Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyVitalC: Søvn og Hverdagslig Hodepinehåndtering

13. mars 2026 oppdatert av: Efforia, Inc

En enkeltarmet observasjonsstudie i virkeligheten som evaluerer effektene av MyVitalC (ESS60 i ekstra jomfruelig olivenolje) på søvnforstyrrelser og daglige hodepiner

Søvnforstyrrelser og tilbakevendende hodepine kan negativt påvirke daglig fungering, humør og produktivitet. MyVitalC (ESS60 i ekstra jomfruolivenolje) er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd som har generert anekdotiske påstander knyttet til søvnkvalitet og hodepinelindring; menneskelige data forblir imidlertid begrenset.

Denne virkelighetsnære observasjonsstudien er designet for å hjelpe deltakere med å vurdere om bruk av MyVitalC er assosiert med endringer i søvnforstyrrelser og hodepinefrekvens eller -alvorlighet i deres eget daglige liv. Deltakere vil fullføre en fire ukers basisobservasjonsperiode uten intervensjon, etterfulgt av seks uker med daglig MyVitalC-bruk, med ukentlige selvrapporterte vurderinger. Deltakere tjener som sin egen kontroll, noe som muliggjør innen-person sammenligning av utfall før og under produktbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarms observasjonsstudien bruker en strukturert baseline-pluss-intervensjonsdesign for å vurdere endringer i søvnforstyrrelser og daglige hodepineresultater knyttet til bruk av MyVitalC hos hver enkelt deltaker.

Deltakerne fullfører først en fire ukers baselineperiode der ingen studieintervensjon brukes. I løpet av denne tiden fullfører deltakerne ukentlige vurderinger for å karakterisere sine typiske søvnforstyrrelser og hodepinemønstre. Etter baselineperioden begynner deltakerne daglig bruk av MyVitalC i seks uker og fortsetter med å fullføre ukentlige vurderinger.

Studien bruker validerte pasientrapporterte resultatmål, inkludert PROMIS Sleep Disturbance Scale og PROMIS Pain Interference Scale, samt en tilpasset Ukentlig Hodepinesjekk. Data vil bli brukt til å generere individnivåsammenligninger mellom baseline- og bruksperioder. Studien er designet som et signaldeteksjons- og personlig resultatevalueringstrial snarere enn en randomisert kontrollert effektivitetsstudie.

Mer informasjon finnes på studiens rekrutteringslandingsside: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Efforia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i juridisk samtykkealder
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å fullføre ukentlige vurderinger og daglige logger
  • I stand til å kjøpe og bruke studievaren

Eksklusjonskriterier:

  • Har kjente allergier mot olivenolje eller produktkomponenter
  • Er gravid eller ammer
  • Har alvorlige eller kroniske hodepinelidelser
  • Har betydelige gastrointestinale tilstander
  • Har medisinske tilstander som kan forverres av kosttilskuddsbruk
  • Har bekymringer for svimmelhet, tretthet eller humørforstyrrelser
  • Er underlagt organisatoriske eller juridiske restriksjoner på kosttilskuddsbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmet longitudinell der deltakerne fungerer som sin egen kontroll
Enarmet longitudinell studie hvor deltakerne fungerer som sin egen kontroll
Kosttilskudd: MyVitalC (ESS60 i ekstra jomfruolivenolje)
Deltakerne vil ta 1 teskje (5 mL) av MyVitalC, ESS60 i ekstra jomfru olivenolje, oralt en gang daglig om morgenen, med eller uten mat, i seks uker. Daglig inntak loggføres på studieplattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ukentlig under basislinjen (4 uker) og ukentlig under intervensjonen (6 uker)
Mål: PROMIS Søvnforstyrrelses Skala Beskrivelse: Vurderer opplevd søvnkvalitet, søvndybde og søvnrelaterte vanskeligheter. Høyere poengsummer indikerer større søvnforstyrrelser.
Ukentlig under basislinjen (4 uker) og ukentlig under intervensjonen (6 uker)
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: Ukentlig under basislinje og intervensjon, og på dag 70 (studieslutt)

Mål: Ukentlig hodepineinnsjekk (frekvenstelling)

Beskrivelse: Antall hodepineanfall opplevd de siste 7 dagene.
Ukentlig under basislinje og intervensjon, og på dag 70 (studieslutt)
Endring i hodepine alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ukentlig under baseline og intervensjon, og på dag 70 (studieslutt)
Måling: Ukentlig hodepinesjekk (alvorlighetsgrad) Beskrivelse: Deltakerrapportert alvorlighetsgrad for den verste hodepinen opplevd i løpet av de siste 7 dagene.
Ukentlig under baseline og intervensjon, og på dag 70 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens innvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 70 (studieavslutning)

Mål: PROMIS Smerteinterferanseskala

Beskrivelse: Vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter og funksjon.
Utgangspunkt og dag 70 (studieavslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Efforia, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere