Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sportsrehabiliteringsterapi for kneleddsskader i idrett: En kasusstudie av fremre korsbåndskade og patellar kondromalasi

13. februar 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Sportsrehabiliteringsterapi for idrettsskader i kneleddet: En case-studie av fremre korsbåndskade og patellar chondromalaci

Hovedmålet med denne kliniske studien er å verifisere overlegenheten til et digitalt diagnostiserings- og behandlingssystem for konservativ behandling av kneskader i idrett – basert på bærbare sensorer, maskinsyn og store språkmodeller – sammenlignet med konvensjonell rehabilitering utenfor stedet når det gjelder funksjonelle resultater. De sekundære målene inkluderer vurdering av sikkerhet og bivirkninger, overholdelse og gjennomførbarhet, nøyaktighet og brukervennlighet ved algoritmevurdering, og generering av klinisk dokumentasjon for å støtte registreringen av et medisinsk utstyr i klasse II. Deltakerne vil gjennomgå en seks måneders intervensjon som omfatter knemuskelstyrkeøvelser, balanse- og stabilitetstrening for underkroppen, og strekkøvelser. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført hver fjerde uke, med registrering av IKDC- og Lysholm subjektive knestatuspoeng, VAS smertepoeng, SF-36 livskvalitetspoeng, knebevegelsesutstrekning og MR-funn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–50 år.
  2. Kliniske symptomer, tegn og MR-diagnose som bekrefter ACL-ruptur.
  3. Førstegangs ensidig ACL-ruptur.
  4. Kliniske symptomer, tegn og MR-diagnose som bekrefter patellofemoral bruskskade.

  5. Tilstedeværelse av minst ett av følgende manifestasjoner:

    1. Opprinnelig presenterer ensidig kne med dump smerte, ømhet eller svakhetsfølelse, etterfulgt av økt kneprimært lokalisert bak patella. Smerte forverres etter anstrengelse, med vanskeligheter med å gå opp eller ned trapper, og lindres eller forsvinner etter hvile. Smerte VAS-poengsum er ≤6 poeng.
    2. Positiv ensidig kne patellar grind-test og/eller positiv patellar kompresjonstest og/eller positiv squat-test.
  6. Evne til å forstå og signere informert samtykke, delta frivillig i studien og samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (KMI) mindre enn 18,5 eller større enn 35 kg/m²;
  2. Alder større enn 50 år eller mindre enn 18 år;
  3. Historikk med kneoperasjon eller tilstedeværelse av andre tilstander, som kreft, revmatoid artritt, tuberkulose, etc.;
  4. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, nevrologiske lidelser eller andre tilstander som ikke er egnet for treningsrehabilitering;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Personer som ikke ønsker å gjennomgå denne behandlingsmetoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Rehabiliteringsbehandling utenfor behandlingsstedet utføres basert på et integrert system med «barebare sensorer + maskinsyn + store språkmodeller». Dette inkluderer sanntid-/periodisk innsamling av treningsdata, overvåking av stilling og bevegelse via maskinsyn, og personlig tilpasset rehabiliteringsveiledning gitt gjennom en plattform for store språkmodeller.
Annen: Styrketrening
Vegg-squats, Glute Bridges, Lunges, Krabbe-gåing, Bulgarske splitt-squats, Deadlifts og lignende øvelser.
Annen: Øvelser for balanse og stabilitet i underkroppen
Enbens balansestilling, steg opp/steg ned, underkroppens Y-balansetrening i enbensstilling, underkroppens enbensstilling med stjerneekskursjonsbalansetrening, firbent stillingsstøtte og lignende øvelser.
Annen: Strekkøvelser og avslapning
Etter hver treningsøkt kan du utføre muskelstrekking eller bruke metoder som motstandsband-øvelser eller foam roller-rulling for muskelavslapning.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Rehabiliteringsveiledning gis ved bruk av den tradisjonelle polikliniske oppfølgningsmodellen, hvor pasienter regelmessig besøker klinikken for rehabiliteringsvurderinger og behandlingsanbefalinger under en konvensjonell rehabiliteringsresept.
Annen: Styrketrening
Vegg-squats, Glute Bridges, Lunges, Krabbe-gåing, Bulgarske splitt-squats, Deadlifts og lignende øvelser.
Annen: Øvelser for balanse og stabilitet i underkroppen
Enbens balansestilling, steg opp/steg ned, underkroppens Y-balansetrening i enbensstilling, underkroppens enbensstilling med stjerneekskursjonsbalansetrening, firbent stillingsstøtte og lignende øvelser.
Annen: Strekkøvelser og avslapning
Etter hver treningsøkt kan du utføre muskelstrekking eller bruke metoder som motstandsband-øvelser eller foam roller-rulling for muskelavslapning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24

Scoredimensjonene (18 elementer totalt) inkluderer:

Symptomer (7 elementer): smertefrekvens, smerte i hvile, smerte under aktivitet, hevelse, leddlåsning, følelse av leddinstabilitet.

Daglige aktiviteter (9 elementer): gange, gå opp og ned trapper, knele, sitte på huk, reise seg fra sittende stilling, løpe, hoppe, snu seg, og plutselig stoppevne.

Sportdeltakelse (2 elementer): sammenligning av nåværende sportsaktivitet med nivået før skaden.

Scoringsregler: hvert element tilsvarer en score (0-4 poeng eller 0-10 poeng), og totalscoren standardiseres til en skala fra 0-100.
En høyere score indikerer bedre funksjon (100 poeng = ingen begrensninger i det hele tatt).
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
Lysholm knevurderingsskala
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24

Skåringsdimensioner (8 punkter totalt):

Halting (5 poeng)

Behov for støtte (5 poeng)

Låsing av ledd (15 poeng)

Leddinstabilitet (25 poeng)

Smerte (25 poeng)

Hvelving (10 poeng)

Gå opp og ned trapper (10 poeng)

Huking (5 poeng)

Skåringsregler:

Totalskåren varierer fra 0 til 100 poeng, med skåren som tilsvarer funksjonsnivåer som følger:

≥95 poeng: Utmerket

84-94 poeng: God

65-83 poeng: Tilfredsstillende

<65 poeng: Dårlig
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
VAS er et vanlig brukt subjektivt smertevurderingsverktøy. I denne studien ble pasientene bedt om å bruke VAS-scoren på ulike oppfølgingspunkter for å subjektivt vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet i den berørte skulderen. VAS-scoringsmetoden innebærer å tegne en 10 cm horisontal linje på papir. Den ene enden av linjen er merket som 0, noe som indikerer ingen smerte, mens den andre enden er merket som 10, noe som indikerer sterk smerte. De midtre seksjonene representerer varierende smertegrader. Pasientene blir instruert til å merke et punkt på linjen basert på deres selvopplevde smertegrad.
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
SF-36 livskvalitetsscore vurderer både fysisk helse (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppssmerter, generell helse) og mental helse (vitalitet, sosial funksjon, rolle-følelsesmessig, mental helse) over åtte dimensjoner gjennom 36 spørsmål. Hver dimensjon er standardisert til en score fra 0 til 100 poeng og kan sammenfattes i to sammensatte scorer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Høyere scorer indikerer bedre livskvalitet.
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
Kneets bevegelsesutstrekning
Tidsramme: uke0、uke4、uke8、uke12、uke24

Testinstrument: En plast Baseline® goniometer (Modell 12-100, New York, NY, USA) ble brukt.

Testmetode: Kneskjøting og -strekkingens bevegelsesområde (ROM) ble målt med pasienten i ryggleie, bekken stabilisert, og hofte i nøytral stilling (0° skjøting/strekking). For kneskjøting ble låret fastsatt mens underbenet ble aktivt eller passivt ført mot setet i sagittalplanet, og den maksimale skjøtingsvinkelen ble registrert. For knestrekking ble hælen løftet for å heve låret fra underlaget, og evnen til å oppnå full strekking (0°) eller hyperekstensjon ble målt. En goniometer ble brukt med dens stasjonære arm justert langs lårbensskaftet, bevegelig arm langs skinnebenet, og akse plassert på den laterale lårbensknoken. For å sikre nøyaktighet ble hver ROM-parameter målt tre ganger, og gjennomsnittsverdien ble brukt for endelig analyse. Alle målinger ble utført av trente fagpersoner i henhold til standardiserte protokoller.
uke0、uke4、uke8、uke12、uke24
Kne-MR
Tidsramme: uke0、uke4、uke12、uke24
Et 3,0T magnetresonansskanner (Siemens Healthineers) ble brukt til kneleddsskanning. Profesjonelle radiologer, som var blindet for gruppetilordninger, utførte MR-undersøkelser av de berørte kneleddene. Rutinesekvenser inkluderte aksiale PD fettundertrykte sekvenser, oblique koronale T1WI og T2WI fettundertrykte sekvenser, og oblique sagittale PD fettundertrykte sekvenser. Kneplasseringene til alle pasientene ble standardisert. To radiologer, hver med fem års erfaring i MR-analyse, gjennomgikk de innhentede MR-bildene. De var blindet for pasientenes diagnoser og var ikke involvert i behandlingsprosessen.
uke0、uke4、uke12、uke24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20260058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere