Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplaque-effekt og pasientrapporterte resultater av munnvann med klorheksidin, cetylpyridiniumklorid og eteriske oljer hos ortodontipasienter

2. juli 2026 oppdatert av: Mustafa Saber Yassir Alkhashan, University of Baghdad

Anti-plaque effekt og pasientrapporterte utfall av munnvann med klorheksidin, cetylpyridiniumklorid og eteriske oljer hos ortodontipasienter: En randomisert krysset klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne antiplakk-effektiviteten og pasientrapporterte utfall av tre vanlig brukte antiseptiske munnvann - klorheksidin (CHX), cetylpyridiniumklorid (CPC) og eteriske olje (EO) formuleringer - hos ortodontipasienter som gjennomgår fast apparatbehandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Hos ortodontipasienter med faste apparater, hva er den sammenlignende effekten av klorheksidin-, cetylpyridiniumklorid- og eteriske olje-munnvann versus placebo på kliniske parodontale parametere, IL-1β-nivåer i spytt og pasientrapporterte utfall.

Før inkludering i den kliniske studien vil alle potensielle deltakere gjennomgå en forberedende fase på én måned som tar sikte på å oppnå optimal oral helse og minimere forvirrende grunnleggende betennelse. I løpet av denne fasen vil deltakerne få en fullstendig profesjonell oral profylakse, inkludert skalling og polering, for å fjerne tannplakk og tannsteinavleiringer. Dette sikrer at alle individer starter studien med et sammenlignbart nivå av oral hygiene og gingival helse.

Deltakerne vil bli instruert i et standardisert oralhygieneregime, inkludert riktig tannpusseteknikk med en børste med myke bust to ganger daglig. I tillegg vil hver deltaker få en enkeltbustet børste som et interdentalt rengjøringshjelpemiddel for å opprettholde plakkontroll rundt ortodontiske braketter og vanskelig tilgjengelige områder. Bruk av annet munnvann eller antimikrobielle hjelpemidler vil være forbudt i løpet av denne fasen. Etter forberedelsesfasen vil deltakerne gjennomgå en firedagers plakkakkumuleringsperiode umiddelbart før grunnleggende kliniske og biokjemiske vurderinger. I løpet av denne 4-dagers perioden vil deltakerne bli bedt om å avstå fra alle mekaniske oralhygieneprosedyrer (ingen tannpussing, interdental rengjøring eller bruk av munnvann) for å standardisere plakkdannelse på tvers av forsøkspersoner og skape en målbart grunnleggende plakkbelastning for påfølgende sammenligninger.

Deretter, ved basislinjebesøket, vil spyttprøve bli samlet inn for IL-1β-måling og kliniske parodontale parametere (PI, GI, BOP, PPD) vil bli målt, og mottatt oralhygieneinstruksjoner og motivasjon, og første intervensjon vil bli gitt til pasienten.

Etter én uke vil spytt bli samlet inn for IL-1β-måling og de kliniske målingene (PI, GI, BOP) vil bli tatt, deretter går deltakeren inn i en utvaskingsperiode på to uker, etter det vil deltakeren bli kalt inn for å gjenta den samme protokollen for de resterende tre intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14–30 år.
  • Bruker faste ortodontiske apparater av ortometrisk type (metallbraketter og bueelementer) og er for tiden i justeringsfasen.
  • I stand til og villig til å delta på alle studiebesøk og følge studiens prosedyrer, inkludert utvaskingsperioder og bruk av munnskyllevann.
  • Grunnleggende munnstatus etter forberedelsesfasen: plakkindeks (Löe & Silness) ≥ 1,0 og gingivaindeks (Löe & Silness) ≥ 0,5.
  • BOP mindre enn 10 %.
  • Systemisk friske personer uten historikk om antibiotikabruk eller annen medisinering de siste 3 månedene.
  • Villig til å avstå fra bruk av annet munnskyllevann eller antimikrobielle munnhygieneprodukter (bortsett fra det tildelte studiemunnskyllevannet og vanlig tannkrem) gjennom hele studien.
  • Gir skriftlig samtykke (og foreldre-/vergesamtykke dersom under myndighetsalder).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med periodontitt og ubehandlet karies som krever akutt behandling.
  • Røyking eller bruk av tobakk-/nikotinprodukter (inkludert vaping).
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for CHX, CPC, EO-komponenter (tymol, eukalyptol, mentol, metylsalicylat) eller noe ingrediens i studieformuleringene.
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av antiseptisk munnskyllevann, oral probiotika eller antimikrobiell gelé i løpet av de 3 månedene før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klorheksidin munnskyllevann
Klorheksidin 0,12% munnskyll
Legemiddel: Klorheksidin 0,12% munnskyllevann
Deltakerne skal skylle med 15 mL 0,12 % klorheksidinglukonat munnskyllevann (Kin Gingival) i 30 sekunder to ganger daglig i 7 dager. Deltakerne skal unngå å spise eller drikke i 30 minutter etter skylling. Denne intervensjonen brukes som et antimikrobielt munnskyllevann for å redusere tannplakk og gingivitt.
Eksperimentell: Cetylpyridiniumklorid munnskyllevann
Cetylpyridiniumklorid 0.05% munnskyllevann
Legemiddel: Cetylpyridiniumklorid 0.05% munnvann
Deltakerne vil skylle med 15 mL alkoholfri cetylpyridiniumklorid (CPC) 0.05% munnskyllevann (Kin B5) i 30 sekunder to ganger daglig i 7 dager. Deltakerne vil unngå å spise eller drikke i 30 minutter etter bruk. CPC virker som et kvartært ammonium-antimikrobielt middel som forstyrrer bakteriemembraner.
Eksperimentell: Eterisk olje munnskyllevann
Legemiddel: Eterisk olje munnskyllevann
Deltakerne vil skylle med 15 mL munnvann med eteriske oljer (Listerine) i 30 sekunder to ganger daglig i 7 dager. Deltakerne vil avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter etter skyling. Eteriske oljer virker ved å forstyrre bakterienes cellevegger og hemme mikrobiell enzymaktivitet.
Placebo komparator: Placebo-munnvask
Placebo-munnskyllemiddel
Annen: Placebo munnskyllevann
Deltakerne vil skylle med 15 mL smakstilsett destillert vann i 30 sekunder to ganger daglig i 7 dager. Placebovæsken har lignende utseende og smak, men inneholder ingen aktive antimikrobielle ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: 10 uker
For å vurdere supragingival plakkakkumulering rundt ortodontiske braketter før og etter hver intervensjonsfase, ved bruk av Løe og Silness-indeksen på fire overflater (mesial, bukkal, distal, lingual). Hver overflate gis normalt en score fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen plakk, 1 = et lag med plakk som fester seg til den frie gingivamarginen og tilstøtende område på tannen, plakken kan kun gjenkjennes ved å føre en probe over tannoverflaten, 2 = moderat opphopning av myke avleiringer i gingival lommen, eller på tannen og gingivamarginen, synlig for det blotte øye, 3 = overflod av mykt materiale i gingival lommen og/eller på tannen og gingivamarginen.
10 uker
Gingivalt indeks (GI)
Tidsramme: 10 uker

For å evaluere gingival betennelse før og etter hver intervensjonsfase, ved bruk av Løe og Silness indeks, får hvert av de fire gingivalområdene på tannen en score fra 0 til 3 som følger:

0 = Normal gingiva, 1 = Mild betennelse med liten fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering, 2 = Moderat betennelse med rødhet, ødem og glans. Blødning ved sondering, 3 = Alvorlig betennelse med markert rødhet og ødem, sår, tendens til spontan blødning.
10 uker
Salivært interleukin-1 beta (IL-1β) nivåer
Tidsramme: 10 uker
Kvantifisert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) for å vurdere inflammatorisk respons før og etter hver intervensjonsfase.
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 10 uker
Registrert som prosentandelen av steder med blødning innen 30 sekunder etter forsiktig probing, vil BOP måles ved å forsiktig sette periodontalsonden ned til dybden av gingivalsulcus\periodontal lomme, deretter trekkes den koronalt ut og ventes i 30 sekunder for å observere tilstedeværelsen av blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelsen av blødning).
10 uker
Tolerabilitet (VAS) skala
Tidsramme: 10 uker
- Visuell analog skala (VAS) skår (0-10) for smaksaksept, brennefølelse og slimhinneirritasjon. (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
10 uker
Pasienttilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: 10 uker

Vurdert via et kort strukturert spørreskjema (Likert-skala format) etter hver intervensjonsperiode:

  • Veldig misfornøyd
  • Misfornøyd
  • Nøytral
  • Fornøyd
  • Veldig fornøyd
10 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
Klinisk observasjon for farging, sår eller avskalling. (Ja/Nei)
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1110625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger