Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intravenøs oksytocin på perifere sensoriske afferenter ved bruk av mikroneurografi (PAINOXY)

6. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Undersøkelse av effektene av intravenøs oksytocininfusjon på perifere sensoriske afferenter ved bruk av mikroneurografiteknikk hos friske frivillige: En trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om oksytoksin reduserer smerte i et lite hudområde etter pulser av ikke-brennende varme ved å endre hvordan nerver i det oppvarmede området reagerer på å trykke en tynn, bøyelig plastbørste og en tykk, ikke-bøyelig plastbørste hos voksne, friske deltakere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Øker oksytoksin antall ganger en fiber som normalt bare reagerer på den tynne børsten sender signaler etter varmepulsene.

Øker oksytoksin antall ganger en fiber som normalt bare reagerer på den tykke børsten sender signaler etter varmepulsene.

Forskere vil sammenligne oksytoksin med en placebo (et lignende stoff som ikke inneholder medisin) for å se om oksytoksin ABC fungerer for å endre hvordan nerver reagerer på lett berøring og smertefullt trykk i et sensitivt hudområde.

Deltakerne vil:

Få en intravenøs injeksjon av oksytoksin eller placebo én gang Samme dag vil en nål plasseres nær nervefibre for å registrere deres signalering før og etter noen sykluser med kortvarig oppvarming av huden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil benytte en randomisert, trippelblindet studiedesign for å sammenligne intravenøs (IV) oksytocin med placebo på perifer nervers respons på akutt smertesensibilisering hos friske frivillige. Like antall voksne menn og kvinner i alderen 18-65 år vil bli rekruttert. Deltakere, rekruttert fra det regionale samfunnet, vil rapportere til Linköpings universitet Neurofysiologiske forskningslaboratorium (Linköping, Sverige) for et 2-timers besøk for å fullføre kvalifikasjonsscreening, informert samtykke, graviditets- og narkotikabruk laboratorietester, og spørreskjemaer om narkotika- og alkoholbruk, og motta opplæring i testene som skal brukes på studiedagen.

På en påfølgende studiedag vil deltakerne først komme til Linköpings universitet Medisinske senter hvor en IV-kateter vil bli satt inn og de vil motta enten IV oksytocin (20 IU) eller et like stort volum placebo. Studiemedisin vil bli randomisert og administrert i to 30-minutters infusioner adskilt av minutter. Hurtige oksytocininfusjonshastigheter kan forårsake akutte bivirkninger i de første minuttene av infusionen. Selv om disse bivirkningene raskt opphører til tross for å fortsette infusionen, kan én hendelse (ansiktsrødme) oppheve blinderingen av studiens personell. Av den grunn vil den første infusionen bli gitt med 2 hastigheter, en svært lav hastighet de første 5 minuttene og en høyere hastighet de resterende 25 minuttene. Dette har vist seg å redusere forekomsten av ansiktsrødme med oksytocin til en hastighet som ligner på placebo. Deltakere vil kontinuerlig overvåkes for vitale tegn og av og til spurt om eventuelle subjektive følelser eller bivirkninger under infusionen.

Etter at studiemedisininfusjonen er fullført, vil IV-kateteret fjernes og deltakeren ledsages til Linköpings universitet Neurofysiologiske forskningslaboratorium, i nærheten av Medisinske senter, hvor de vil fullføre psykologiske spørreskjemaer og kognitive tester og gjennomgå sensorisk testing av huden på armen med børsting ved hjelp av et datastyrt, robotisert system. Deretter vil en 200 mikrometer wolframelektrode bli satt inn i radial- eller peroneusnerven under sanntids ultralydveiledning og manipulert til en enkelt nervefiber og dens hudinnervasjonsområde (reseptivt felt) er identifisert. Nervefiberen vil bli kategorisert etter dens ledningshastighet og utløsningsmønster til en rekke ikke-noksende og noksende sensoriske stimuli til reseptivt felt. En temperaturstyrt termode vil bli plassert på huden ved siden av og overlappende med reseptivt felt og akutt betennelse indusert av 10-sekunders sykluser med oppvarming av sonden til 50°C med 10 sekunder ved en ikke-noksende temperatur (30°C) mellom hver varmepuls i totalt 2 minutter. Responsen til nervefiberen på noksende og ikke-noksende stimuli vil bli gjentatt.

Den primære analysen vil sammenligne fiberutløsning som svar på en fast intensitet punktstimulus i fiberens reseptivt felt mellom oksytocin og placebo og vil utføres separat på berøringsfølsomme fiber (hurtigledende, lav terskel mekanoreseptorer (A-LTMRs)) og smertefølsomme fiber (hurtigledende, høy terskel mekanoreseptorer (A-HTMRs)).

Basert på tallrike studier utført på gnagere ved Wake Forest University School of Medicine, antar vi at akutt varmeindusert betennelse vil gjøre A-LTMRs mindre responsive på en berøringspunktstimulus og A-HTMRs mer responsive på en noksende punktstimulus og at begge disse effektene vil reduseres med minst 50% hos deltakere som mottar IV oksytocin. Hvis slike resultater oppnås, vil de utfordre det eksisterende paradigmet om at reduksjon i smerteterskel (allodyni) etter sensibilisering fra perifer skade drives av økt A-LTMR-input og støtte videre utforskning av mekanismene hvorved oksytocin returnerer endringer i berørings- og smertefiber mot normal for å behandle smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God helse, som fastslått av hovedforskeren (PI) eller medforskere basert på tidligere medisinsk historie, nåværende psykiatrisk vurdering og klinisk vurdering av laboratorieprøver.
  • Kvinner i fruktbar alder, inkludert de < 1 år etter menopause, må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte p-piller, implantat, injeksjoner eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, pessar eller vaginalring pluss spermiedrepende gelé eller krem), eller avholdenhet fra heteroseksuell samleie i minst 1 full syklus før studiemedisin administreres.
  • Normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) og hvilepuls 45-100 slag per minutt uten medikamenter.
  • Godt kjent med svensk eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet, allergi eller historie med betydelig reaksjon mot noen ingredienser i aktivt legemiddel (Oxytocin Grindeks® 8,7 mikrogram/ml oppløsning) eller placebo (natriumklorid, ATC-kode: V07AB).
  • Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som etter hovedforskerens vurdering vil sette deltakeren i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom hvor økt livmorstønn vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere deltakerens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere datakvaliteten.
  • Kvinner som er gravide (positivt resultat på urin-graviditetstest ved screeningsbesøk), kvinner som ammer eller gir bryst, kvinner som har vært gravide innen de siste 2 årene.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
  • Deltakere med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som daglig tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner.
  • Deltakere med nåværende eller tidligere ventrikkeltakykardi, atrieflimmer eller forlenget QT-intervall.
  • Deltakere med tidligere eller nåværende hyponatremi eller risiko for hyponatremi; alle som tar tiaziddiuretika, sløyfediuretika, kombinasjonsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, antidepressiva (SSRI eller MAOI), eller rekreasjonsstoffet ecstasy.
  • Deltakere med kjent lateksallergi.
  • Deltakere med substansbrukslidelser eller andre psykiatriske lidelser.
  • Deltakere med høy risiko for besvimelsesanfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøs Oxytocin
Oxytocin, 10 internasjonale enheter (IU) vil bli administrert ved IV-infusjon over 30 minutter og, 30 minutter senere, vil en andre dose på 10 IU bli administrert over 30 minutter, for en totaldose på 20 IU. Den første infusjonen vil være med en hastighet på 0,125 IU/min i de første 5 minuttene, deretter med 0,375 IU/min for de resterende 25 minuttene. Den andre 30-minutters infusjonen vil være med en fast hastighet på 0,333 IU/min.
Legemiddel: Intravenøs Oksytocin
Intravenøs oksytocin, 20 IE vil bli administrert via to 30-minutters infusjoner atskilt med 30 minutter
Andre navn:
  • Oxytocin-Grindeks
Placebo komparator: Intravenøs Placebo
Salin vil administreres som to 30-minutters IV-infusjoner adskilt med 30 minutters mellomrom, ved bruk av samme volum infusjonsløsning og administreringshastigheter som i intravenøs oksytosinintervensjon.
Legemiddel: Intravenøst Placebo
Intravenøst placebo vil bli infundert i samme volum og med samme tidsregi som den intravenøse oksytosinintervensjonen
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nervefiberutladninger ved von Frey-filamentapplikasjon
Tidsramme: 2-8 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Antall nervefiberutladninger som svar på en 5-sekunders påføring av en 20 mN kraft von Frey-filament og en 1000 mN kraft von Frey-filament til hudområdet som reagerer på sensorisk stimulering. Disse måles to ganger, én gang før og én gang etter hudbetennelse forårsaket av varmepulser.
2-8 timer etter starten av den første IV-infusjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal intensitetsskår for smerte ved anvendelse av von Frey-filament
Tidsramme: 2-8 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Verbal smerteintensitetsresultat som svar på en 5 sekunders påføring av en 20 mN kraft von Frey filament og en 1000 mN kraft von Frey filament på hudområdet som reagerer på sensorisk stimulering. Smerteresultater oppnås to ganger, en gang før og en gang etter hudbetennelse indusert av varmepulser. Smerteintensiteten vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste tenkelige smerten.
2-8 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Mønster av nervefiberutladninger ved von Frey-filamentapplikasjon
Tidsramme: 2–8 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Mønsteret av aksjonspotensialer som svar på en 5-sekunders påføring av 20 mN kraft von Frey-filament og på en 1000 mN kraft von Frey-filament på hudområdet som reagerer på sensorisk stimulering. Mønsteret kategoriseres som ett av 4 valg (raskt tilpassende, sakte tilpassende, kontinuerlig eller på-av) i henhold til standard nevrofysiologiske definisjoner. Disse vil bli målt to ganger, en gang før og en gang etter varmeindusert betennelse.
2–8 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Antall nervefiber-utladninger med stemmegaffelapplikasjon
Tidsramme: 2-8 timer etter starten av den første intravenøse infusjonen
Antallet pigge utbrudd som svar på en 2-sekunders påføring av en 128 Hz stemmegaffel til det reseptive feltet. Hvis det er noen utbrudd til 128 Hz, vil testen bli gjentatt med, separat, en 75 Hz stemmegaffel og en 512 Hz stemmegaffel til hudområdet som reagerer på sensorisk stimulering. Pigge utbrudd er definert som flere pigger som sammenfaller med hver vibrasjon av stemmegaffelen. Disse vil bli målt to ganger, en gang før og en gang etter varmeindusert betennelse.
2-8 timer etter starten av den første intravenøse infusjonen
Antall nervefiberutladninger med oppvarming og avkjøling
Tidsramme: 2-8 timer etter start av den første IV-infusjonen
Antall utladninger som svar på sakte oppvarming til 50 °C og sakte nedkjøling til 0 °C ved påføring av en Peltier-kontrollert termode på hudområdet som reagerer på sensorisk stimulering.
Spikesalver er definert som flere spikes som sammenfaller med hver vibrasjon av stemmegaffelen.
Disse vil bli målt to ganger, en gang før og en gang etter varmeindusert betennelse
2-8 timer etter start av den første IV-infusjonen
Antall nervefiberutladninger med myk børsting
Tidsramme: 2–8 timer etter start av den første intravenøse infusjonen
Antall utladninger som svar på børsting i det reseptive feltet ved bruk av en datastyrt robotisk enhet ved ulike trykk og hastigheter. Totalt antall utladninger for hver børste vil bli målt. Børstetestene vil bli utført to ganger, en gang før og en gang etter varmeindusert betennelse
2–8 timer etter start av den første intravenøse infusjonen
Antall nervefiberutladninger ved påføring av von Frey-filament: stimulus-respons-forhold
Tidsramme: 2-8 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Antall utladninger som svar på 5 sekunders påføring av von Frey-filamenter med 8 forskjellige krefter fra 4-3000 mN, presentert i tilfeldig rekkefølge til hudområdet som reagerer på sanseestimulering.
Terskelen vil bli bestemt som den laveste kraften som resulterer i noen utladning.
En stimulus-responskurve vil bli opprettet ved å bruke antall utladninger til 5 sekunders von Frey-påføring ved hver av de 8 kreftene.
Denne stimulus-responsen måles to ganger, en gang før og en gang etter hudbetennelse induert av varmepulser.
2-8 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Inflammasjonsrespons på hudoppvarming
Tidsramme: 2-8 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Området med erytem umiddelbart etter oppvarming av huden til 6 sykluser av 50 grader C i 10 sekunder over totalt 2 minutter vil bli beregnet ved måling av høyde og bredde i mm, med verdier uttrykt i mm i andre.
2-8 timer etter starten av den første IV-infusjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: Poengsum på Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 1 time før til 2 timer etter starten av den første IV-infusjonen
DSST er et mål på kognitiv informasjonsprosesseringshastighet. DSST består av et papirark med en nøkkel øverst som har tallene 1 til 9, hvor hvert tall tilsvarer et unikt symbol. Under denne nøkkelen er det fem rader med 25 tilfeldig plasserte tall uten deres tilhørende symboler. Deltakerne får blyanter for å skrive symbolene, og får instruks om å erstatte så mange tall med deres tilsvarende symboler som mulig innen en 90-sekunders periode, og starter med det lengst til venstre i første rad og fortsetter fra venstre til høyre. Testresultatet bestemmes av nøyaktighet: ved å telle antall riktig innsatte symboler, med en skala fra 0 (ingen informasjonsprosessering) til 25 (høyest informasjonsprosesseringshastighet). Den vil bli utført to ganger, en gang før og en gang etter studiemedisinering for å undersøke effektene av oksytosin på informasjonsprosesseringshastighet.
1 time før til 2 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Utforskningsutfall: Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 1 time før til 2 timer etter starten av den første IV-infusjonen
DST er en kognitiv test for verbal arbeidshukommelse. Sekvenser består av sju siffer for fremlengs gjengivelse og seks siffer for baklengs gjengivelse. Siffer gjentas ikke innenfor en sekvens. En fremlengs sekvens blir først lest opp for deltakeren, og de svarer ved å gjenta dem i rekkefølge. En baklengs sekvens blir først lest opp for deltakeren, og de svarer ved å gjenta dem i omvendt rekkefølge, med start på det siste sifferet. Maksimal poengsum uten å gjøre en feil i sekvensen blir poengsatt med en skala fra 0 = ingen hukommelse til 7 eller 6 (maksimal hukommelse i henholdsvis fremlengs og baklengs sekvenser), og summen av disse to (0-13) er resultatpoengsummen. DST vil bli utført to ganger, en gang før og en gang etter administrering av studiemedisin for å undersøke effektene av oksytocin på informasjonsprosesseringshastighet.
1 time før til 2 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Utforskningsutfall: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 30-60 minutter etter fullført andre IV-infusjon
RAVLT vurderer verbal læring og hukommelse. En liste med 15 ord (liste A) leses 5 ganger for deltakerne. Etter hver opplesning (forsøk) blir deltakerne bedt om å huske så mange ord som mulig (forsøk 1-5). Deretter leses en annen liste med 15 ord for deltakerne, og de blir bedt om å huske ord fra denne listen (forsøk 6). Deltakerne blir deretter bedt om å huske ord de hadde lært fra liste A uten hjelp 5 minutter (kort forsinket gjenkalling; forsøk 7) og 30 minutter (lang forsinket gjenkalling; forsøk 8) etter forsøk 6. Poeng beregnes for (1) Total umiddelbar gjenkalling (summen av ord husket i forsøk 1 til 5: område 0 = ingen gjenkalling, 15 = maksimal gjenkalling); (2) Læringsrate (forsøk 5 minus forsøk 1: område 0 = ingen læring, 15 = maksimal læring); (3) Kort forsinket gjenkalling og lang forsinket gjenkalling (henholdsvis 5 og 30 minutter etter forsøk 6) med område 0 - ingen lang forsinket gjenkalling til 15 - maksimal forsinket gjenkalling.
30-60 minutter etter fullført andre IV-infusjon
Utforskningsutfall: Perceptual Aberrations Scale (PAS)
Tidsramme: 1 time før til 2 timer etter start av den første IV-infusjonen
PAS er et selvrapporteringsskjema med 35 spørsmål som måler kroppsbilde og visuelle persepsjonsavvik. Det poengsummes på en Sann/Usann-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 35 og beregnes som summen av «Sann»-responsene på alle spørsmål, bortsett fra fire (dvs. spørsmål 6, 13, 24, 25) som er omvendt kodet. Poengsummene varierer fra 0 (ingen avvik) til 35 (ekstreme avvik).
1 time før til 2 timer etter start av den første IV-infusjonen
Utforskende utfall: State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: 1 time før til 2 timer etter starten av den første IV-infusjonen
STAI er et 6-punkts selvrapporteringsspørreskjema som måler angst. Det poengsummes på en 4-punkts Likert-skala med positive elementer (rolig, avslappet, tilfreds) som reverspoengsummes. Totalpoengsummen varierer fra 20 (ingen angst) til 80 (alvorlig angst)
1 time før til 2 timer etter starten av den første IV-infusjonen
Blodtrykk
Tidsramme: 0 til 6 timer etter start av første intravenøse infusjon
Blodtrykket vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett, og verdier for systolisk og diastolisk trykk målt i mm Hg.
0 til 6 timer etter start av første intravenøse infusjon
Hjertefrekvens
Tidsramme: 0 til 6 timer etter start av første IV-infusjon
Hjertetakten vil bli målt av samme enhet som brukes til å måle blodtrykket ikke-invasivt og vil bli uttrykt som slag per minutt.
0 til 6 timer etter start av første IV-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Linkoeping University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: James Eisenach, MD, Atrium Health Wake Forest University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P01-119159 Microneur. Study
  • P01NS119159 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2024-519670-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli anonymisert og oppsummert i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger