Effekter av Augmented Reality Funksjonell Integrert Trening (AR-FIT) på balanse og mobilitet ved hjerneslag
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab
- Telefonnummer: 03334503754
- E-post: arshad.nawaz@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Railway General Hospital, Rawalpindi
-
Ta kontakt med:
- Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab
- Telefonnummer: 923155311799
- E-post: abrish.habib@riphah.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab
- Telefonnummer: 923334503754
- E-post: arshad.nawaz@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40–70 år med første iskemiske eller hemoragiske slag (>3 måneder etter debut).
- Kognitiv evne: MMSE > 24.
- Ingen eller mild spastisitet i over-/underlem MAS ≤ 2
- Funksjonell gangkategori (FAC) ≥ 3.
- Bergs balanseskala (BBS) 20–40 (for å unngå gulv-/takvirkninger).
- Evne til å gå 10 meter selvstendig
- Villighet til å gi informert samtykke og delta regelmessig.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige muskel- eller nervesystemkomorbiditeter (f.eks. kontrakturer, Parkinsons sykdom).
- Alvorlige syns-, neglekt- eller kommunikasjonsforstyrrelser.
- Ukontrollert systemisk sykdom eller ustabil kardiovaskulær tilstand.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR Funksjonell Integrert Trening (AR-FIT) Gruppe
I Augmented Reality-Functional Integrated Training (AR-FIT)-gruppen vil deltakerne utføre strukturerte funksjonelle balanseoppgaver som integrerer forsterket virkelighet med standardiserte virkelige objekter (f.eks. stol, trinn, kopp, kurv, Swiss ball).
Øvelsene vil rette seg mot motorisk kontroll i underkroppen, dynamisk balanse, stabilitet i overkroppen og oppgaveorientert mobilitet.
Oppgavebiblioteket vil bestå av gradvis progressive funksjonelle balanseoppgaver.
|
Hver deltaker vil motta et standardisert intervensjonsprogram som består av 24 veiledede treningsøkter levert over 8 påfølgende uker (3 økter per uke, omtrent 45 minutter per økt). Alle økter vil følge en strukturert format inkludert en 5-7 minutters oppvarmingsfase, en 30-35 minutters oppgave-spesifikk treningsfase og en 5-6 minutters nedkjølingsperiode. I Augmented Reality-Functional Integrated Training (AR-FIT)-gruppen vil deltakerne utføre strukturerte funksjonelle balanseoppgaver som integrerer forbedret virkelighet med standardiserte virkelige objekter (f.eks. stol, trinn, kopp, kurv, sveitsisk ball). Øvelsene vil rette seg mot motorisk kontroll i underkroppen, dynamisk balanse, stabilitet i overkroppen og oppgaveorientert mobilitet. Oppgavesamlingen vil bestå av gradert progressive funksjonelle balanseoppgaver. |
|
Aktiv komparator: AR Generisk Balansetrening (AR-GBT) Gruppe
I den AR-baserte generiske AR-balansetreningsgruppen vil deltakerne gjennomgå forsterket virkelighet-basert balansetrening uten integrering av virkelige gjenstander.
Intervensjonen vil inkludere AR-veiledet vektforskyvning, virtuell stepping, diagonal rekkevidde, ryggstamme-kontrolloppgaver og verktøybaserte stabilitetsøvelser (f.eks. virtuell ballrekkevidde, vippebrett-simuleringer).
Øvelser vil bli valgt fra en strukturert samling av balanse- og mobilitetsaktiviteter og vil bli progresjonert gjennom virtuell oppgavevanskelighet, hastighetsmodulering, bevegelsesområde og repetisjonsparametre skreddersydd til deltakerens funksjonsnivå.
|
I den AR-baserte generiske AR balansetreningsgruppen vil deltakerne gjennomgå balansetrening basert på utvidet virkelighet uten integrasjon av virkelige objekter.
Intervensjonen vil inkludere AR-veiledet vektforskyvning, virtuelle skritt, diagonal rekkevidde, ryggkontrolloppgaver og verktøybaserte stabilitetsøvelser (f.eks. virtuell ballrekkevidde, vippebrettsimuleringer).
Øvelser vil bli valgt fra et strukturert utvalg av balanse- og mobilitetsaktiviteter og vil bli progresjonert gjennom virtuell oppgavevanskelighet, hastighetsmodulering, bevegelsesområde og repetisjonsparametre tilpasset deltakerens funksjonsnivå.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell balansetrening (CBT) Gruppe
I den konvensjonelle treningsgruppen vil deltakerne motta terapeutveiledet oppgaveorientert balansetrening basert på standarde nevrorehabiliteringsprinsipper.
Øvelsene vil inkludere øvelser for å reise seg fra sittende stilling, skritt- og trappetrening, vektforskyvning, utfall, rotasjon av overkroppen, rekkeaktiviteter og funksjonelle bevegelsesøvelser ved bruk av virkelige gjenstander uten forsterket virkelighetsteknologi.
Oppgavevalg og progresjon vil bli individualisert i henhold til deltakerens grunnleggende motoriske funksjon og kliniske fremgang, med justeringer i oppgavenes kompleksitet, repetisjoner, ekstern støtte og miljømessige utfordringer.
|
I den konvensjonelle treningsgruppen vil deltakerne motta terapeutveiledet oppgaveorientert balansetrening basert på standarde nevrorehabiliteringsprinsipper.
Øvelsene vil inkludere trening fra sittende til stående stilling, skritt- og trinn-opptrening, vektforskyvning, utfall, overkroppsrotasjon, rekkeaktiviteter og funksjonelle bevegelsesøvelser ved bruk av virkelige gjenstander uten forsterket virkelighet-støtte.
Oppgavevalg og progresjon vil bli individuelt tilpasset i henhold til deltakerens grunnleggende motorfunksjon og kliniske fremgang, med justeringer i oppgavens kompleksitet, repetisjoner, ekstern støtte og miljømessige utfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: Utgangspunkt-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
|
Berg Balanseskala (BBS) er et mye brukt klinisk måleinstrument basert på ytelse for å vurdere funksjonell balanse hos personer med nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag.
Den består av 14 oppgaver som evaluerer statisk og dynamisk balanseevne under vanlige funksjonelle aktiviteter som å sitte, stå, rekke seg etter ting, snu seg og overganger.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (uavhengig utførelse), med en maksimal totalscore på 56 som indikerer bedre balanseprestasjon.
BBS viser sterk validitet og høy pålitelighet mellom vurderere og test-retest, og brukes vanligvis til å vurdere balanseproblemer og følge opp rehabiliteringsresultater i slagpopulasjoner.
|
Utgangspunkt-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
|
|
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: Baseline-4 Uker-8 Uker-3 Måneder Oppfølging
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel og mye brukt klinisk test for å vurdere funksjonell mobilitet og dynamisk balanse.
Testen måler tiden (i sekunder) som kreves for at en person skal reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Kortere fullføringstider indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Typisk tolkning antyder at <10 sekunder representerer normal mobilitet, 10-20 sekunder indikerer variabel mobilitet, og ≥14 sekunder er vanligvis ansett som en terskel for økt fallrisiko hos personer med hjerneslag.
TUG har vist sterk test-retest- og inter-rater-pålitelighet i hjerneslagspopulasjoner og brukes ofte i rehabiliteringsforskning for å evaluere mobilitet og fallrisiko.
Instrumenterte versjoner av TUG (iTUG) har også vist forbedrede prediktive evner og gode psykometriske egenskaper.
|
Baseline-4 Uker-8 Uker-3 Måneder Oppfølging
|
|
Balansetest for evaluering av systemer (Mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
|
Mini-BESTest (Mini Balance Evaluation Systems Test) er en prestasjonsbasert klinisk vurdering som brukes til å evaluere dynamisk balanse og postural kontroll.
Den vurderer fire nøkkelbalansesystemer: antisiperende posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gange.
Testen består av 14 elementer som vurderes på en 3-punkts ordinær skala (0-2), med en maksimal score på 28 som indikerer bedre balanseprestasjon.
Mini-BESTest har vist god konstruktvaliditet og utmerket inter-rater og test-retest reliabilitet hos personer med nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag, og brukes i stor utstrekning til å vurdere balanseforstyrrelser og overvåke rehabiliteringsresultater.
|
Baseline-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
|
|
FUGL Meyer (Nedre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
|
Den nedre ekstremitetskomponenten i Fugl-Meyer-vurderingen for nedre ekstremitet (FMA-LE) er en hjerneslagspesifikk, prestasjonsbasert klinisk vurdering som brukes for å evaluere motorisk gjenoppretting av underkroppen etter hjerneslag.
Den måler sentrale områder inkludert frivillig bevegelse innenfor og utenfor synergimønstre, koordinasjon og refleksaktivitet. Skalaen består av flere elementer som scores på en 3-punkts ordinalskala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullstendig), med en maksimumsscore på 34 som indikerer bedre motorisk funksjon i underkroppen. Instrumentet demonstrerer sterk konstruktvaliditet og utmerket pålitelighet (r ≈ 0,99) for vurdering av motorisk svikt etter hjerneslag og er mye brukt i kliniske og forskningssammenhenger for å overvåke motorisk gjenoppretting og behandlingsutfall. |
Baseline-4 uker-8 uker-3 måneder oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerengasjementsspørreskjema (UEQ)
Tidsramme: 8 uker
|
Brukerengasjementsspørreskjemaet (UEQ) er et standardisert selvrapporteringsinstrument som brukes for å vurdere brukerengasjement og total brukeropplevelse med interaktive systemer og digitale applikasjoner.
Spørreskjemaet evaluerer flere dimensjoner av engasjement, inkludert brukervennlighet, tiltrekningskraft, effektivitet, stimulering og nyskapning av systemet.
Punktene vurderes på en Likert-type skala, og poengene analyseres for å fastslå brukernes oppfattede tilfredshet, motivasjon og interaksjonskvalitet med teknologien.
UEQ har blitt mye brukt i digital helse- og rehabiliteringsteknologiforskning for å evaluere brukeraksept, engasjement og brukervennlighet av teknologi-baserte intervensjoner.
|
8 uker
|
|
Stroke Impact Scale (SIS v3.0)
Tidsramme: Baseline-4 Uker-8 Uker-3 Måneder Oppfølging
|
Stroke Impact Scale er et hjerneslagspesifikt, pasientrapportert resultatmål som brukes til å vurdere den flerdimensjonale påvirkningen av hjerneslag på helserelatert livskvalitet.
Instrumentet evaluerer åtte domener inkludert styrke, håndfunksjon, mobilitet, aktiviteter i dagliglivet (ADL/IADL), hukommelse og tenkning, kommunikasjon, emosjon og deltakelse.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med poeng omgjort til en 0-100 skala, hvor høyere poeng indikerer bedre oppfattet funksjon og livskvalitet.
SIS v3.0 har vist sterk validitet, responsivitet og høy reliabilitet hos personer med hjerneslag, og er mye brukt i klinisk forskning for å evaluere pasientsentrerte resultater etter rehabiliteringsintervensjoner.
|
Baseline-4 Uker-8 Uker-3 Måneder Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abrish Habib Abbasi, Phd* Rehab, Riphah International Unversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- REC/PhD/011107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .