Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyVitalC: Søvn og Hverdagslig Hodepinehåndtering

13. mars 2026 oppdatert av: Efforia, Inc

En enkeltarmet observasjonsstudie i virkeligheten som evaluerer effektene av MyVitalC (ESS60 i ekstra jomfruelig olivenolje) på søvnforstyrrelser og daglige hodepiner

Søvnforstyrrelser og tilbakevendende hodepine kan negativt påvirke daglig fungering, humør og produktivitet. MyVitalC (ESS60 i ekstra jomfruolivenolje) er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd som har generert anekdotiske påstander knyttet til søvnkvalitet og hodepinelindring; menneskelige data forblir imidlertid begrenset.

Denne virkelighetsnære observasjonsstudien er designet for å hjelpe deltakere med å vurdere om bruk av MyVitalC er assosiert med endringer i søvnforstyrrelser og hodepinefrekvens eller -alvorlighet i deres eget daglige liv. Deltakere vil fullføre en fire ukers basisobservasjonsperiode uten intervensjon, etterfulgt av seks uker med daglig MyVitalC-bruk, med ukentlige selvrapporterte vurderinger. Deltakere tjener som sin egen kontroll, noe som muliggjør innen-person sammenligning av utfall før og under produktbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne enarms observasjonsstudien bruker en strukturert baseline-pluss-intervensjonsdesign for å vurdere endringer i søvnforstyrrelser og daglige hodepineresultater knyttet til bruk av MyVitalC hos hver enkelt deltaker.

Deltakerne fullfører først en fire ukers baselineperiode der ingen studieintervensjon brukes. I løpet av denne tiden fullfører deltakerne ukentlige vurderinger for å karakterisere sine typiske søvnforstyrrelser og hodepinemønstre. Etter baselineperioden begynner deltakerne daglig bruk av MyVitalC i seks uker og fortsetter med å fullføre ukentlige vurderinger.

Studien bruker validerte pasientrapporterte resultatmål, inkludert PROMIS Sleep Disturbance Scale og PROMIS Pain Interference Scale, samt en tilpasset Ukentlig Hodepinesjekk. Data vil bli brukt til å generere individnivåsammenligninger mellom baseline- og bruksperioder. Studien er designet som et signaldeteksjons- og personlig resultatevalueringstrial snarere enn en randomisert kontrollert effektivitetsstudie.

Mer informasjon finnes på studiens rekrutteringslandingsside: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Efforia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i juridisk samtykkealder
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å fullføre ukentlige vurderinger og daglige logger
  • I stand til å kjøpe og bruke studievaren

Eksklusjonskriterier:

  • Har kjente allergier mot olivenolje eller produktkomponenter
  • Er gravid eller ammer
  • Har alvorlige eller kroniske hodepinelidelser
  • Har betydelige gastrointestinale tilstander
  • Har medisinske tilstander som kan forverres av kosttilskuddsbruk
  • Har bekymringer for svimmelhet, tretthet eller humørforstyrrelser
  • Er underlagt organisatoriske eller juridiske restriksjoner på kosttilskuddsbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarmet longitudinell der deltakerne fungerer som sin egen kontroll
Enarmet longitudinell studie hvor deltakerne fungerer som sin egen kontroll
Kosttilskudd: MyVitalC (ESS60 i ekstra jomfruolivenolje)
Deltakerne vil ta 1 teskje (5 mL) av MyVitalC, ESS60 i ekstra jomfru olivenolje, oralt en gang daglig om morgenen, med eller uten mat, i seks uker. Daglig inntak loggføres på studieplattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ukentlig under basislinjen (4 uker) og ukentlig under intervensjonen (6 uker)
Mål: PROMIS Søvnforstyrrelses Skala Beskrivelse: Vurderer opplevd søvnkvalitet, søvndybde og søvnrelaterte vanskeligheter. Høyere poengsummer indikerer større søvnforstyrrelser.
Ukentlig under basislinjen (4 uker) og ukentlig under intervensjonen (6 uker)
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: Ukentlig under basislinje og intervensjon, og på dag 70 (studieslutt)

Mål: Ukentlig hodepineinnsjekk (frekvenstelling)

Beskrivelse: Antall hodepineanfall opplevd de siste 7 dagene.
Ukentlig under basislinje og intervensjon, og på dag 70 (studieslutt)
Endring i hodepine alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ukentlig under baseline og intervensjon, og på dag 70 (studieslutt)
Måling: Ukentlig hodepinesjekk (alvorlighetsgrad) Beskrivelse: Deltakerrapportert alvorlighetsgrad for den verste hodepinen opplevd i løpet av de siste 7 dagene.
Ukentlig under baseline og intervensjon, og på dag 70 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens innvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 70 (studieavslutning)

Mål: PROMIS Smerteinterferanseskala

Beskrivelse: Vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter og funksjon.
Utgangspunkt og dag 70 (studieavslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Efforia, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 48237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger