Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PN20 i behandlingen av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre

26. februar 2026 oppdatert av: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

En fase Ib/II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved en enkelt subkutan injeksjon av polyetylen glykolert trombopoietin peptid (PN20) i behandlingen av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre

Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en enkelt dose PN20 i behandlingen av trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor effektiv er PN20 i behandlingen av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom?
  • Er PN20 trygt for disse pasientene? Deltakerne vil
  • Få en enkelt subkutan injeksjon av PN20 eller placebo i henhold til vekt før en elektiv prosedyre,
  • Besøke klinikken for vurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltdose, dose-eskalerende fase Ib/II-studie utført i to stadier, fase Ib og fase II, designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, PK, PD og immunogenisitet av PN20 hos pasienter med CLDT hos pasienter med CLDT.

Fase Ib-stadiet er en åpen, enkeltdose, dose-eskalerende studie. Tre dosenivåer (8 deltakere per gruppe) vil bli administrert sekvensielt fra lav til høy.

Fase 2-stadiet er en randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert studie. Kvalifiserte pasienter randomiseres i et 1:1-forhold til behandlings- eller placebogruppen etter informert samtykke. Doseregjimet i behandlingsgruppen velges basert på resultatene fra fase Ib, med ett eller to dosenivåer valgt. Hvis to PN20-dosenivåer er valgt, følger randomiseringen et 1:1:1-forhold til en av de to behandlingsgruppene eller til placebogruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Xie
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Dazhi Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Xian Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yujuan Guan
        • Hovedetterforsker:
          • Kaipeng Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Shang
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
        • Rekruttering
        • Zhenjiang Third People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Youwen Tan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • Jilin University First Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yanhang Gao
    • Shandong
      • Chaozhou, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • sikui wang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wenwen Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
  • Diagnostisert med kronisk leversykdom-relatert trombocytopeni (baseline platelet count < 50 × 10⁹/L), Child-Pugh score A eller B;
  • Planlagt elektiv invasiv prosedyre eller mindre kirurgi innen dager 7-15 etter inkludering, unntatt laparotomi, thorakotomi, kraniotomi, åpen-hjertekirurgi, organreseksjon eller delvis organreseksjon (for vevsbiopsi og andre typer vevsreseksjon, er inkludering tillatt hvis forskeren vurderer risikoen for blødning og invasjon å være sammenlignbar med eller lavere enn prosedyrene oppført i listen over kirurgiske eksempler);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0 eller 1;
  • Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ svangerskapstest
  • Samtykker til å bruke pålitelig prevensjon gjennom 3 måneder etter studien.
  • Deltakere må forstå studie kravene og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Følgende tilstander eller medisinsk historie:

    • Tilstedeværelse av andre tilstander som kan føre til trombocytopeni;
    • Historie med trombotiske eller betydelige kardiovaskulære hendelser;
    • Ukontrollert blødning;
    • Avansert leverkreft;
    • Alvorlige komorbiditeter;

  • Bruker for tiden eller har en historie med følgende behandlinger:

    • Nylig større kirurgi eller splenektomi;
    • Levertransplantasjon;
    • Nylige terapier som påvirker platelet counts;
  • Betydelige laboratorieavvik;
  • Nylig deltakelse i andre kliniske studier;
  • Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktet/studielégemiddelet;
  • Aktiv rusmisbruk;
  • Enhver tilstand som forskeren vurderer kan kompromittere sikkerheten eller studieintegriteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PN20-behandlingsgruppe (1~2 dosegrupper)
En enkelt subkutan injeksjon
Legemiddel: PN20
subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
En enkelt subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen respondenter
Tidsramme: 8 dager (fra 24 timer før operasjon til 7 dager etter operasjon)
Basert på resultatene av hematologiske tester, beregn andelen deltakere hvis blodplatelettall forble ≥50×10⁹/L fra 24 timer før operasjonen til 7 dager etter operasjonen uten å kreve redningsterapi for blødning.
8 dager (fra 24 timer før operasjon til 7 dager etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering av PN20 (dag 1) til dag 28
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger relatert til PN20 observert gjennom vitale tegn, fysiske undersøkelser, 12-ledds EKG, kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, urinanalyse, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon og svangerskapstester for kvinner i fruktbar alder)
Fra dosering av PN20 (dag 1) til dag 28
Cmax
Tidsramme: Fra før dosering til 8 dager etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon
Fra før dosering til 8 dager etter dosering
AUC
Tidsramme: Fra før dosering til 8 dager etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven
Fra før dosering til 8 dager etter dosering
Immunogenisiteten til PN20
Tidsramme: Fra før dosering til 28 dager etter dosering
Bruke en validert ELISA-assay for å detektere ADA-er mot det trombopoetiske peptidet og polyetylen glykol
Fra før dosering til 28 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQPJ-PN20-CLDT-Ib

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger