Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenonterapi for barn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD; Xe)

24. februar 2026 oppdatert av: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effekten av Xenon hos barn med autismespekterforstyrrelse: en multicenter, randomisert, kontrollert studie

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten av inhalert xenon for behandling av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Hovedmålet er å avgjøre om kortvarig inhalasjonsbehandling med xenon kan forbedre sosial funksjon hos barn med ASD, målt ved endringer i Social Responsiveness Scale (SRS). Sikkerhet og tolerabilitet av xenoninhalasjon i pediatrisk populasjon vil også bli vurdert.

I denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil deltakerne motta enten inhalert xenon eller et placebogass (medisinsk luft uten xenon) for å sammenligne behandlingseffekter.

Deltakerne vil:

Inhalere 25% xenon eller placebo i 10 minutter per dag i 10 påfølgende dager Delta på to kliniske besøk: ett umiddelbart etter fullført intervensjon og ett 3 måneder etter intervensjon for oppfølgingsvurderinger og sikkerhetsutredninger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4–18 år, uten kjønnsbegrensning.
  • Oppfylle diagnostiske kriterier for autismespekterforstyrrelse (ASD) som angitt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5), med diagnosen bekreftet ved vurdering ved bruk av Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
  • Den totale T-poengsummen på Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) er ≥90.
  • Ingen behandling som nevromodulasjon (transkraniell magnetisk stimulering, transkraniell elektrisk stimulering) har blitt mottatt i minst 1 måned før randomisering.
  • For deltakere som tidligere har tatt psykotrope legemidler før randomisering, kreves det at legemidlene har vært avbrutt i minst 5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er lengst.
  • Deltakerne og deres foresatte bekrefter at de ikke vil legge til nye eller endre eksisterende etablerte behandlingsregimer som atferdsrehabilitering i løpet av studieperioden.
  • Foresatte for deltakerne har full forståelse av studieinnholdet, deltar frivillig og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha andre store nevrologiske sykdommer (f.eks. epilepsi, cerebral parese), alvorlige fysiske sykdommer eller genetiske syndromer.
  • Å ha alvorlige hørsels- eller synshemminger som forhindrer fullføring av vurderinger med samarbeid.
  • En historie med anafylaksi eller bivirkninger til Xenon.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen de siste 3 månedene.
  • Forskeren vurderer at det er noen tilstand som kan øke risikoen for deltakeren eller forstyrre gjennomføringen av studien og vurderingen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Deltakerne inhalerte 30% oksygen, 10 min/dag, i 10 dager
Barn i alderen 4-8 år med autismespekterforstyrrelse i kontrollgruppen gjennomgikk en daglig 10-minutters inhalering av 30% oksygen (levert via ansiktsmaske ved 2 L/min) i 10 påfølgende dager.
Legemiddel: Xenon
Barn i alderen 4–18 år med autismespekterforstyrrelse inhalerte en blanding av 25 % xenon via ansiktsmaske med en oksygenstrøm på 2 L/min, i 10 minutter per dag i 10 dager.
Andre navn:
  • Xe
Eksperimentell: Deltakerne inhalerte en blanding av 25 % xenon, 10 min/dag, i 10 dager
Barn i alderen 4-8 år med autismespekterforstyrrelse i behandlingsgruppen gjennomgikk en daglig 10-minutters inhalasjon av 25 % xenon (levert via ansiktsmaske med 2 L/min) i 10 påfølgende dager.
Legemiddel: Xenon
Barn i alderen 4–18 år med autismespekterforstyrrelse inhalerte en blanding av 25 % xenon via ansiktsmaske med en oksygenstrøm på 2 L/min, i 10 minutter per dag i 10 dager.
Andre navn:
  • Xe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernesymptomutfall
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt etter 3 måneder.
For vurdering av kjerne symptomresultater ble Social Responsiveness Scale, Second Edition brukt. Råpoeng ble konvertert til alders- og kjønnsjusterte T-poeng, med et minimum mulig T-poeng på 30. Et totalt T-poeng på 60 eller høyere indikerer klinisk signifikant symptomalvorlighetsgrad, mens T-poeng på 59 eller lavere anses å være innenfor normalspekteret.
Fra opptak til behandlingsslutt etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernesymptomutfall
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
For vurderingen av kjerne symptomer ble Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) brukt.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
Avvikende atferdsutfall
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
For vurdering av avvikende atferdsutfall ble Aberrant Behavior Checklist (ABC)-skalaen brukt.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder.
For vurdering av behandlingseffekt ble Autism Treatment Evaluation Checklist-skalaen brukt. Autism Treatment Evaluation Checklist totalpoengsum spenner fra et minimum på 0 (ingen autisme symptomer) til et maksimum på 179 (alvorlig nedsatt funksjonsevne), der lavere poengsum indikerer færre symptomer og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder.
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder.
For vurdering av atferdsmessig alvorlighetsgrad ble Clinical Impressions Severity of illness (CGI-S) brukt.
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder.
Forbedringer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder.
For vurdering av atferdsforbedringer etter behandling, ble Clinical Global Impressions scale for Improvement (CGI-I) skalaen brukt. Clinical Global Impressions-Improvement skalaen er en 7-punkts skala som går fra 1 ("Svært mye forbedret") til 7 ("Svært mye verre"), der en poengsum på 4 indikerer "Ingen endring."
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder.
Søvnproblemer
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsavslutning etter 3 måneder.
For vurdering av søvnproblemer ble Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) brukt.
Fra innmelding til behandlingsavslutning etter 3 måneder.
Hjernefunksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 måneder.
For vurdering av hjernefunksjoner ble MR-avbildning brukt.
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Annet stipend/finansieringsnummer: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger