Ćwiczenia w leczeniu sarkopenii związanej z nowotworem (HERA)
Ćwiczenia fizyczne w leczeniu sarkopenii związanej z chorobą nowotworową: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkopenia związana z nowotworem jest odrębną i ciężką postacią zaniku mięśni, ponieważ żaden inny stan (np. starzenie się, unieruchomienie lub mikrograwitacja) nie powoduje tak głębokiego upośledzenia rokowania pacjenta. Pacjenci z nowotworami i sarkopenią doświadczają większego zmęczenia, gorszej jakości życia, dłuższych pobytów w szpitalu i wyższych kosztów, gorszych wyników leczenia nowotworów oraz zwiększonej śmiertelności w porównaniu z pacjentami bez sarkopenii. Ponieważ nie ma zatwierdzonych leków farmakologicznych na sarkopenię, leczenie opiera się głównie na strategiach żywieniowych i ćwiczeniach fizycznych. Chociaż ćwiczenia skutecznie zapobiegają i łagodzą sarkopenię u osób starszych, ich skuteczność u pacjentów z nowotworami pozostaje niepewna.
Sarkopenia związana z nowotworem jest stanem wieloczynnikowym, napędzanym przez postęp guza i terapie przeciwnowotworowe. Guzy zwiększają konkurencję o składniki odżywcze i sprzyjają zaburzeniom hormonalnym oraz przewlekłemu stanowi zapalnemu, upośledzając równowagę białek mięśniowych. Ponadto chemioterapia i radioterapia wywołują stres oksydacyjny i dysfunkcję mitochondriów, przyspieszając utratę masy mięśniowej i przyczyniając się do oporności anabolicznej – zmniejszonej reaktywności mięśni na bodźce, takie jak ćwiczenia. Czynniki te mogą ograniczać przyrost masy i siły mięśniowej wywołany ćwiczeniami u pacjentów z nowotworami.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael Deminice, PhD
- Numer telefonu: +5543991916013
- E-mail: rdeminice@uel.br
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86047-597
- State University of Londrina
-
Kontakt:
- Ivone Beraldo
- Numer telefonu: +554333715953
- E-mail: cefepos@uel.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety > 18 lat ze zdiagnozowanym rakiem piersi lub ginekologicznym.
- Dowolny stopień sarkopenii (przed-sarkopenia, sarkopenia lub ciężka sarkopenia).
- Pacjentki muszą ukończyć podstawowy schemat leczenia (operację, chemioterapię i/lub radioterapię) co najmniej 2 tygodnie i do 2 lat przed rejestracją.
- Posiadać zgodę lekarską na uczestnictwo w programach ćwiczeń fizycznych.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jednej lub więcej chorób współistniejących, które mogą potencjalnie zakłócać uczestnictwo lub wyniki testów (np. inne nowotwory lub ostra lub przewlekła niewydolność nerek);
- Już uczestniczące w programach ćwiczeń porównywalnych do programu HERA;
- Dowody na ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego w wyniku elektrokardiogramu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeniowej
Grupa ćwiczeniowa zostanie poproszona o wykonanie 48 wieloskładnikowych, nadzorowanych sesji treningowych w ciągu 24 tygodni, z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo w dni niekolejne.
|
Wieloskładnikowa interwencja ćwiczeń obejmowała 10-minutową rozgrzewkę składającą się z ćwiczeń równowagi, koordynacji i rozciągania.
Głównym elementem był trening oporowy ukierunkowany na główne grupy mięśni górnej i dolnej części ciała w celu poprawy siły i masy mięśniowej.
Wykonywano sześć do ośmiu ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała, taśm elastycznych i hantli.
Postęp w treningu osiągano poprzez zwiększanie obciążenia, powtórzeń i/lub serii, kierując się skalą Borga 0-10 subiektywnego odczuwania wysiłku, gdy stan zdrowia na to pozwalał.
Składnik aerobowy obejmował marsz przechodzący w bieganie na poziomie początkującym, z wykorzystaniem krótkich interwałów biegowych (50-100 m) przeplatanych marszem, aż do osiągnięcia dłuższych ciągłych dystansów.
Tętno było monitorowane przez całą sesję aerobową.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej listy oczekujących otrzymali standardową opiekę medyczną bez żadnego programu ćwiczeń ani konkretnych zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Aby utrzymać kontakt z badaczami i zminimalizować rezygnację z udziału, grupa kontrolna listy oczekujących otrzymywała ogólne informacje zdrowotne podczas comiesięcznych spotkań online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sarkopenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24 (po wysiłku)
|
Sarkopenię określono przy użyciu zrewidowanego Europejskiego Konsensusu w sprawie Definicji i Diagnostyki Sarkopenii [Cruz-Jentoft i in. 2019], z wartościami odcięcia siły uścisku dłoni dostosowanymi do populacji brazylijskiej [Lima i in. 2025].
Do włączenia pacjentów do grupy sarkopenicznej brano pod uwagę każdy stopień sarkopenii, jak następuje: (i) przed-sarkopenia, niska siła mięśniowa (siła uścisku dłoni < 23 kg); (ii) sarkopenia, niska siła mięśniowa połączona z niską masą mięśniową (masa mięśniowa kończynowa < 15 kg); oraz (iii) ciężka sarkopenia, niska siła mięśniowa i niska masa mięśniowa połączona z niską wydolnością fizyczną ocenianą przy użyciu wyników Short Physical Performance Battery (SPPB) < 8).
|
linia wyjściowa, tydzień 24 (po wysiłku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Skład ciała oceniano przy użyciu dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) z systemem GE Lunar (GE Healthcare, USA).
Całkowitą beztłuszczową masę ciała, beztłuszczową masę kończynową, masę tłuszczową i zawartość składników mineralnych w kościach oszacowano na podstawie skanów DXA całego ciała, zgodnie ze standardowymi protokołami producenta.
Wszystkie skany wykonano przez wykwalifikowanego technika, a analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania producenta.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
|
Wytrzymałość sercowo-oddechowa i zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 24 tygodniach (po interwencji treningowej)
|
6MWT przeprowadzono również jako parametr wytrzymałości krążeniowo-oddechowej i sprawności funkcjonalnej.
Uczestników poproszono o chodzenie tam i z powrotem wzdłuż płaskiego, prostego korytarza o długości 25m przez sześć minut, pokonując jak największy dystans we własnym tempie.
Całkowitą przebyty dystans (w metrach) zarejestrowano jako główny wynik.
|
Wyniki wyjściowe i po 24 tygodniach (po interwencji treningowej)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Oceny zmęczenia dokonano przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-FA12 [Weis i in. 2017].
EORTC QLQ-FA12 to 12-punktowy kwestionariusz oceniający wielowymiarowość zmęczenia, w tym aspekty fizyczne, emocjonalne, poznawcze, wpływ na codzienne czynności oraz konsekwencje społeczne.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniono przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to ankieta składająca się z 30 pytań, obejmująca pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz sześć pojedynczych pomiarów objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Wyniki dla obu narzędzi mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wyjątkiem są skale funkcjonalne kwestionariusza EORTC QLQ-C30, dla których wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny.
|
Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Stężenie w osoczu Cystatyny C, kreatyniny oraz białka C-reaktywnego oznaczono po pobraniu krwi na czczo (8 ml) w okresie 10-12 godzin.
Krew pobrano w sali pobrań do analizy laboratoryjnej i oceniono pod kątem markerów krwi.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku po 48-tygodniowym okresie interwencji
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem progresji choroby przez 1 rok po 48-miesięcznym okresie badania.
Informacje o progresji choroby oraz (wszystkich przyczynach i specyficznych dla raka piersi) zgonach są gromadzone |
Do 1 roku po 48-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Przeżycie
Ramy czasowe: Do 1 roku po 48-tygodniowym okresie interwencji
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem przeżycia przez 1 rok po zakończeniu 48-miesięcznego okresu badania.
Informacje na temat progresji choroby oraz (zgonów z wszystkich przyczyn i specyficznie z powodu raka piersi) są zbierane
|
Do 1 roku po 48-tygodniowym okresie interwencji
|
|
Bezpieczeństwo i przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Bezpieczeństwo monitorowano poprzez systematyczną dokumentację wszystkich poważnych zdarzeń występujących podczas testów sprawności fizycznej lub sesji ćwiczeń.
Poważne zdarzenia niepożądane definiowano jako incydenty wymagające wstrzymania programu ćwiczeń, takie jak upadki z powodu złamań, urazy ortopedyczne wymagające hospitalizacji lub jakiekolwiek zdarzenie stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia.
Przestrzeganie oceniano zarówno na podstawie udziału w nadzorowanych sesjach ćwiczeń, jak i zgodności z przepisanym protokołem ćwiczeń.
Frekwencję i zgodność z ćwiczeniami dla każdej zaplanowanej sesji rejestrował nadzorujący trener przy użyciu formularza raportu przypadku.
|
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Poziomy aktywności fizycznej są oceniane przy użyciu portugalskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBA2025201000211 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação Araucaria)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .