Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd for myopikontroll

23. juli 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekten av kosttilskudd på koroidal tykkelse og vaskulatur hos barn med nærsynthet: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke endringene i koroidal tykkelse og blodkar i barn med nærsynthet etter oral tilskudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Myopi utvikles vanligvis i barndommen og forventes å ramme nesten halvparten av den globale befolkningen innen 2050, hvor høymyopi utgjør en betydelig risiko for irreversible synstap. Selv om eksisterende tiltak kan bremse myopifremgangen, begrenses bruken av sikkerhetsbekymringer, ubehag, varierende effektivitet og tilgjengelighet, spesielt hos barn. Derfor representerer utforskning av trygge og tilgjengelige kosttilskudd en lovende alternativ strategi for myopikontroll.

Denne studien har som mål å gjennomføre en 3-måneders, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie hos myope barn for å evaluere effektene av et spesifikt kosttilskudd på koroideastrukturen og vaskulaturen, og å utforske dens potensielle rolle i myopikontroll. Studien vil sammenligne endringer i subfoveal og gjennomsnittlig koroidetykkelse (ChT), koroidal vaskularitetsindeks (CVI), aksial lengde (AL) og sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) mellom høydose-, lavdose- og placebogruppene, og vurdere effektiviteten og sikkerheten til det kombinerte tilskuddet. Subfoveal og gjennomsnittlig ChT, AL, synsskarphet, sykloplegisk SER, spaltebelysning, swept-source optisk koherenstomografi/angiografi vil bli målt ved oppfølging etter 1, 2 og 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 8-13 år;
  2. Sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) på -0,50 D til -5,00 D med astigmatisme på 2,5 D eller mindre og best-korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,0 logaritme eller mer i begge øyne;
  3. Anisometropi på 1,50 D eller mindre
  4. Intraokulært trykk på 10 mmHg til 21 mmHg i begge øyne
  5. Villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien og akseptere tilfeldig tildeling i gruppering.

Eksklusjonskriterier:

1) Øyeavvik som fører til synshemming; 2) Alvorlige fysiologiske og psykologiske sykdommer som påvirker oppfølging; 3) Tidligere mottatt myopikontrollbehandling inkludert, men ikke begrenset til, atropinbehandling og ortokeratologi de siste 3 månedene; 4) Bruk av andre kosttilskudd som inneholder DHA/EPA, lutein eller astaxanthin de siste 3 månedene; 5) Kjent historie med allergi mot noen av komponentene i kosttilskuddet eller placebo, eller historie med allergisk reaksjon som krevde akuttbehandling; 6) Barn som hadde andre kontraindikasjoner identifisert av forskerne som gjorde dem uegnet for deltakelse.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy konsentrasjonsgruppe
3 aktive kapsler per dag
Kosttilskudd: Oral kosttilskudd levert i kapselformat (3 aktive kapsler/dag)
Den aktive intervensjonen i denne studien er et oralt kosttilskudd levert i kapselformat. De aktive ingrediensene inkluderer DHA/EPA og Astaxanthin.
Eksperimentell: Lavkonsentrasjonsgruppe
1 aktiv kapsel og 2 placebo-kapsler/dag
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd levert i kapselformat (1 aktiv kapsel og 2 placebo-kapsler/dag)
Den aktive intervensjonen i denne studien er et muntlig kosttilskudd som leveres i kapselformat. De aktive ingrediensene inkluderer DHA/EPA og Astaxanthin.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
3 placebokapsler/dag
Annen: Placebokontroll (3 placebo-kapsler/dag)
3 placebo-kapsler/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koroidal tykkelse målt med OCT
Tidsramme: Koroidetykkelsen vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder.
OCT og OCTA-avbildning vil bli utført ved hjelp av swept-source OCT/OCTA-systemet. ChT er definert som den vinkelrette avstanden mellom den ytre koroidea-sklera-marginen og det retinale pigmentepitel-Bruch's-komplekset. Gjennomsnittlig ChT og sentral ChT ble beregnet med den innebygde programvaren.
Koroidetykkelsen vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koroideale vaskulaturindeks
Tidsramme: Choroidal vaskulaturindeks (CVI) vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
OCT og OCTA-avbildning vil bli utført ved hjelp av swept-source OCT/OCTA-systemet. Gjennomsnittlig CVI og sentral CVI ble beregnet med den innebygde programvaren.
Choroidal vaskulaturindeks (CVI) vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Aksial lengde vil bli målt hver måned fra opptak til slutten av behandlingen ved 3 måneder.
Aksial lengde, definert som avstanden fra hornhinnen til netthinnen, vil bli målt ved hjelp av en optisk biometer. Gjennomsnittet av tre pålitelige målinger per øye vil bli registrert.
Aksial lengde vil bli målt hver måned fra opptak til slutten av behandlingen ved 3 måneder.
Endring i sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: Sfærisk ekvivalent refraksjon vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
Cycloplegi vil bli indusert ved bruk av et topikalt middel for å midlertidig lamme ciliærmuskelen. Refraksjon vil deretter måles ved hjelp av en autorefraktor for å fastslå den sanne sfæriske ekvivalente refraksjonen (SER).
Sfærisk ekvivalent refraksjon vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
Endring i distanse best-korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: BCVA vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
BCVA vil bli målt ved hjelp av et synskart på lange avstander.
BCVA vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSEARS20260211011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger