Antiplaque-effekt og pasientrapporterte resultater av munnvann med klorheksidin, cetylpyridiniumklorid og eteriske oljer hos ortodontipasienter
Anti-plaque effekt og pasientrapporterte utfall av munnvann med klorheksidin, cetylpyridiniumklorid og eteriske oljer hos ortodontipasienter: En randomisert krysset klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne antiplakk-effektiviteten og pasientrapporterte utfall av tre vanlig brukte antiseptiske munnvann - klorheksidin (CHX), cetylpyridiniumklorid (CPC) og eteriske olje (EO) formuleringer - hos ortodontipasienter som gjennomgår fast apparatbehandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hos ortodontipasienter med faste apparater, hva er den sammenlignende effekten av klorheksidin-, cetylpyridiniumklorid- og eteriske olje-munnvann versus placebo på kliniske parodontale parametere, IL-1β-nivåer i spytt og pasientrapporterte utfall.
Før inkludering i den kliniske studien vil alle potensielle deltakere gjennomgå en forberedende fase på én måned som tar sikte på å oppnå optimal oral helse og minimere forvirrende grunnleggende betennelse. I løpet av denne fasen vil deltakerne få en fullstendig profesjonell oral profylakse, inkludert skalling og polering, for å fjerne tannplakk og tannsteinavleiringer. Dette sikrer at alle individer starter studien med et sammenlignbart nivå av oral hygiene og gingival helse.
Deltakerne vil bli instruert i et standardisert oralhygieneregime, inkludert riktig tannpusseteknikk med en børste med myke bust to ganger daglig. I tillegg vil hver deltaker få en enkeltbustet børste som et interdentalt rengjøringshjelpemiddel for å opprettholde plakkontroll rundt ortodontiske braketter og vanskelig tilgjengelige områder. Bruk av annet munnvann eller antimikrobielle hjelpemidler vil være forbudt i løpet av denne fasen. Etter forberedelsesfasen vil deltakerne gjennomgå en firedagers plakkakkumuleringsperiode umiddelbart før grunnleggende kliniske og biokjemiske vurderinger. I løpet av denne 4-dagers perioden vil deltakerne bli bedt om å avstå fra alle mekaniske oralhygieneprosedyrer (ingen tannpussing, interdental rengjøring eller bruk av munnvann) for å standardisere plakkdannelse på tvers av forsøkspersoner og skape en målbart grunnleggende plakkbelastning for påfølgende sammenligninger.
Deretter, ved basislinjebesøket, vil spyttprøve bli samlet inn for IL-1β-måling og kliniske parodontale parametere (PI, GI, BOP, PPD) vil bli målt, og mottatt oralhygieneinstruksjoner og motivasjon, og første intervensjon vil bli gitt til pasienten.
Etter én uke vil spytt bli samlet inn for IL-1β-måling og de kliniske målingene (PI, GI, BOP) vil bli tatt, deretter går deltakeren inn i en utvaskingsperiode på to uker, etter det vil deltakeren bli kalt inn for å gjenta den samme protokollen for de resterende tre intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14–30 år.
- Bruker faste ortodontiske apparater av ortometrisk type (metallbraketter og bueelementer) og er for tiden i justeringsfasen.
- I stand til og villig til å delta på alle studiebesøk og følge studiens prosedyrer, inkludert utvaskingsperioder og bruk av munnskyllevann.
- Grunnleggende munnstatus etter forberedelsesfasen: plakkindeks (Löe & Silness) ≥ 1,0 og gingivaindeks (Löe & Silness) ≥ 0,5.
- BOP mindre enn 10 %.
- Systemisk friske personer uten historikk om antibiotikabruk eller annen medisinering de siste 3 månedene.
- Villig til å avstå fra bruk av annet munnskyllevann eller antimikrobielle munnhygieneprodukter (bortsett fra det tildelte studiemunnskyllevannet og vanlig tannkrem) gjennom hele studien.
- Gir skriftlig samtykke (og foreldre-/vergesamtykke dersom under myndighetsalder).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med periodontitt og ubehandlet karies som krever akutt behandling.
- Røyking eller bruk av tobakk-/nikotinprodukter (inkludert vaping).
- Kjent allergi eller overfølsomhet for CHX, CPC, EO-komponenter (tymol, eukalyptol, mentol, metylsalicylat) eller noe ingrediens i studieformuleringene.
- Graviditet eller amming.
- Bruk av antiseptisk munnskyllevann, oral probiotika eller antimikrobiell gelé i løpet av de 3 månedene før baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin munnskyllevann
Klorheksidin 0,12% munnskyll
|
Deltakerne skal skylle med 15 mL 0,12 % klorheksidinglukonat munnskyllevann (Kin Gingival) i 30 sekunder to ganger daglig i 7 dager.
Deltakerne skal unngå å spise eller drikke i 30 minutter etter skylling.
Denne intervensjonen brukes som et antimikrobielt munnskyllevann for å redusere tannplakk og gingivitt.
|
|
Eksperimentell: Cetylpyridiniumklorid munnskyllevann
Cetylpyridiniumklorid 0.05% munnskyllevann
|
Deltakerne vil skylle med 15 mL alkoholfri cetylpyridiniumklorid (CPC) 0.05% munnskyllevann (Kin B5) i 30 sekunder to ganger daglig i 7 dager.
Deltakerne vil unngå å spise eller drikke i 30 minutter etter bruk.
CPC virker som et kvartært ammonium-antimikrobielt middel som forstyrrer bakteriemembraner.
|
|
Eksperimentell: Eterisk olje munnskyllevann
|
Deltakerne vil skylle med 15 mL munnvann med eteriske oljer (Listerine) i 30 sekunder to ganger daglig i 7 dager.
Deltakerne vil avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter etter skyling.
Eteriske oljer virker ved å forstyrre bakterienes cellevegger og hemme mikrobiell enzymaktivitet.
|
|
Placebo komparator: Placebo-munnvask
Placebo-munnskyllemiddel
|
Deltakerne vil skylle med 15 mL smakstilsett destillert vann i 30 sekunder to ganger daglig i 7 dager.
Placebovæsken har lignende utseende og smak, men inneholder ingen aktive antimikrobielle ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: 10 uker
|
For å vurdere supragingival plakkakkumulering rundt ortodontiske braketter før og etter hver intervensjonsfase, ved bruk av Løe og Silness-indeksen på fire overflater (mesial, bukkal, distal, lingual). Hver overflate gis normalt en score fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen plakk, 1 = et lag med plakk som fester seg til den frie gingivamarginen og tilstøtende område på tannen, plakken kan kun gjenkjennes ved å føre en probe over tannoverflaten, 2 = moderat opphopning av myke avleiringer i gingival lommen, eller på tannen og gingivamarginen, synlig for det blotte øye, 3 = overflod av mykt materiale i gingival lommen og/eller på tannen og gingivamarginen.
|
10 uker
|
|
Gingivalt indeks (GI)
Tidsramme: 10 uker
|
For å evaluere gingival betennelse før og etter hver intervensjonsfase, ved bruk av Løe og Silness indeks, får hvert av de fire gingivalområdene på tannen en score fra 0 til 3 som følger: 0 = Normal gingiva, 1 = Mild betennelse med liten fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering, 2 = Moderat betennelse med rødhet, ødem og glans. Blødning ved sondering, 3 = Alvorlig betennelse med markert rødhet og ødem, sår, tendens til spontan blødning. |
10 uker
|
|
Salivært interleukin-1 beta (IL-1β) nivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Kvantifisert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) for å vurdere inflammatorisk respons før og etter hver intervensjonsfase.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 10 uker
|
Registrert som prosentandelen av steder med blødning innen 30 sekunder etter forsiktig probing, vil BOP måles ved å forsiktig sette periodontalsonden ned til dybden av gingivalsulcus\periodontal lomme, deretter trekkes den koronalt ut og ventes i 30 sekunder for å observere tilstedeværelsen av blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelsen av blødning).
|
10 uker
|
|
Tolerabilitet (VAS) skala
Tidsramme: 10 uker
|
- Visuell analog skala (VAS) skår (0-10) for smaksaksept, brennefølelse og slimhinneirritasjon.
(0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
|
10 uker
|
|
Pasienttilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: 10 uker
|
Vurdert via et kort strukturert spørreskjema (Likert-skala format) etter hver intervensjonsperiode:
|
10 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
|
Klinisk observasjon for farging, sår eller avskalling. (Ja/Nei)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1110625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .