Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Augmented Reality Funksjonell Integrert Trening (AR-FIT) på balanse og mobilitet ved hjerneslag

17. mars 2026 oppdatert av: Riphah International University
Denne studien har som mål å utvikle og validere et evidensbasert funksjonelt balanseoppgavebibliotek for Augmented Reality-Functional Integrated Training (AR-FIT), med standardisert integrering av virkelige gjenstander gjennom ekspertkonsensus og pilot brukervennlighetstesting. Videre søker studien å fastslå effekten av AR-FIT på balanse og funksjonell mobilitet hos personer som har overlevd slag, sammenlignet med konvensjonell Augmented Reality & oppgaveorientert trening over en åtte ukers intervensjonsperiode. I tillegg har den til hensikt å evaluere deltakermotivasjon, engasjement og opplevd oppgaverealisme under AR-FIT ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer og intervjuer etter intervensjon, og dermed undersøke både klinisk effektivitet og brukersentrerte opplevelsesutfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slag er fortsatt en ledende årsak til langvarig funksjonsnedsettelse, med en skarpt økende byrde i lav- og mellominntektsland som Pakistan. Til tross for fremskritt innen akuttbehandling, opplever mange overlevende vedvarende balanse- og bevegelsesproblemer som begrenser selvstendigheten. Mens forsterket virkelighet (AR)-basert rehabilitering har vist potensiale for å forbedre motorisk gjenoppretting og engasjement, legger dagens AR-systemer ofte vekt på generaliserte eller spillifiserte oppgaver, og gir begrensede muligheter for å trene funksjonelt relevante, virkelige bevegelser. Derfor introduserer denne studien en Augmented Reality-Functional Interactive Training (AR-FIT), utformet for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å kombinere AR-veiledet tilbakemelding med manipulasjon av virkelige gjenstander for balansetrening etter slag. Målene er tredelte: for det første, å fastslå gjennomførbarheten og brukervennligheten til AR-FIT som en balansetreningsplattform; for det andre, å vurdere dens innvirkning på postural kontroll, balanse og funksjonell mobilitet sammenlignet med konvensjonell AR-trening; og for det tredje, å utforske pasientmotivasjon og engasjement knyttet til håndgripelige, økologisk gyldige oppgaver. Ved å forbedre realisme, sensorisk engasjement og funksjonell relevans, forventes denne tilnærmingen å bygge bro over det eksisterende gapet mellom digitale rehabiliteringsteknologier og de virkelige kravene til gjenoppretting etter slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Railway General Hospital, Rawalpindi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 40–70 år med første iskemiske eller hemoragiske slag (>3 måneder etter debut).
  • Kognitiv evne: MMSE > 24.
  • Ingen eller mild spastisitet i over-/underlem MAS ≤ 2
  • Funksjonell gangkategori (FAC) ≥ 3.
  • Bergs balanseskala (BBS) 20–40 (for å unngå gulv-/takvirkninger).
  • Evne til å gå 10 meter selvstendig
  • Villighet til å gi informert samtykke og delta regelmessig.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige muskel- eller nervesystemkomorbiditeter (f.eks. kontrakturer, Parkinsons sykdom).
  • Alvorlige syns-, neglekt- eller kommunikasjonsforstyrrelser.
  • Ukontrollert systemisk sykdom eller ustabil kardiovaskulær tilstand.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR Funksjonell Integrert Trening (AR-FIT) Gruppe
I Augmented Reality-Functional Integrated Training (AR-FIT)-gruppen vil deltakerne utføre strukturerte funksjonelle balanseoppgaver som integrerer forsterket virkelighet med standardiserte virkelige objekter (f.eks. stol, trinn, kopp, kurv, Swiss ball). Øvelsene vil rette seg mot motorisk kontroll i underkroppen, dynamisk balanse, stabilitet i overkroppen og oppgaveorientert mobilitet. Oppgavebiblioteket vil bestå av gradvis progressive funksjonelle balanseoppgaver.

Hver deltaker vil motta et standardisert intervensjonsprogram som består av 24 veiledede treningsøkter levert over 8 påfølgende uker (3 økter per uke, omtrent 45 minutter per økt). Alle økter vil følge en strukturert format inkludert en 5-7 minutters oppvarmingsfase, en 30-35 minutters oppgave-spesifikk treningsfase og en 5-6 minutters nedkjølingsperiode.

I Augmented Reality-Functional Integrated Training (AR-FIT)-gruppen vil deltakerne utføre strukturerte funksjonelle balanseoppgaver som integrerer forbedret virkelighet med standardiserte virkelige objekter (f.eks. stol, trinn, kopp, kurv, sveitsisk ball). Øvelsene vil rette seg mot motorisk kontroll i underkroppen, dynamisk balanse, stabilitet i overkroppen og oppgaveorientert mobilitet. Oppgavesamlingen vil bestå av gradert progressive funksjonelle balanseoppgaver.

Aktiv komparator: AR Generisk Balansetrening (AR-GBT) Gruppe
I den AR-baserte generiske AR-balansetreningsgruppen vil deltakerne gjennomgå forsterket virkelighet-basert balansetrening uten integrering av virkelige gjenstander. Intervensjonen vil inkludere AR-veiledet vektforskyvning, virtuell stepping, diagonal rekkevidde, ryggstamme-kontrolloppgaver og verktøybaserte stabilitetsøvelser (f.eks. virtuell ballrekkevidde, vippebrett-simuleringer). Øvelser vil bli valgt fra en strukturert samling av balanse- og mobilitetsaktiviteter og vil bli progresjonert gjennom virtuell oppgavevanskelighet, hastighetsmodulering, bevegelsesområde og repetisjonsparametre skreddersydd til deltakerens funksjonsnivå.
I den AR-baserte generiske AR balansetreningsgruppen vil deltakerne gjennomgå balansetrening basert på utvidet virkelighet uten integrasjon av virkelige objekter. Intervensjonen vil inkludere AR-veiledet vektforskyvning, virtuelle skritt, diagonal rekkevidde, ryggkontrolloppgaver og verktøybaserte stabilitetsøvelser (f.eks. virtuell ballrekkevidde, vippebrettsimuleringer). Øvelser vil bli valgt fra et strukturert utvalg av balanse- og mobilitetsaktiviteter og vil bli progresjonert gjennom virtuell oppgavevanskelighet, hastighetsmodulering, bevegelsesområde og repetisjonsparametre tilpasset deltakerens funksjonsnivå.
Aktiv komparator: Konvensjonell balansetrening (CBT) Gruppe
I den konvensjonelle treningsgruppen vil deltakerne motta terapeutveiledet oppgaveorientert balansetrening basert på standarde nevrorehabiliteringsprinsipper. Øvelsene vil inkludere øvelser for å reise seg fra sittende stilling, skritt- og trappetrening, vektforskyvning, utfall, rotasjon av overkroppen, rekkeaktiviteter og funksjonelle bevegelsesøvelser ved bruk av virkelige gjenstander uten forsterket virkelighetsteknologi. Oppgavevalg og progresjon vil bli individualisert i henhold til deltakerens grunnleggende motoriske funksjon og kliniske fremgang, med justeringer i oppgavenes kompleksitet, repetisjoner, ekstern støtte og miljømessige utfordringer.
I den konvensjonelle treningsgruppen vil deltakerne motta terapeutveiledet oppgaveorientert balansetrening basert på standarde nevrorehabiliteringsprinsipper. Øvelsene vil inkludere trening fra sittende til stående stilling, skritt- og trinn-opptrening, vektforskyvning, utfall, overkroppsrotasjon, rekkeaktiviteter og funksjonelle bevegelsesøvelser ved bruk av virkelige gjenstander uten forsterket virkelighet-støtte. Oppgavevalg og progresjon vil bli individuelt tilpasset i henhold til deltakerens grunnleggende motorfunksjon og kliniske fremgang, med justeringer i oppgavens kompleksitet, repetisjoner, ekstern støtte og miljømessige utfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: Utgangspunkt-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
Berg Balanseskala (BBS) er et mye brukt klinisk måleinstrument basert på ytelse for å vurdere funksjonell balanse hos personer med nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag. Den består av 14 oppgaver som evaluerer statisk og dynamisk balanseevne under vanlige funksjonelle aktiviteter som å sitte, stå, rekke seg etter ting, snu seg og overganger. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (uavhengig utførelse), med en maksimal totalscore på 56 som indikerer bedre balanseprestasjon. BBS viser sterk validitet og høy pålitelighet mellom vurderere og test-retest, og brukes vanligvis til å vurdere balanseproblemer og følge opp rehabiliteringsresultater i slagpopulasjoner.
Utgangspunkt-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: Baseline-4 Uker-8 Uker-3 Måneder Oppfølging
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel og mye brukt klinisk test for å vurdere funksjonell mobilitet og dynamisk balanse. Testen måler tiden (i sekunder) som kreves for at en person skal reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Kortere fullføringstider indikerer bedre funksjonell mobilitet. Typisk tolkning antyder at <10 sekunder representerer normal mobilitet, 10-20 sekunder indikerer variabel mobilitet, og ≥14 sekunder er vanligvis ansett som en terskel for økt fallrisiko hos personer med hjerneslag. TUG har vist sterk test-retest- og inter-rater-pålitelighet i hjerneslagspopulasjoner og brukes ofte i rehabiliteringsforskning for å evaluere mobilitet og fallrisiko. Instrumenterte versjoner av TUG (iTUG) har også vist forbedrede prediktive evner og gode psykometriske egenskaper.
Baseline-4 Uker-8 Uker-3 Måneder Oppfølging
Balansetest for evaluering av systemer (Mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
Mini-BESTest (Mini Balance Evaluation Systems Test) er en prestasjonsbasert klinisk vurdering som brukes til å evaluere dynamisk balanse og postural kontroll. Den vurderer fire nøkkelbalansesystemer: antisiperende posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gange. Testen består av 14 elementer som vurderes på en 3-punkts ordinær skala (0-2), med en maksimal score på 28 som indikerer bedre balanseprestasjon. Mini-BESTest har vist god konstruktvaliditet og utmerket inter-rater og test-retest reliabilitet hos personer med nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag, og brukes i stor utstrekning til å vurdere balanseforstyrrelser og overvåke rehabiliteringsresultater.
Baseline-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
FUGL Meyer (Nedre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
Den nedre ekstremitetskomponenten i Fugl-Meyer-vurderingen for nedre ekstremitet (FMA-LE) er en hjerneslagspesifikk, prestasjonsbasert klinisk vurdering som brukes for å evaluere motorisk gjenoppretting av underkroppen etter hjerneslag.
Den måler sentrale områder inkludert frivillig bevegelse innenfor og utenfor synergimønstre, koordinasjon og refleksaktivitet.
Skalaen består av flere elementer som scores på en 3-punkts ordinalskala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullstendig), med en maksimumsscore på 34 som indikerer bedre motorisk funksjon i underkroppen.
Instrumentet demonstrerer sterk konstruktvaliditet og utmerket pålitelighet (r ≈ 0,99) for vurdering av motorisk svikt etter hjerneslag og er mye brukt i kliniske og forskningssammenhenger for å overvåke motorisk gjenoppretting og behandlingsutfall.
Baseline-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerengasjementsspørreskjema (UEQ)
Tidsramme: 8 uker
Brukerengasjementsspørreskjemaet (UEQ) er et standardisert selvrapporteringsinstrument som brukes for å vurdere brukerengasjement og total brukeropplevelse med interaktive systemer og digitale applikasjoner. Spørreskjemaet evaluerer flere dimensjoner av engasjement, inkludert brukervennlighet, tiltrekningskraft, effektivitet, stimulering og nyskapning av systemet. Punktene vurderes på en Likert-type skala, og poengene analyseres for å fastslå brukernes oppfattede tilfredshet, motivasjon og interaksjonskvalitet med teknologien. UEQ har blitt mye brukt i digital helse- og rehabiliteringsteknologiforskning for å evaluere brukeraksept, engasjement og brukervennlighet av teknologi-baserte intervensjoner.
8 uker
Stroke Impact Scale (SIS v3.0)
Tidsramme: Baseline-4 Uker-8 Uker-3 Måneder Oppfølging
Stroke Impact Scale er et hjerneslagspesifikt, pasientrapportert resultatmål som brukes til å vurdere den flerdimensjonale påvirkningen av hjerneslag på helserelatert livskvalitet. Instrumentet evaluerer åtte domener inkludert styrke, håndfunksjon, mobilitet, aktiviteter i dagliglivet (ADL/IADL), hukommelse og tenkning, kommunikasjon, emosjon og deltakelse. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med poeng omgjort til en 0-100 skala, hvor høyere poeng indikerer bedre oppfattet funksjon og livskvalitet. SIS v3.0 har vist sterk validitet, responsivitet og høy reliabilitet hos personer med hjerneslag, og er mye brukt i klinisk forskning for å evaluere pasientsentrerte resultater etter rehabiliteringsintervensjoner.
Baseline-4 Uker-8 Uker-3 Måneder Oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abrish Habib Abbasi, Phd* Rehab, Riphah International Unversity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC/PhD/011107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .