Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sportsrehabiliteringsterapi for kneleddsskader i idrett: En kasusstudie av fremre korsbåndskade og patellar kondromalasi

13. februar 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Sportsrehabiliteringsterapi for idrettsskader i kneleddet: En case-studie av fremre korsbåndskade og patellar chondromalaci

Hovedmålet med denne kliniske studien er å verifisere overlegenheten til et digitalt diagnostiserings- og behandlingssystem for konservativ behandling av kneskader i idrett – basert på bærbare sensorer, maskinsyn og store språkmodeller – sammenlignet med konvensjonell rehabilitering utenfor stedet når det gjelder funksjonelle resultater. De sekundære målene inkluderer vurdering av sikkerhet og bivirkninger, overholdelse og gjennomførbarhet, nøyaktighet og brukervennlighet ved algoritmevurdering, og generering av klinisk dokumentasjon for å støtte registreringen av et medisinsk utstyr i klasse II. Deltakerne vil gjennomgå en seks måneders intervensjon som omfatter knemuskelstyrkeøvelser, balanse- og stabilitetstrening for underkroppen, og strekkøvelser. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført hver fjerde uke, med registrering av IKDC- og Lysholm subjektive knestatuspoeng, VAS smertepoeng, SF-36 livskvalitetspoeng, knebevegelsesutstrekning og MR-funn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–50 år.
  2. Kliniske symptomer, tegn og MR-diagnose som bekrefter ACL-ruptur.
  3. Førstegangs ensidig ACL-ruptur.
  4. Kliniske symptomer, tegn og MR-diagnose som bekrefter patellofemoral bruskskade.

  5. Tilstedeværelse av minst ett av følgende manifestasjoner:

    1. Opprinnelig presenterer ensidig kne med dump smerte, ømhet eller svakhetsfølelse, etterfulgt av økt kneprimært lokalisert bak patella. Smerte forverres etter anstrengelse, med vanskeligheter med å gå opp eller ned trapper, og lindres eller forsvinner etter hvile. Smerte VAS-poengsum er ≤6 poeng.
    2. Positiv ensidig kne patellar grind-test og/eller positiv patellar kompresjonstest og/eller positiv squat-test.
  6. Evne til å forstå og signere informert samtykke, delta frivillig i studien og samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (KMI) mindre enn 18,5 eller større enn 35 kg/m²;
  2. Alder større enn 50 år eller mindre enn 18 år;
  3. Historikk med kneoperasjon eller tilstedeværelse av andre tilstander, som kreft, revmatoid artritt, tuberkulose, etc.;
  4. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, nevrologiske lidelser eller andre tilstander som ikke er egnet for treningsrehabilitering;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Personer som ikke ønsker å gjennomgå denne behandlingsmetoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Rehabiliteringsbehandling utenfor behandlingsstedet utføres basert på et integrert system med «barebare sensorer + maskinsyn + store språkmodeller». Dette inkluderer sanntid-/periodisk innsamling av treningsdata, overvåking av stilling og bevegelse via maskinsyn, og personlig tilpasset rehabiliteringsveiledning gitt gjennom en plattform for store språkmodeller.
Annen: Styrketrening
Vegg-squats, Glute Bridges, Lunges, Krabbe-gåing, Bulgarske splitt-squats, Deadlifts og lignende øvelser.
Annen: Øvelser for balanse og stabilitet i underkroppen
Enbens balansestilling, steg opp/steg ned, underkroppens Y-balansetrening i enbensstilling, underkroppens enbensstilling med stjerneekskursjonsbalansetrening, firbent stillingsstøtte og lignende øvelser.
Annen: Strekkøvelser og avslapning
Etter hver treningsøkt kan du utføre muskelstrekking eller bruke metoder som motstandsband-øvelser eller foam roller-rulling for muskelavslapning.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Rehabiliteringsveiledning gis ved bruk av den tradisjonelle polikliniske oppfølgningsmodellen, hvor pasienter regelmessig besøker klinikken for rehabiliteringsvurderinger og behandlingsanbefalinger under en konvensjonell rehabiliteringsresept.
Annen: Styrketrening
Vegg-squats, Glute Bridges, Lunges, Krabbe-gåing, Bulgarske splitt-squats, Deadlifts og lignende øvelser.
Annen: Øvelser for balanse og stabilitet i underkroppen
Enbens balansestilling, steg opp/steg ned, underkroppens Y-balansetrening i enbensstilling, underkroppens enbensstilling med stjerneekskursjonsbalansetrening, firbent stillingsstøtte og lignende øvelser.
Annen: Strekkøvelser og avslapning
Etter hver treningsøkt kan du utføre muskelstrekking eller bruke metoder som motstandsband-øvelser eller foam roller-rulling for muskelavslapning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24

Scoredimensjonene (18 elementer totalt) inkluderer:

Symptomer (7 elementer): smertefrekvens, smerte i hvile, smerte under aktivitet, hevelse, leddlåsning, følelse av leddinstabilitet.

Daglige aktiviteter (9 elementer): gange, gå opp og ned trapper, knele, sitte på huk, reise seg fra sittende stilling, løpe, hoppe, snu seg, og plutselig stoppevne.

Sportdeltakelse (2 elementer): sammenligning av nåværende sportsaktivitet med nivået før skaden.

Scoringsregler: hvert element tilsvarer en score (0-4 poeng eller 0-10 poeng), og totalscoren standardiseres til en skala fra 0-100.
En høyere score indikerer bedre funksjon (100 poeng = ingen begrensninger i det hele tatt).
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
Lysholm knevurderingsskala
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24

Skåringsdimensioner (8 punkter totalt):

Halting (5 poeng)

Behov for støtte (5 poeng)

Låsing av ledd (15 poeng)

Leddinstabilitet (25 poeng)

Smerte (25 poeng)

Hvelving (10 poeng)

Gå opp og ned trapper (10 poeng)

Huking (5 poeng)

Skåringsregler:

Totalskåren varierer fra 0 til 100 poeng, med skåren som tilsvarer funksjonsnivåer som følger:

≥95 poeng: Utmerket

84-94 poeng: God

65-83 poeng: Tilfredsstillende

<65 poeng: Dårlig
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
VAS er et vanlig brukt subjektivt smertevurderingsverktøy. I denne studien ble pasientene bedt om å bruke VAS-scoren på ulike oppfølgingspunkter for å subjektivt vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet i den berørte skulderen. VAS-scoringsmetoden innebærer å tegne en 10 cm horisontal linje på papir. Den ene enden av linjen er merket som 0, noe som indikerer ingen smerte, mens den andre enden er merket som 10, noe som indikerer sterk smerte. De midtre seksjonene representerer varierende smertegrader. Pasientene blir instruert til å merke et punkt på linjen basert på deres selvopplevde smertegrad.
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
SF-36 livskvalitetsscore vurderer både fysisk helse (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppssmerter, generell helse) og mental helse (vitalitet, sosial funksjon, rolle-følelsesmessig, mental helse) over åtte dimensjoner gjennom 36 spørsmål. Hver dimensjon er standardisert til en score fra 0 til 100 poeng og kan sammenfattes i to sammensatte scorer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Høyere scorer indikerer bedre livskvalitet.
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
Kneets bevegelsesutstrekning
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24

Testinstrument: En plast Baseline® goniometer (Modell 12-100, New York, NY, USA) ble brukt.

Testmetode: Kneskjøting og -strekkingens bevegelsesområde (ROM) ble målt med pasienten i ryggleie, bekken stabilisert, og hofte i nøytral stilling (0° skjøting/strekking). For kneskjøting ble låret fastsatt mens underbenet ble aktivt eller passivt ført mot setet i sagittalplanet, og den maksimale skjøtingsvinkelen ble registrert. For knestrekking ble hælen løftet for å heve låret fra underlaget, og evnen til å oppnå full strekking (0°) eller hyperekstensjon ble målt. En goniometer ble brukt med dens stasjonære arm justert langs lårbensskaftet, bevegelig arm langs skinnebenet, og akse plassert på den laterale lårbensknoken. For å sikre nøyaktighet ble hver ROM-parameter målt tre ganger, og gjennomsnittsverdien ble brukt for endelig analyse. Alle målinger ble utført av trente fagpersoner i henhold til standardiserte protokoller.
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
Kne-MR
Tidsramme: uke0、uke4、uke12、uke24
Et 3,0T magnetresonansskanner (Siemens Healthineers) ble brukt til kneleddsskanning. Profesjonelle radiologer, som var blindet for gruppetilordninger, utførte MR-undersøkelser av de berørte kneleddene. Rutinesekvenser inkluderte aksiale PD fettundertrykte sekvenser, oblique koronale T1WI og T2WI fettundertrykte sekvenser, og oblique sagittale PD fettundertrykte sekvenser. Kneplasseringene til alle pasientene ble standardisert. To radiologer, hver med fem års erfaring i MR-analyse, gjennomgikk de innhentede MR-bildene. De var blindet for pasientenes diagnoser og var ikke involvert i behandlingsprosessen.
uke0、uke4、uke12、uke24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M20260058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger