Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsvurdering av et omfattende skoleklarhetsommerprogram for små barn i risikosonen

25. februar 2026 oppdatert av: Florida International University

Effektivitetsvurdering av et omfattende skoleklarhets sommerprogram for barn i risikogruppen

Denne studien er en programevaluering eller åpen forsøksstudie av effektiviteten til Summer Academy, et omfattende sommerprogram for tidlig intervensjon for små barn med tidlige lærings- og atferdsproblemer (basert på det nasjonalt anerkjente, evidensbaserte Children's Summer Treatment Program) som bor i utsatte samfunnsmiljøer. Sommerprogrammet, som er finansiert av The Children's Trust, vil bli arrangert årlig fra juni til august fra sommeren 2016 til sommeren 2019 ved et barnehage-/småbarnssenter lokalisert i Liberty City-samfunnet i Miami, FL. Våre mål er å evaluere hvor godt programmet hjelper til med å forberede små barn på overgangen til barnehagen og måle hvor godt fremdriften opprettholdes ved seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign

Denne studien er en programutvurdering eller åpen studie av effektiviteten til FIU Summer Academy, et omfattende sommerprogram for tidlig intervensjon for små barn med tidlige lærings- og atferdsproblemer (basert på det nasjonalt anerkjente, evidensbaserte Children's Summer Treatment Program) som bor i risikofylte lokalsamfunn. Sommerprogrammet, som finansieres av The Children's Trust, vil arrangeres årlig fra juni til august fra sommeren 2016 til sommeren 2019 på et førskolesenter i Liberty City-samfunnet i Miami, FL. Våre mål er å evaluere hvor godt programmet hjelper til med å forberede små barn på overgangen til barnehage og måle hvor godt framgangen opprettholdes ved seks måneders oppfølging.

Det vil være to faser i denne studien. Den første fasen (Fase I) vil inkludere en serie fokusgrupper som arrangeres årlig med foreldre, lærere og lokalsamfunnsinteressenter for å få tilbakemeldinger på programmet for å fastslå hvilke endringer, hvis noen, som må gjøres i dagens programmering for å maksimere effektiviteten. Den andre fasen (Fase II), vil bestå av direkte programutvurdering.

Prosedyrene som skal brukes

I Fase I vil vi rekruttere foreldre, lærere og lokalsamfunnsinteressenter til å delta i en 1 times fokusgruppe for å få tilbakemeldinger på programmet for å fastslå hvilke endringer, hvis noen, som må gjøres i dagens programmering for å maksimere effektiviteten.

I Fase II vil barn og deres familier bli rekruttert til å delta i sommerprogrammet gjennom direkte skole- og lokalsamfunnshenvisninger. Flere prosessmål (f.eks. oppmøte, tilfredshetsvurderinger) vil bli brukt for å fastslå gjennomførbarheten av intervensjonen. Andre resultatmål, innhentet gjennom flere rapporter (dvs. foreldre, lærere og observasjoner), som undersøker barns atferdsmessige funksjon, selvreguleringsferdigheter, foreldreinvolvering og akademisk prestasjon, vil bli brukt for både å undersøke aspekter av behandlingsintegritet og effektene av de ulike komponentene i intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University, Center for Children and Families

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barna:

    1. skulle begynne i barnehagen det følgende skoleåret;
    2. hadde atferds-, lærings-, oppmerksomhets- eller andre sosioemosjonelle vansker, dokumentert ved at de oppfylte diagnostiske kriterier for en atferds- eller emosjonell lidelse (f.eks. ADHD, opposisjonell utfordrende atferdsforstyrrelse) eller kvalifiserte for spesialundervisning gjennom en individuell opplæringsplan (IOP);
    3. hadde de kognitive og språklige ferdighetene som trengtes for å dra nytte av programmet på en hensiktsmessig måte; og
    4. var i stand til å delta i det 7-ukers intervensjonsprogrammet med ukentlig foreldreopplæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet oppfylte ikke noen av inkluderingskriteriene ovenfor,
  • Barnet bodde ikke sammen med sin foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sommerakademiet
Alle barna deltok i et syv ukers omfattende skoleforberedende program tilpasset fra STP-PreK-programmet (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019) som ble gjennomført fra juni til begynnelsen av august over tre somre.
Sommerakademiet fulgte de atferdsmessige, sosial-emosjonelle, akademiske og rekreasjonsmessige intervensjonsprosedyrene i samsvar med STP-PreK, inkludert prosedyrer og struktur for personalopplæring og tilsyn, men avvek i programmeringsmessige aspekter på flere sentrale måter som ble tilpasset for å møte samfunnets behov.
Omsorgspersoner måtte delta på ukentlige omsorgsperson-grupper som fulgte et modifisert School Readiness Parent Program (SRPP; Graziano et al., 2018).
Atferdsmessig: Sommerakademiet
Alle barna deltok i et syv uker omfattende skoleklarhetsprogram tilpasset fra STP-PreK-programmet (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019) som ble gjennomført fra juni til begynnelsen av august over tre somre. Sommerakademiet fulgte de atferdsmessige, sosialt-emosjonelle, akademiske og rekreasjonelle intervensjonsprosedyrer i tråd med STP-PreK, inkludert prosedyrer og struktur for personalopplæring og tilsyn, men avvek i programmessige aspekter på flere viktige måter som ble tilpasset for å imøtekomme samfunnets behov. Foresatte måtte delta i ukentlige foresattgrupper etter et tilpasset School Readiness Parent Program (SRPP; Graziano et al., 2018).
Andre navn:
  • STP-PreK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig fungering
Tidsramme: Fra inkludering frem til intervensjonens slutt ved 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging
Omsorgspersoner fullførte Behavior Assessment System for Children, 3. utgave (BASC-3; Reynolds & Kamphaus, 2018).
BASC-3 er et mye brukt atferdssjekkliste som tar for seg følelsesmessige og atferdsmessige aspekter av barns fungering.
Foreldreversjonen som brukes for førskolebarn inneholder 139 punkter.
Fra inkludering frem til intervensjonens slutt ved 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging
Atferdsmessig symptomatologi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og deretter igjen etter seks måneders oppfølging
Symptomer på ADHD, ODD og tidlige atferdsproblemer ble målt på hvert tidspunkt ved hjelp av foreldreversjonen av Disruptive Behavior Disorder (DBD) Rating Scale (Pelham et al., 1992). DBD består av 45 spørsmål som samsvarer med DSM-diagnostisk symptomatologi for ADHD-ufølsomhet (9 spørsmål), ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (9 spørsmål), ODD (8 spørsmål) og atferdsforstyrrelse (15 spørsmål). Omsorgspersoner vurderer hvert spørsmål på en firespunkts skala (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). Spørsmål vurdert som ganske mye eller veldig mye regnes som positive, eller bekreftede, symptomer.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og deretter igjen etter seks måneders oppfølging
Atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og deretter igjen etter seks måneders oppfølging
Omsorgspersoner fylte ut Impairment Rating Scale (IRS; Fabiano, et al., 2006) ved alle tre vurderingstidspunktene. IRS måler alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelse forårsaket av barns vanskeligheter på tvers av flere funksjonsdomener (f.eks. akademisk funksjon, familiefunksjon, relasjoner til foreldre, generelt) på en 7-punkts skala, fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 6 (ekstrem funksjonsnedsettelse).
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og deretter igjen etter seks måneders oppfølging
Førskoleferdigheter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 7 uker, og deretter igjen ved oppfølging etter seks måneder
Gjennom direkte testing av barnet ble førskoleferdigheter målt på hvert tidspunkt ved hjelp av Bracken School Readiness Assessment (BSRA; Bracken, 2002).
BSRA er et mål for barn fra førskolealder til 2. klasse og vurderer flere områder for skoleklarhet (dvs. mottakende kunnskap om farger, former, tall, bokstaver og romlige/størrelsesforhold).
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 7 uker, og deretter igjen ved oppfølging etter seks måneder
Utøvende funksjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging
Ved hvert tidspunkt ble Head-Toes-Knees-Shoulders-oppgaven (HTKS; Ponitz et al., 2009) administrert. HTKS er et verktøy for å måle eksekutive funksjoner objektivt hos førskolebarn. HTKS har blitt mye brukt med gode psykometriske egenskaper (Ponitz et al., 2009; Wanless et al., 2011) og er validert i en gruppe førskolebarn med eksternaliserende atferdsproblemer (Graziano et al., 2015). HTKS-oppgaven ber barn utføre sammenkoblede atferdsresponser på motsatt måte (f.eks. når jeg sier "ta på hodet ditt" skal du ta på tærne). Poengsummen varierer fra 0 til 60, med 2 poeng for innledende nøyaktige motsatte responser, 1 poeng for selvkorrigerte responser og 0 poeng for unøyaktige responser. Høyere poengsummer indikerer mer utviklede eksekutive funksjoner.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging
Foreldrepraksiser
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging
Alabama Parenting Questionnaire-Preschool Version (APQ-PR; Shelton, Frick, & Wootton, 1996) vil bli fullført ved hvert tidspunkt og består av 42 elementer som er utformet for å måle foreldrepraksis innen fem domener: foreldreinvolvering, positiv foreldrerolle, dårlig overvåking/tilsyn, inkonsekvent disiplin og kroppslig avstraffelse. Vurderingene av elementene gjøres på en 5-punkts skala (aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte, alltid). APQ har gode psykometriske egenskaper, inkludert kriterievaliditet i å differensiere kliniske og ikke-kliniske grupper (Frick, Christian, & Wootton, 1999; Shelton et al., 1996) og har blitt brukt med foreldre til barn så unge som tre år (Clerkins, Marks, Policaro, & Halperin, 2007).
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging
Foreldrestress
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og deretter igjen etter seks måneders oppfølging
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) vil bli fullført ved hvert tidspunkt og er et 36-punkts selvrapporteringsinstrument for foreldre til barn i alderen 1 måned til 12 år som inneholder tre subskalaer (Foreldredistress, Dysfunksjonell foreldre-barn-interaksjon, Vanskelig barn) med Cronbachs alfa på henholdsvis .87, .80 og .85, og test-retest reliabilitet over 6 måneder på henholdsvis 0,85, 0,68 og 0,78 (Abidin, 1983). PSI og PSI-SF totalpoengsummer er høyt korrelert med hverandre (.94). På den lange versjonen av PSI har høyere poengsummer vært assosiert med økt alvorlighetsgrad av atferdsforstyrrelser (Eyberg, Boggs, & Rodriguez, 1992; Ross, Blanc, McNeil, Eyberg, & Hembree-Kigin, 1998). PSI-SF vil bli brukt til å vurdere effektene av PCIT på foreldrestress.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og deretter igjen etter seks måneders oppfølging
Forelder-Barn Interaksjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging
Det Dyadiske Foreldre-Barn Interaksjonskodingssystemet-Tredje Utgave (DPICS-III; Eyberg, Nelson, Duke, & Boggs, 2005) er et atferdskoderingssystem som måler kvaliteten på foreldre-barn-interaksjoner under tre 5-minutters standardsituasjoner som varierer i grad av foreldrekontroll (dvs. barneledet lek, foreldreledet lek og rydding), samt under en felles leseoppgave. Den konvergente og diskriminative validiteten til DPICS-kategoriene er grundig dokumentert, og de psykometriske dataene er oppsummert i DPICS-manualen (Eyberg et al., 2004). En kopi av DPICS-III-manualen er ikke inkludert i dette forslaget på grunn av dens ekstremt store størrelse (260 sider). Manualen gis ikke til deltakerne; den brukes kun når man koder de videofilmede foreldre-barn-interaksjonene. Manualen er tilgjengelig på nettet på www.pcit.org for gjennomgang. I den aktuelle studien vil foreldre- og barnatferd bli målt for å undersøke endringer i foreldre-barn-relasjonen og leseengasjement.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres oppfatninger av utdanning
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging
Foreldrenes oppfatning av utdanning er et måleinstrument med 38 punkter som består av fem tidligere utviklede skalaer (Hoover-Dempsey & Sandler, 2005; Walker, Wilkins, Dallaire, Sandler, & Hoover-Dempsey, 2005). Dette vil bli utfylt av foreldre før og etter intervensjon for å vurdere følgende aspekter av foreldrerollen i fasilitering av tidlig læring: (a) foreldres tro på egen effektivitet for å hjelpe barna sine til å lykkes på skolen; (b) foreldres tro på involvering i barnets utdanning; (c) foreldres tro på egen kunnskap og ferdigheter for involvering i barnets utdanning; (d) foreldres oppfatning av hvor mye tid og energi de mener de har for å delta i skolerelaterte aktiviteter; og (e) foreldres tiltrekning til eller generelle holdning til skoler, basert på hans eller hennes tidligere personlige erfaring med skoler.
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 7 uker og deretter igjen ved seks måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programdeltakelse
Tidsramme: Gjennom de 7 ukers intervensjonen
Barnas oppmøte ble målt for hver leirdag via datainnsamlingsark som ble brukt i hver aktivitet. Foreldrenes oppmøte i foreldreopplæringen ble på samme måte målt via oppmøtelister.
Gjennom de 7 ukers intervensjonen
Programtilfredshet og behandlingsaksept.
Tidsramme: Ved slutten av den 7 ukers intervensjonen
Omsorgspersoner fylte ut et tilfredshetsskjema som en del av deres etter-intervensjonsbatteri. Tilfredshetsskjemaet besto av 22 punkter. På 20 punkter vurderer omsorgspersoner, på en 4-7 punkts Likert-type skala, i hvilken grad de er enige eller uenige (f.eks., dette programmet hjelper barnet mitt å gjøre det bedre på skolen, jeg ville anbefalt dette programmet til andre, jeg føler meg velkommen av personalet), følelse av forbedring (f.eks., barnets atferd, deres forhold til barnet sitt), deres tillit til å bruke strategier (f.eks., foreldreskap, håndtering av fremtidige atferdsproblemer), og oppfatninger av programmet (f.eks., barnets fremgang). Målingen inkluderer også to åpne svarpunkter (dvs., hva liker du best med programmet; hva ønsker du kunne endre med programmet).
Ved slutten av den 7 ukers intervensjonen
Programtroskap
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele 7-ukers intervensjonen
Et fullt programdag ble observert ukentlig for hvert klasserom, av programmets kliniske og assisterende kliniske direktører. For hver observasjon fullførte kodere en troskapssjekkliste for å måle i hvilken grad klasseromspersonale fulgte atferdsendringssystemet (f.eks. poengsystem, individualiserte og klasseomfattende atferdsmål, time-outs) og de sosioemosjonelle og akademiske læreplanene. Troskapssjekklister inkluderte også måling av sosial forsterkning (f.eks. ros til regelbruddsforhold over 3:1). Troskap ble også innhentet under foreldreopplæringsmøter etter lignende sjekklisteprosedyrer.
Ukentlig gjennom hele 7-ukers intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida International University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Children's Trust, Miami FL

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katie Hart, Ph.D., Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-16-0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger