni etter administrering av en suprapterapeutisk dose MitoQ (160 mg) som er kjent for å fjerne mitokondrielle reaktive oksygenarter
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i utvidelse av arteria carotis interna som respons på hyperkapni etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Cerebrovaskulær endotelavhengig vasodilatasjon
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i mitokondriell oksidativ stress-mediert undertrykkelse av indre halspulsåreutvidelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Utvidelse av arteria carotis interna ved hyperkapni etter administrering av en supraterapeutisk dose MitoQ (160 mg) som er kjent for å fjerne mitokondrielle reaktive oksygenarter
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i total cerebral blodstrøm ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Mengden blodgjennomstrømning som forsyner hjernen i hvile
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i cerebrovaskulær stivhet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Hvilepulsasjonsindeks for arteria cerebri media
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i arteria carotis-compliance ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i diameter av halspulsåre for en gitt endring i trykk
3 måneder
Endring fra baseline i mitokondriell oksidativ stress-mediert undertrykkelse av karotisarterie-compliance ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Karotisarterie-komplians etter administrering av en supterapeutisk dose MitoQ (160 mg) kjent for å fjerne mitokondrielle reaktive oksygenarter
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i serum-eksponeringsindusert arteriell endotelfunksjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Donormus arteriell endotelavhengig dilatasjon etter behandling med serum fra forsøkspersoner
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i serum-eksponering-indusert arteriell stivhet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Donormus arteriell elastisitetsmodul etter behandling med serum fra forsøkspersoner
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i sirkulerende oksidert lavdensitetslipoprotein etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodmarkør for oksidativ stress
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Colorado State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7559
  • K01HL177339 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig i et offentlig tilgjengelig arkiv, men alle eller deler av dataene kan gjøres tilgjengelige på rimelig forespørsel og ved samarbeid.

IPD-delingstidsramme

Vi vil publisere en studieprotokollartikkel innen det første året av studien for å øke rigor og reproduserbarhet av forsøket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som søker tilgang til dataene med et forskningsspørsmål og er åpne for samarbeid vil bli vurdert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger