En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PN20 i behandlingen av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre
26. februar 2026 oppdatert av: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
En fase Ib/II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved en enkelt subkutan injeksjon av polyetylen glykolert trombopoietin peptid (PN20) i behandlingen av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en enkelt dose PN20 i behandlingen av trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor effektiv er PN20 i behandlingen av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom?
- Er PN20 trygt for disse pasientene? Deltakerne vil
- Få en enkelt subkutan injeksjon av PN20 eller placebo i henhold til vekt før en elektiv prosedyre,
- Besøke klinikken for vurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltdose, dose-eskalerende fase Ib/II-studie utført i to stadier, fase Ib og fase II, designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, PK, PD og immunogenisitet av PN20 hos pasienter med CLDT hos pasienter med CLDT.
Fase Ib-stadiet er en åpen, enkeltdose, dose-eskalerende studie. Tre dosenivåer (8 deltakere per gruppe) vil bli administrert sekvensielt fra lav til høy.
Fase 2-stadiet er en randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert studie. Kvalifiserte pasienter randomiseres i et 1:1-forhold til behandlings- eller placebogruppen etter informert samtykke. Doseregjimet i behandlingsgruppen velges basert på resultatene fra fase Ib, med ett eller to dosenivåer valgt. Hvis to PN20-dosenivåer er valgt, følger randomiseringen et 1:1:1-forhold til en av de to behandlingsgruppene eller til placebogruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Sun
- Telefonnummer: 86-13983367811
- E-post: sunj@pegbiocq.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yao Xie
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Dazhi Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Xian Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yujuan Guan
-
Hovedetterforsker:
- Kaipeng Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jia Shang
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
- Rekruttering
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Rekruttering
- Jilin University First Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yanhang Gao
-
-
Shandong
-
Chaozhou, Shandong, Kina, 252000
- Rekruttering
- Liaocheng People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- sikui wang
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266001
- Rekruttering
- Qingdao Municipal Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wenwen Jin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- Diagnostisert med kronisk leversykdom-relatert trombocytopeni (baseline platelet count < 50 × 10⁹/L), Child-Pugh score A eller B;
- Planlagt elektiv invasiv prosedyre eller mindre kirurgi innen dager 7-15 etter inkludering, unntatt laparotomi, thorakotomi, kraniotomi, åpen-hjertekirurgi, organreseksjon eller delvis organreseksjon (for vevsbiopsi og andre typer vevsreseksjon, er inkludering tillatt hvis forskeren vurderer risikoen for blødning og invasjon å være sammenlignbar med eller lavere enn prosedyrene oppført i listen over kirurgiske eksempler);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0 eller 1;
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ svangerskapstest
- Samtykker til å bruke pålitelig prevensjon gjennom 3 måneder etter studien.
- Deltakere må forstå studie kravene og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Følgende tilstander eller medisinsk historie:
- Tilstedeværelse av andre tilstander som kan føre til trombocytopeni;
- Historie med trombotiske eller betydelige kardiovaskulære hendelser;
- Ukontrollert blødning;
- Avansert leverkreft;
- Alvorlige komorbiditeter;
Bruker for tiden eller har en historie med følgende behandlinger:
- Nylig større kirurgi eller splenektomi;
- Levertransplantasjon;
- Nylige terapier som påvirker platelet counts;
- Betydelige laboratorieavvik;
- Nylig deltakelse i andre kliniske studier;
- Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktet/studielégemiddelet;
- Aktiv rusmisbruk;
- Enhver tilstand som forskeren vurderer kan kompromittere sikkerheten eller studieintegriteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PN20-behandlingsgruppe (1~2 dosegrupper)
En enkelt subkutan injeksjon
|
subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
En enkelt subkutan injeksjon
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen respondenter
Tidsramme: 8 dager (fra 24 timer før operasjon til 7 dager etter operasjon)
|
Basert på resultatene av hematologiske tester, beregn andelen deltakere hvis blodplatelettall forble ≥50×10⁹/L fra 24 timer før operasjonen til 7 dager etter operasjonen uten å kreve redningsterapi for blødning.
|
8 dager (fra 24 timer før operasjon til 7 dager etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering av PN20 (dag 1) til dag 28
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger relatert til PN20 observert gjennom vitale tegn, fysiske undersøkelser, 12-ledds EKG, kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, urinanalyse, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon og svangerskapstester for kvinner i fruktbar alder)
|
Fra dosering av PN20 (dag 1) til dag 28
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra før dosering til 8 dager etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Fra før dosering til 8 dager etter dosering
|
|
AUC
Tidsramme: Fra før dosering til 8 dager etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven
|
Fra før dosering til 8 dager etter dosering
|
|
Immunogenisiteten til PN20
Tidsramme: Fra før dosering til 28 dager etter dosering
|
Bruke en validert ELISA-assay for å detektere ADA-er mot det trombopoetiske peptidet og polyetylen glykol
|
Fra før dosering til 28 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQPJ-PN20-CLDT-Ib
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .