SkyVaricella® (NBP608) vaksine med lavere potens hos friske barn i alderen 12 måneder til 12 år
En fase III, randomisert, dobbeltblindet, aktivkontrollert, multinasjonal, multicenterstudie for å vurdere sikkerheten og immunogeniteten til et to-doser-regime av SKYVaricella® (NBP608) hos barn i alderen 12 måneder til 12 år
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til en undersøkelsesmessig vannkoppevaksine hos barn. Forskere vil sammenligne den undersøkelsesmessige vaksinen, NBP608, med godkjente vannkoppevaksiner. Studien inkluderer barn i alderen 12 måneder til 12 år.
Omtrent 780 deltakere vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den undersøkelsesmessige vaksinen (NBP608) eller godkjente vannkoppevaksiner. Noen deltakere vil motta to doser, mens andre vil motta én dose, i henhold til den tildelte studiegruppen.
Deltakerne vil:
Motta to subkutane injeksjoner av en studie vaksine, administrert med omtrent tre måneders mellomrom (hvis aktuelt).
Besøke studieklinikken syv ganger over omtrent 15 måneder. Motta oppfølgings telefonsamtaler 7 dager etter hver vaksinasjon for å overvåke sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, multinasjonal, multikenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til et to-dosers regime av NBP608 hos barn i alderen 12 måneder til 12 år.
Omtrent 780 deltakere vil bli inkludert i denne multinasjonale, multikenter, randomiserte studien og fordelt i et 4:4:4:1-forhold til fire grupper: to undersøkelsesvaksinegrupper (NBP608 middels styrke og lav styrke) og to aktive kontrollgrupper (godkjente vannkoppevaksiner, Varivax® og SKYVaricella®). Hver av NBP608-gruppene og aktiv kontrollgruppe 1 (Varivax®) vil inkludere omtrent 240 deltakere, mens aktiv kontrollgruppe 2 (SKYVaricella®) vil inkludere omtrent 60 deltakere.
Innenfor hver gruppe vil deltakerne bli ytterligere randomisert i et 3:1-forhold for å motta enten to doser eller én dose av den tildelte studievaksinen.
Immunogeniteten vil bli vurdert ved bruk av blodprøver samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for å evaluere immunresponsen mot vannkopper. Sikkerheten vil bli evaluert gjennom hele studien ved overvåking av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og spesielt interesserende bivirkninger (AESIs) etter vaksinasjon.
Hver deltaker vil delta i studien i omtrent 15 måneder, inkludert planlagte klinikkbesøk og oppfølgingsvurderinger. Den totale studievarigheten vil avhenge av rekrutteringsfremgang og fullføring av oppfølging i alle deltakende land.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bora Kim
- Telefonnummer: 82-2-2008-2200
- E-post: bora.kim@sk.com
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- Rekruttering
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1113
- Rekruttering
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1118
- Rekruttering
- Quezon City, site 303
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Har ikke rekruttert ennå
- San Pedro Sula, site 101
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekruttering
- Tegucigalpa, site 102
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Daegu, site 404
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Rekruttering
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
- Har ikke rekruttert ennå
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Har ikke rekruttert ennå
- Seongnam-sit, site 405
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Sør -Korea, 21431
- Rekruttering
- Incheon, site 403
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07985
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 08308
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul, site 407
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Har ikke rekruttert ennå
- Khon Kaen City, site 201
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder
Deltakeren må være ≥12 måneder til ≤12 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
Deltakertype og sykdomsegenskaper
Deltakeren er frisk eller medisinsk stabil, som fastsatt av undersøkeren gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse og generell klinisk vurdering.
* Medisinsk stabil tilstand er definert som ingen betydelig endring i terapi og ingen innleggelse for forverret sykdom innen 8 uker før første studievaksinasjon
Deltakerens foreldre/LAR-er er i stand til og villige til å følge alle studieprosedyrer og delta på alle planlagte besøk.
Kjønn og prevensjons-/barrierekrav
- Kvinnelige deltakere med barnepotensiale (dvs. postmenarkale kvinner) må samtykke til å opprettholde fullstendig seksuell avholdenhet fra heteroseksuell samleie, fra minst 4 uker før første studievaksinasjon og gjennom 12 uker etter andre studievaksinasjon (Besøk 5).
Kvinnelige deltakere med barnepotensiale må ha en negativ urin graviditetstest ved screening; graviditetstesting kreves ikke for de uten barnepotensiale.
Informert samtykke/samtykke
- Deltakerens foreldre/LAR-er er i stand til å gi signert informert samtykke, inkludert avtale om å følge kravene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen og i informert samtykkeskjemaet (ICF), før iverksettelse av noen studie-spesifikke prosedyrer. Der aktuelt, må deltakeren også kunne gi skriftlig samtykke i henhold til lokale forskrifter og IRB/IEC-krav.
Eksklusjonskriterier:
Medisinske tilstander
- Noen klinisk signifikante respiratoriske symptomer (f.eks. hoste, sår hals), febersykdom (øretemperatur >38°C), eller akutt sykdom innen 24 timer før noen studievaksinasjon (Deltaker kan inkluderes 24 timer etter opphør av disse symptomene).
- Historie med mistenkt eller laboratoriebekreftet VZV-infeksjon
- Nær kontakt eller husholdningseksponering mot en person med mistenkt eller laboratoriebekreftet VZV-infeksjon innen 4 uker før første studievaksinasjon.
Husholdningsmedlem(mer) som anses å ha høy risiko for alvorlig VZV-infeksjon, inkludert:
- Immunsvekkede individer
- Gravide kvinner eller nyfødte spedbarn hvis mødre mangler historie med vannkoppeinfeksjon eller vannkoppevaksinasjon
- Nyfødte spedbarn født ved < 28 ukers svangerskapsalder.
- Historie med medfødt, arvelig, ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom.
- Historie med blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni som kontraindicerer subkutan vaksinasjon, basert på undersøkerens skjønn.
- Historie med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylakse) mot noen vaksiner eller mot noen komponenter av studieintervensjonen, inkludert gelatin eller neomycin.
- Historie med Guillain-Barré-syndrom etter mottak av noen tidligere vaksiner.
- Aktiv ubehandlet tuberkuloseinfeksjon.
- Betydelig ustabil kronisk eller akutt sykdom som, etter undersøkerens skjønn, kan utgjore en risiko for deltakerens sikkerhet, forstyrre protokoll-spesifiserte prosedyrer, eller komplisere tolkningen av studieresultater.
Noen andre medisinske tilstander som, etter undersøkerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. store medfødte anomalier, nevrologiske lidelser, historie med anfallslidelser)
Tidligere/samtidig terapi
- Tidligere mottak av noen vannkoppeinneholdende vaksine.
- Mottak av noen vaksine innen 4 uker før første studievaksinasjon, unntatt influensavaksine, som kan mottas ≥ 2 uker før, og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV), hvor siste dose i primærserien må ha blitt gitt ≥ 8 uker før første studievaksinasjon.
- Mottak av noen levende-attenuert vaksine innen 4 uker før første studievaksinasjon, eller planlagt mottak av noen levende-attenuert vaksine gjennom 4 uker etter hver studievaksinasjon, hvis ikke administrert samme dag som studie-vaksinen.
- Mottak av antivirale legemidler innen 4 uker før første studievaksinasjon, eller planlagt bruk av antivirale legemidler når som helst under studien gjennom 6 uker etter andre vaksinasjon.
- Mottak av salisylater innen 2 uker før første studievaksinasjon, eller planlagt bruk av salisylater når som helst under studien gjennom 6 uker etter andre vaksinasjon.
- Mottak av immunglobuliner (unntatt BeyfortusTM [nirsevimab]) eller noen blodprodukter innen 24 uker før første studievaksinasjon, eller planlagt mottak når som helst under studieperioden.
Mottak eller planlagt kronisk bruk (definert som > 2 påfølgende uker) av systemisk immunosuppressiv terapi eller immunmodulerende legemidler, inkludert antikreft-kjemoterapi, stråleterapi; eller systemiske kortikosteroider (tilsvarende ≥ 1 mg/kg/dag prednison eller 20 mg/dag for individer som veier >10 kg) innen 24 uker før første studievaksinasjon gjennom slutten av studieperioden (Bruk av inhalerte, topiske eller intranasale glukokortikoider er tillatt).
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer studieintervensjon innen 4 uker (6 måneder i Korea i henhold til lokale forskrifter) før første studievaksinasjon, eller samtidig / planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som involverer studieintervensjon under denne studien.
Andre eksklusjoner
- Undersøkere, studiestab direkte involvert i gjennomføringen av studien eller overvåket av undersøkeren, og deres respektive familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
|
|
Eksperimentell: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
|
Eksperimentell: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
|
|
Eksperimentell: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Tidsramme: 6 weeks after each dose.
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
|
6 weeks after each dose.
|
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Tidsramme: 6 weeks after the second dose.
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rates
Tidsramme: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
|
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs)
Tidsramme: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
VZV IgG antibodies at each specified time point.
|
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Tidsramme: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold increases in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Tidsramme: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Immediate reactions
Tidsramme: Within 30 minutes
|
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
|
Within 30 minutes
|
|
Solicited adverse events
Tidsramme: Within 14 days
|
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
|
Within 14 days
|
|
Unsolicited adverse events
Tidsramme: Within 42 days
|
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
|
Within 42 days
|
|
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Tidsramme: during study period
|
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
|
|
Adverse events of special interest
Tidsramme: during the study period
|
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reverse cumulative distribution curves of VZV antibody titers
Tidsramme: 6 uker etter hver vaksinasjon (Besøk 2 og Besøk 5)
|
Omvendte kumulative fordelingskurver for VZV-antistofftitermålt med FAMA og gpELISA 6 uker etter hver studievaccinasjon
|
6 uker etter hver vaksinasjon (Besøk 2 og Besøk 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Vannkopper
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Herpesvirus -vaksiner
- Saltoppløsning
- Vannkopper vaksine
Andre studie-ID-numre
- NBP608_004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .