Kosttilskudd for myopikontroll
Effekten av kosttilskudd på koroidal tykkelse og vaskulatur hos barn med nærsynthet: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Myopi utvikles vanligvis i barndommen og forventes å ramme nesten halvparten av den globale befolkningen innen 2050, hvor høymyopi utgjør en betydelig risiko for irreversible synstap. Selv om eksisterende tiltak kan bremse myopifremgangen, begrenses bruken av sikkerhetsbekymringer, ubehag, varierende effektivitet og tilgjengelighet, spesielt hos barn. Derfor representerer utforskning av trygge og tilgjengelige kosttilskudd en lovende alternativ strategi for myopikontroll.
Denne studien har som mål å gjennomføre en 3-måneders, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie hos myope barn for å evaluere effektene av et spesifikt kosttilskudd på koroideastrukturen og vaskulaturen, og å utforske dens potensielle rolle i myopikontroll. Studien vil sammenligne endringer i subfoveal og gjennomsnittlig koroidetykkelse (ChT), koroidal vaskularitetsindeks (CVI), aksial lengde (AL) og sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) mellom høydose-, lavdose- og placebogruppene, og vurdere effektiviteten og sikkerheten til det kombinerte tilskuddet. Subfoveal og gjennomsnittlig ChT, AL, synsskarphet, sykloplegisk SER, spaltebelysning, swept-source optisk koherenstomografi/angiografi vil bli målt ved oppfølging etter 1, 2 og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojie WAN, MD
- Telefonnummer: +852 8496 7212
- E-post: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yue WU, MD
- Telefonnummer: +852 5171 7556
- E-post: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- PolyU Institutional Review Board
- Telefonnummer: +852 2766 6379
- E-post: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Mingguang HE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-13 år;
- Sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) på -0,50 D til -5,00 D med astigmatisme på 2,5 D eller mindre og best-korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,0 logaritme eller mer i begge øyne;
- Anisometropi på 1,50 D eller mindre
- Intraokulært trykk på 10 mmHg til 21 mmHg i begge øyne
- Villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien og akseptere tilfeldig tildeling i gruppering.
Eksklusjonskriterier:
1) Øyeavvik som fører til synshemming; 2) Alvorlige fysiologiske og psykologiske sykdommer som påvirker oppfølging; 3) Tidligere mottatt myopikontrollbehandling inkludert, men ikke begrenset til, atropinbehandling og ortokeratologi de siste 3 månedene; 4) Bruk av andre kosttilskudd som inneholder DHA/EPA, lutein eller astaxanthin de siste 3 månedene; 5) Kjent historie med allergi mot noen av komponentene i kosttilskuddet eller placebo, eller historie med allergisk reaksjon som krevde akuttbehandling; 6) Barn som hadde andre kontraindikasjoner identifisert av forskerne som gjorde dem uegnet for deltakelse.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy konsentrasjonsgruppe
3 aktive kapsler per dag
|
Den aktive intervensjonen i denne studien er et oralt kosttilskudd levert i kapselformat.
De aktive ingrediensene inkluderer DHA/EPA og Astaxanthin.
|
|
Eksperimentell: Lavkonsentrasjonsgruppe
1 aktiv kapsel og 2 placebo-kapsler/dag
|
Den aktive intervensjonen i denne studien er et muntlig kosttilskudd som leveres i kapselformat.
De aktive ingrediensene inkluderer DHA/EPA og Astaxanthin.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
3 placebokapsler/dag
|
3 placebo-kapsler/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koroidal tykkelse målt med OCT
Tidsramme: Koroidetykkelsen vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder.
|
OCT og OCTA-avbildning vil bli utført ved hjelp av swept-source OCT/OCTA-systemet.
ChT er definert som den vinkelrette avstanden mellom den ytre koroidea-sklera-marginen og det retinale pigmentepitel-Bruch's-komplekset.
Gjennomsnittlig ChT og sentral ChT ble beregnet med den innebygde programvaren.
|
Koroidetykkelsen vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koroideale vaskulaturindeks
Tidsramme: Choroidal vaskulaturindeks (CVI) vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
|
OCT og OCTA-avbildning vil bli utført ved hjelp av swept-source OCT/OCTA-systemet. Gjennomsnittlig CVI og sentral CVI ble beregnet med den innebygde programvaren.
|
Choroidal vaskulaturindeks (CVI) vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
|
|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Aksial lengde vil bli målt hver måned fra opptak til slutten av behandlingen ved 3 måneder.
|
Aksial lengde, definert som avstanden fra hornhinnen til netthinnen, vil bli målt ved hjelp av en optisk biometer.
Gjennomsnittet av tre pålitelige målinger per øye vil bli registrert.
|
Aksial lengde vil bli målt hver måned fra opptak til slutten av behandlingen ved 3 måneder.
|
|
Endring i sykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: Sfærisk ekvivalent refraksjon vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
|
Cycloplegi vil bli indusert ved bruk av et topikalt middel for å midlertidig lamme ciliærmuskelen.
Refraksjon vil deretter måles ved hjelp av en autorefraktor for å fastslå den sanne sfæriske ekvivalente refraksjonen (SER).
|
Sfærisk ekvivalent refraksjon vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
|
|
Endring i distanse best-korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: BCVA vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
|
BCVA vil bli målt ved hjelp av et synskart på lange avstander.
|
BCVA vil bli målt hver måned fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20260211011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .