Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for behandling av kreftrelatert sarkopeni (HERA)

24. mars 2026 oppdatert av: State University of Londrina

Trening for behandling av kreftrelatert sarkopeni: en randomisert kontrollert studie.

Vårt primære mål er å vurdere effekten av trening på kreftrelatert sarkopeni og dens kjennetegn, inkludert muskelstyrke, muskelmasse og fysisk ytelse. De sekundære målene er å undersøke treningsoppfølging og effekten av trening på helserelatert livskvalitet (QoL), kreftrelatert utmattelse og søvnkvalitet. I tillegg vil vi utforske effekten av trening på ben- og fettmasse som sekundære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreftrelatert sarkopeni er en distinkt og alvorlig form for muskelatrofi, da ingen annen tilstand (f.eks. aldring, immobilisering eller mikrogravitasjon) fører til så omfattende svekkelse av pasientens prognose. Sarkopene kreftpasienter opplever større tretthet, dårligere livskvalitet, lengre sykehusopphold og høyere kostnader, dårligere kreftutfall og økt dødelighet sammenlignet med ikke-sarkopene pasienter. Siden ingen farmakologiske behandlinger er godkjent for sarkopeni, er behandlingen primært avhengig av ernæringsstrategier og fysisk trening. Selv om trening effektivt forebygger og demper sarkopeni hos eldre voksne, er effekten hos kreftpasienter fortsatt usikker.

Kreftrelatert sarkopeni er en multifaktoriell tilstand drevet av tumorprogresjon og kreftbehandlinger. Tumorer øker næringskonkurransen og fremmer hormonell dysregulering og kronisk betennelse, noe som svekker muskelproteinbalansen. I tillegg forårsaker kjemoterapi og stråleterapi oksidativt stress og mitokondriell dysfunksjon, noe som akselererer muskelnedbrytning og bidrar til anabolsk resistens - en redusert responsivitet av muskler til stimuli som trening. Disse faktorene kan begrense trening-induserte gevinster i muskelmasse og styrke hos kreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Rafael Deminice, PhD
  • Telefonnummer: +5543991916013
  • E-post: rdeminice@uel.br

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86047-597
        • State University of Londrina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gamle kvinner med bekreftet diagnose av bryst- eller gynekologisk kreft.
  • Hvilket som helst nivå av sarkopeni (presarkopeni, sarkopeni eller alvorlig sarkopeni).
  • Pasienter må ha fullført sin primære behandlingsregime (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) i minst 2 uker og opptil 2 år før påmelding.
  • ha mottatt medisinsk samtykke til å delta i fysiske treningsprogram.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en eller flere komorbiditeter som potensielt kan forstyrre deltakelse eller testresultater (f.eks. annen kreft eller akutt eller kronisk nyresvikt);
  • Allerede i treningsprogram som kan sammenlignes med HERA-programmet;
  • Bevis på alvorlig hjerte- og karsykdom som et resultat av et elektrokardiogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Treninggruppen vil bli bedt om å fullføre 48 treningsøkter med flere komponenter, under veiledning, over 24 uker, med en frekvens på to økter per uke på ikke-påfølgende dager.
Annen: Multimodal, overvåket treningsprogram
Den flerkomponentbaserte treningsintervensjonen inkluderte en 10-minutters oppvarming som bestod av balanse-, koordinasjons- og strekkøvelser. Hovedkomponenten var styrketrening rettet mot store over- og underkroppsmuskelgrupper for å forbedre muskelstyrke og muskelmasse. Seks til åtte øvelser ble utført med kroppsvekt, elastiske bånd og håndvekter. Treningsprogresjon ble oppnådd ved å øke belastning, repetisjoner og/eller sett, veiledet av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse (0-10) når helsetilstanden tillot det. Den aerobe komponenten bestod av gange som gradvis gikk over til nybegynnerløping, med korte løpeintervaller (50-100 m) avbrutt av gange inntil lengre sammenhengende distanser ble oppnådd. Puls ble overvåket gjennom hele den aerobe økten.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i ventelistekontrollgruppen mottok standard medisinsk behandling uten noe treningsprogram eller spesifikke treningsanbefalinger. For å opprettholde kontakt med forskerne og minimere frafall, mottok ventelistekontrollgruppen generell helseinformasjon gjennom månedlige nettmøter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sarkopeni
Tidsramme: utgangspunkt, uke 24 (etter trening)
Sarkopeni ble fastsatt ved bruk av den reviderte europeiske konsensusen om definisjon og diagnostisering av sarkopeni [Cruz-Jentoft et al. 2019], med terskelverdier for håndgrepstyrke tilpasset den brasilianske befolkningen [Lima et al. 2025]. Ethvert nivå av sarkopeni ble ansett for pasientinkludering i den sarkopeniske gruppen, som følger: (i) presarkopeni, lav muskelstyrke (håndgripstyrke < 23 kg); (ii) sarkopeni, lav muskelstyrke kombinert med lav muskelmasse (appendikulær muskelmasse < 15 kg); og alvorlig sarkopeni, lav muskelstyrke og lav muskelmasse kombinert med lav fysisk ytelse vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 8).
utgangspunkt, uke 24 (etter trening)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24 (etter treningsintervensjon)
Kroppssammensetningen ble vurdert ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) med et GE Lunar-system (GE Healthcare, USA). Total og appendikulær fettfri masse, fettmasse og mineralinnhold i skjelettet ble estimert fra helkropps-DXA-skanninger, i henhold til produsentens standardprotokoller. Alle skanninger ble utført av en opplært tekniker, og analysene ble utført ved hjelp av produsentens programvare.
Grunnlinje og uke 24 (etter treningsintervensjon)
Kardiorespiratorisk utholdenhet og funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
6MWT ble også utført som en parameter for kardiorespiratorisk utholdenhet og funksjonell kapasitet. Deltakerne ble instruert til å gå frem og tilbake langs en flat, rett 25 m korridor i seks minutter, og tilbakelegge så lang distanse som mulig i et selvvalgt tempo. Den totale gåtte distansen (i meter) ble registrert som primærutfall.
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
Trethet
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
Trethet ble vurdert ved hjelp av den portugisiskspråklige versjonen av EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017]. EORTC QLQ-FA12 er et spørreskjema med 12 spørsmål som vurderer flere dimensjoner av trethet, inkludert fysisk, emosjonell, kognitiv, påvirkning på daglige aktiviteter og sosiale følger.
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
Helse-relatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
Helse-relatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert ved hjelp av den portugisiskspråklige versjonen av EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål som omfatter fem funksjonsskalaer (fysisk, rollemessig, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), og seks enkeltsymptom-målinger (åndenød, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Skårene for begge instrumentene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større symptombelastning. Unntaket er funksjonsskalaene i EORTC QLQ-C30, der høyere skår reflekterer bedre funksjonsstatus.
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
Blodmarkører
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjonen)
Plasmakonsentrasjonen av Cystatin C, kreatinin og C-reaktivt protein ble bestemt etter en 10 til 12 timer fastende blodprøvetaking (8 ml). Blod ble samlet inn i laboratorieanalysens prøvetakingsrom og vurdert for blodmarkører.
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjonen)
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 1 år etter 48 ukers intervensjonsperiode
Deltakerne vil bli fulgt for sykdomsprogresjon i 1 år utover den 48-måneders studieperioden. Informasjon om sykdomsprogresjon og (alleårsaker- og brystkreftspesifikk) dødelighet hentes inn
Opptil 1 år etter 48 ukers intervensjonsperiode
Overlevelse
Tidsramme: Opptil 1 år etter 48 ukers intervensjonsperiode
Deltakerne vil bli fulgt for overlevelse i 1 år utover den 48-måneders studien. Informasjon om sykdomsprogresjon og (alleårsaker- og brystkreftspesifikk) død hentes
Opptil 1 år etter 48 ukers intervensjonsperiode
Sikkerhet og overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
Sikkerhet ble overvåket gjennom systematisk dokumentasjon av alle alvorlige hendelser som oppstod under fysisk formtesting eller treningsøkter. Alvorlige bivirkninger ble definert som hendelser som nødvendiggjorde stans av treningsprogrammet, som fall med brudd, ortopediske skader som krevde innleggelse på sykehus, eller enhver hendelse som utgjorde en umiddelbar trussel mot livet. Oppfølging ble evaluert basert på både deltakelse i overvåkede treningsøkter og overholdelse av det foreskrevne treningsprotokollen. Oppmøte og treningsoverholdelse for hver planlagte økt ble registrert av den overvåkende treneren ved bruk av en saksrapportskjema.
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Fysisk aktivitetsnivå vurderes ved bruk av den portugisiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of Londrina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PBA2025201000211 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação Araucaria)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger