Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenonterapi for barn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD; Xe)

24. februar 2026 oppdatert av: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effekten av Xenon hos barn med autismespekterforstyrrelse: en multicenter, randomisert, kontrollert studie

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten av inhalert xenon for behandling av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Hovedmålet er å avgjøre om kortvarig inhalasjonsbehandling med xenon kan forbedre sosial funksjon hos barn med ASD, målt ved endringer i Social Responsiveness Scale (SRS). Sikkerhet og tolerabilitet av xenoninhalasjon i pediatrisk populasjon vil også bli vurdert.

I denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil deltakerne motta enten inhalert xenon eller et placebogass (medisinsk luft uten xenon) for å sammenligne behandlingseffekter.

Deltakerne vil:

Inhalere 25% xenon eller placebo i 10 minutter per dag i 10 påfølgende dager Delta på to kliniske besøk: ett umiddelbart etter fullført intervensjon og ett 3 måneder etter intervensjon for oppfølgingsvurderinger og sikkerhetsutredninger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4–18 år, uten kjønnsbegrensning.
  • Oppfylle diagnostiske kriterier for autismespekterforstyrrelse (ASD) som angitt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5), med diagnosen bekreftet ved vurdering ved bruk av Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
  • Den totale T-poengsummen på Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) er ≥90.
  • Ingen behandling som nevromodulasjon (transkraniell magnetisk stimulering, transkraniell elektrisk stimulering) har blitt mottatt i minst 1 måned før randomisering.
  • For deltakere som tidligere har tatt psykotrope legemidler før randomisering, kreves det at legemidlene har vært avbrutt i minst 5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er lengst.
  • Deltakerne og deres foresatte bekrefter at de ikke vil legge til nye eller endre eksisterende etablerte behandlingsregimer som atferdsrehabilitering i løpet av studieperioden.
  • Foresatte for deltakerne har full forståelse av studieinnholdet, deltar frivillig og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha andre store nevrologiske sykdommer (f.eks. epilepsi, cerebral parese), alvorlige fysiske sykdommer eller genetiske syndromer.
  • Å ha alvorlige hørsels- eller synshemminger som forhindrer fullføring av vurderinger med samarbeid.
  • En historie med anafylaksi eller bivirkninger til Xenon.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen de siste 3 månedene.
  • Forskeren vurderer at det er noen tilstand som kan øke risikoen for deltakeren eller forstyrre gjennomføringen av studien og vurderingen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Deltakerne inhalerte 30% oksygen, 10 min/dag, i 10 dager
Barn i alderen 4-8 år med autismespekterforstyrrelse i kontrollgruppen gjennomgikk en daglig 10-minutters inhalering av 30% oksygen (levert via ansiktsmaske ved 2 L/min) i 10 påfølgende dager.
Legemiddel: Xenon
Barn i alderen 4–18 år med autismespekterforstyrrelse inhalerte en blanding av 25 % xenon via ansiktsmaske med en oksygenstrøm på 2 L/min, i 10 minutter per dag i 10 dager.
Andre navn:
  • Xe
Eksperimentell: Deltakerne inhalerte en blanding av 25 % xenon, 10 min/dag, i 10 dager
Barn i alderen 4-8 år med autismespekterforstyrrelse i behandlingsgruppen gjennomgikk en daglig 10-minutters inhalasjon av 25 % xenon (levert via ansiktsmaske med 2 L/min) i 10 påfølgende dager.
Legemiddel: Xenon
Barn i alderen 4–18 år med autismespekterforstyrrelse inhalerte en blanding av 25 % xenon via ansiktsmaske med en oksygenstrøm på 2 L/min, i 10 minutter per dag i 10 dager.
Andre navn:
  • Xe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernesymptomutfall
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt etter 3 måneder.
For vurdering av kjerne symptomresultater ble Social Responsiveness Scale, Second Edition brukt. Råpoeng ble konvertert til alders- og kjønnsjusterte T-poeng, med et minimum mulig T-poeng på 30. Et totalt T-poeng på 60 eller høyere indikerer klinisk signifikant symptomalvorlighetsgrad, mens T-poeng på 59 eller lavere anses å være innenfor normalspekteret.
Fra opptak til behandlingsslutt etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernesymptomutfall
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
For vurderingen av kjerne symptomer ble Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) brukt.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
Avvikende atferdsutfall
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
For vurdering av avvikende atferdsutfall ble Aberrant Behavior Checklist (ABC)-skalaen brukt.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder.
For vurdering av behandlingseffekt ble Autism Treatment Evaluation Checklist-skalaen brukt. Autism Treatment Evaluation Checklist totalpoengsum spenner fra et minimum på 0 (ingen autisme symptomer) til et maksimum på 179 (alvorlig nedsatt funksjonsevne), der lavere poengsum indikerer færre symptomer og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder.
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder.
For vurdering av atferdsmessig alvorlighetsgrad ble Clinical Impressions Severity of illness (CGI-S) brukt.
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder.
Forbedringer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder.
For vurdering av atferdsforbedringer etter behandling, ble Clinical Global Impressions scale for Improvement (CGI-I) skalaen brukt. Clinical Global Impressions-Improvement skalaen er en 7-punkts skala som går fra 1 ("Svært mye forbedret") til 7 ("Svært mye verre"), der en poengsum på 4 indikerer "Ingen endring."
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder.
Søvnproblemer
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsavslutning etter 3 måneder.
For vurdering av søvnproblemer ble Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) brukt.
Fra innmelding til behandlingsavslutning etter 3 måneder.
Hjernefunksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 måneder.
For vurdering av hjernefunksjoner ble MR-avbildning brukt.
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Annet stipend/finansieringsnummer: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere