Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SkyVaricella® (NBP608) vaksine med lavere potens hos friske barn i alderen 12 måneder til 12 år

11. september 2026 oppdatert av: SK Bioscience Co., Ltd.

En fase III, randomisert, dobbeltblindet, aktivkontrollert, multinasjonal, multicenterstudie for å vurdere sikkerheten og immunogeniteten til et to-doser-regime av SKYVaricella® (NBP608) hos barn i alderen 12 måneder til 12 år

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til en undersøkelsesmessig vannkoppevaksine hos barn. Forskere vil sammenligne den undersøkelsesmessige vaksinen, NBP608, med godkjente vannkoppevaksiner. Studien inkluderer barn i alderen 12 måneder til 12 år.

Omtrent 780 deltakere vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den undersøkelsesmessige vaksinen (NBP608) eller godkjente vannkoppevaksiner. Noen deltakere vil motta to doser, mens andre vil motta én dose, i henhold til den tildelte studiegruppen.

Deltakerne vil:

Motta to subkutane injeksjoner av en studie vaksine, administrert med omtrent tre måneders mellomrom (hvis aktuelt).

Besøke studieklinikken syv ganger over omtrent 15 måneder. Motta oppfølgings telefonsamtaler 7 dager etter hver vaksinasjon for å overvåke sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, multinasjonal, multikenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til et to-dosers regime av NBP608 hos barn i alderen 12 måneder til 12 år.

Omtrent 780 deltakere vil bli inkludert i denne multinasjonale, multikenter, randomiserte studien og fordelt i et 4:4:4:1-forhold til fire grupper: to undersøkelsesvaksinegrupper (NBP608 middels styrke og lav styrke) og to aktive kontrollgrupper (godkjente vannkoppevaksiner, Varivax® og SKYVaricella®). Hver av NBP608-gruppene og aktiv kontrollgruppe 1 (Varivax®) vil inkludere omtrent 240 deltakere, mens aktiv kontrollgruppe 2 (SKYVaricella®) vil inkludere omtrent 60 deltakere.

Innenfor hver gruppe vil deltakerne bli ytterligere randomisert i et 3:1-forhold for å motta enten to doser eller én dose av den tildelte studievaksinen.

Immunogeniteten vil bli vurdert ved bruk av blodprøver samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for å evaluere immunresponsen mot vannkopper. Sikkerheten vil bli evaluert gjennom hele studien ved overvåking av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og spesielt interesserende bivirkninger (AESIs) etter vaksinasjon.

Hver deltaker vil delta i studien i omtrent 15 måneder, inkludert planlagte klinikkbesøk og oppfølgingsvurderinger. Den totale studievarigheten vil avhenge av rekrutteringsfremgang og fullføring av oppfølging i alle deltakende land.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
780

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Rekruttering
        • Manila, site 301
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1113
        • Rekruttering
        • Quezon City, site 302
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1118
        • Rekruttering
        • Quezon City, site 303
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Pedro Sula, site 101
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Tegucigalpa, site 102
  • Sør -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Rekruttering
        • Daegu, site 404
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Rekruttering
        • Ansan, site 401
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hwaseong-si, site 406
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seongnam-sit, site 405
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sør -Korea, 21431
        • Rekruttering
        • Incheon, site 403
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Seoul, site 402
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07985
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul, site 408
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul, site 407
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Khon Kaen City, site 201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder

  1. Deltakeren må være ≥12 måneder til ≤12 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.

    Deltakertype og sykdomsegenskaper

  2. Deltakeren er frisk eller medisinsk stabil, som fastsatt av undersøkeren gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse og generell klinisk vurdering.

    * Medisinsk stabil tilstand er definert som ingen betydelig endring i terapi og ingen innleggelse for forverret sykdom innen 8 uker før første studievaksinasjon

  3. Deltakerens foreldre/LAR-er er i stand til og villige til å følge alle studieprosedyrer og delta på alle planlagte besøk.

    Kjønn og prevensjons-/barrierekrav

  4. Kvinnelige deltakere med barnepotensiale (dvs. postmenarkale kvinner) må samtykke til å opprettholde fullstendig seksuell avholdenhet fra heteroseksuell samleie, fra minst 4 uker før første studievaksinasjon og gjennom 12 uker etter andre studievaksinasjon (Besøk 5).

  5. Kvinnelige deltakere med barnepotensiale må ha en negativ urin graviditetstest ved screening; graviditetstesting kreves ikke for de uten barnepotensiale.

    Informert samtykke/samtykke

  6. Deltakerens foreldre/LAR-er er i stand til å gi signert informert samtykke, inkludert avtale om å følge kravene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen og i informert samtykkeskjemaet (ICF), før iverksettelse av noen studie-spesifikke prosedyrer. Der aktuelt, må deltakeren også kunne gi skriftlig samtykke i henhold til lokale forskrifter og IRB/IEC-krav.

Eksklusjonskriterier:

Medisinske tilstander

  1. Noen klinisk signifikante respiratoriske symptomer (f.eks. hoste, sår hals), febersykdom (øretemperatur >38°C), eller akutt sykdom innen 24 timer før noen studievaksinasjon (Deltaker kan inkluderes 24 timer etter opphør av disse symptomene).
  2. Historie med mistenkt eller laboratoriebekreftet VZV-infeksjon
  3. Nær kontakt eller husholdningseksponering mot en person med mistenkt eller laboratoriebekreftet VZV-infeksjon innen 4 uker før første studievaksinasjon.

  4. Husholdningsmedlem(mer) som anses å ha høy risiko for alvorlig VZV-infeksjon, inkludert:

    • Immunsvekkede individer
    • Gravide kvinner eller nyfødte spedbarn hvis mødre mangler historie med vannkoppeinfeksjon eller vannkoppevaksinasjon
    • Nyfødte spedbarn født ved < 28 ukers svangerskapsalder.
  5. Historie med medfødt, arvelig, ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom.
  6. Historie med blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni som kontraindicerer subkutan vaksinasjon, basert på undersøkerens skjønn.
  7. Historie med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylakse) mot noen vaksiner eller mot noen komponenter av studieintervensjonen, inkludert gelatin eller neomycin.
  8. Historie med Guillain-Barré-syndrom etter mottak av noen tidligere vaksiner.
  9. Aktiv ubehandlet tuberkuloseinfeksjon.
  10. Betydelig ustabil kronisk eller akutt sykdom som, etter undersøkerens skjønn, kan utgjore en risiko for deltakerens sikkerhet, forstyrre protokoll-spesifiserte prosedyrer, eller komplisere tolkningen av studieresultater.

  11. Noen andre medisinske tilstander som, etter undersøkerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. store medfødte anomalier, nevrologiske lidelser, historie med anfallslidelser)

    Tidligere/samtidig terapi

  12. Tidligere mottak av noen vannkoppeinneholdende vaksine.
  13. Mottak av noen vaksine innen 4 uker før første studievaksinasjon, unntatt influensavaksine, som kan mottas ≥ 2 uker før, og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV), hvor siste dose i primærserien må ha blitt gitt ≥ 8 uker før første studievaksinasjon.
  14. Mottak av noen levende-attenuert vaksine innen 4 uker før første studievaksinasjon, eller planlagt mottak av noen levende-attenuert vaksine gjennom 4 uker etter hver studievaksinasjon, hvis ikke administrert samme dag som studie-vaksinen.
  15. Mottak av antivirale legemidler innen 4 uker før første studievaksinasjon, eller planlagt bruk av antivirale legemidler når som helst under studien gjennom 6 uker etter andre vaksinasjon.
  16. Mottak av salisylater innen 2 uker før første studievaksinasjon, eller planlagt bruk av salisylater når som helst under studien gjennom 6 uker etter andre vaksinasjon.
  17. Mottak av immunglobuliner (unntatt BeyfortusTM [nirsevimab]) eller noen blodprodukter innen 24 uker før første studievaksinasjon, eller planlagt mottak når som helst under studieperioden.

  18. Mottak eller planlagt kronisk bruk (definert som > 2 påfølgende uker) av systemisk immunosuppressiv terapi eller immunmodulerende legemidler, inkludert antikreft-kjemoterapi, stråleterapi; eller systemiske kortikosteroider (tilsvarende ≥ 1 mg/kg/dag prednison eller 20 mg/dag for individer som veier >10 kg) innen 24 uker før første studievaksinasjon gjennom slutten av studieperioden (Bruk av inhalerte, topiske eller intranasale glukokortikoider er tillatt).

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  19. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer studieintervensjon innen 4 uker (6 måneder i Korea i henhold til lokale forskrifter) før første studievaksinasjon, eller samtidig / planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som involverer studieintervensjon under denne studien.

    Andre eksklusjoner

  20. Undersøkere, studiestab direkte involvert i gjennomføringen av studien eller overvåket av undersøkeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
Biologisk: NBP608 (Mid Potency)
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Annen: Normal Saline (Placebo)
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Eksperimentell: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
Annen: Normal Saline (Placebo)
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Biologisk: NBP608 (Low Potency)
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Eksperimentell: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
Annen: Normal Saline (Placebo)
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Biologisk: Varivax®
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
Eksperimentell: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
Annen: Normal Saline (Placebo)
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Biologisk: SKYVaricella®
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Tidsramme: 6 weeks after each dose.
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
6 weeks after each dose.
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Tidsramme: 6 weeks after the second dose.
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
6 weeks after the second dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroconversion Rates
Tidsramme: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs)
Tidsramme: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
VZV IgG antibodies at each specified time point.
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Tidsramme: from baseline to each post-vaccination timepoint
Fold increases in VZV IgG antibody titers
from baseline to each post-vaccination timepoint
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Tidsramme: from baseline to each post-vaccination timepoint
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
from baseline to each post-vaccination timepoint
Immediate reactions
Tidsramme: Within 30 minutes
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
Within 30 minutes
Solicited adverse events
Tidsramme: Within 14 days
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
Within 14 days
Unsolicited adverse events
Tidsramme: Within 42 days
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
Within 42 days
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Tidsramme: during study period
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
during study period
Adverse events of special interest
Tidsramme: during the study period
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
during the study period

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reverse cumulative distribution curves of VZV antibody titers
Tidsramme: 6 uker etter hver vaksinasjon (Besøk 2 og Besøk 5)
Omvendte kumulative fordelingskurver for VZV-antistofftitermålt med FAMA og gpELISA 6 uker etter hver studievaccinasjon
6 uker etter hver vaksinasjon (Besøk 2 og Besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SK Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NBP608_004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger