Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekontamineringsmetoder i behandlingen av periimplantitt

30. mars 2026 oppdatert av: Elena Strandstrem, Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Behandling av peri-implantitt med luftpolering abrasiver og antiseptiske løsninger

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av ulike metoder for dekontaminering av overflater på dentalimplantater i behandlingen av peri-implantitt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Hvilken kombinasjon av en antiseptisk løsning og et luftpoleringspulver er mest effektiv for den ikke-kirurgiske behandlingen av peri-implantitt? Forskere vil sammenligne tre ulike behandlingskombinasjoner (Miramistin med natriumbikarbonat, klorheksidin med erythritol og Octenisept med glycin) hos pasienter diagnostisert med peri-implantitt. Deltakere vil motta den kombinerte behandlingen med intervaller på 7-10 dager i en måned. Studien vil vurdere endringer i sonderingdybde, blødning og beintap ved 1 og 2,5 måneder etter behandling for å fastslå den mest effektive og balanserte tilnærmingen for å bevare implantatoverflater og fremme vevshelbredelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonsstudie som involverer 48 pasienter diagnostisert med peri-implantitt.

Grupper: Deltakerne ble fordelt i tre grupper (n=16 per gruppe) for å motta en av tre behandlingskombinasjoner.

Gruppe 1: Behandling med Miramistin-løsning (0,01%) og luftpolering med natriumbikarbonatpulver.

Gruppe 2: Behandling med Klorheksidin-løsning (0,05%) og luftpolering med erythritolpulver.

Gruppe 3: Behandling med Octenisept-løsning og luftpolering med glycinpulver.

Intervensjon: Hver pasient mottok den tildelte kombinasjonsbehandlingen med intervaller på 7-10 dager over en måned.

Resultatmål: Kliniske parametere ble vurdert ved utgangspunktet, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart:

Primære kliniske utfall: Endringer i sonderingdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP).

Sekundære kliniske utfall: Endringer i plakkindex (PLI), gingivalindex (GI), tilstedeværelse av suppurasjon og radiografisk beintap (vurdert via periapikale røntgenbilder og cone-beam computed tomography (CBCT)). Behovet for påfølgende kirurgisk intervensjon ble også registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland, 119021
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 21 og 75 år Tilstedeværelse av minst ett tannimplantat Diagnose med peri-implantitt definert som sonderingdybde ≥ 6 mm og radiografisk beintap ≥ 3 mm apikalt til den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatet Evne til å delta på oppfølgingsavtaler i opptil 3 måneder Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av systemiske sykdommer i en dekompensert fase (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hjerte- og karsykdom, psykotiske lidelser, aktiv kreftsykdom) Nåværende eller tidligere bruk av immundempende legemidler, bisfosfonater, høydose kortikosteroider, antipsykotika eller andre legemidler som er kjent for å påvirke regenerering og heling av peri-implantatvev negativt Graviditet eller amming Uvilje eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer Peri-implantitt som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon eller implantatfjerning ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Miramistin + Natriumbikarbonat
Deltakerne i denne gruppen mottar ikke-kirurgisk behandling for peri-implantitt ved bruk av en kombinasjon av Miramistin antiseptisk løsning (0,01%) og luftpollering med natriumbikarbonatpulver. Behandlingen gis med intervaller på 7-10 dager i en total varighet på én måned.
Legemiddel: Miramistin
Antiseptisk løsning (0,01 %) brukt til irrigasjon av peri-implantatlommen.
Fremgangsmåte: Natriumhydrogenkarbonat Pulver
Abrasivt pulver brukt til luftpuss-debridement av implantatoverflaten i en 45-graders vinkel
Aktiv komparator: Klorheksidin + Erytritol
Deltakerne i denne gruppen mottar ikke-kirurgisk behandling for peri-implantitt ved bruk av en kombinasjon av klorheksidin antiseptisk løsning (0,05 %) og luftpolering med erytritolpulver. Behandlingen gis med intervaller på 7–10 dager over en total varighet på én måned.
Legemiddel: Klorheksidin
Antiseptisk løsning (0,05 %) brukt til irrigasjon av peri-implantat-lommen.
Fremgangsmåte: Erytritol Pulver
Abrasivt pulver brukt til luftpuss-debridement av implantatoverflaten i en 45-graders vinkel.
Aktiv komparator: Octenisept + Glycin
Deltakerne i denne armen mottar ikke-kirurgisk behandling for peri-implantitt ved bruk av en kombinasjon av Octenisept antiseptisk løsning og luftpolering med glycinpulver. Behandlingen gis med intervaller på 7-10 dager i en total varighet på én måned.
Legemiddel: Octenisept
Antiseptisk løsning brukt til irrigasjon av peri-implantat-lommen.
Fremgangsmåte: Glycinpulver
Slipende pulver brukt til luftpuss-debridement av implantatoverflaten i en 45-graders vinkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Sonderingsdybde målt i millimeter ved bruk av en graduert parodontal sonder (UNC-15) på seks steder per implantat: mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingval, lingval og distolingval. Gjennomsnittlig sonderingsdybde per implantat beregnes. En reduksjon i sonderingsdybde indikerer behandlingssuksess.
Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 30 sekunder etter forsiktig sondering på seks steder per implantat. Prosentandelen av steder som viser blødning per implantat registreres. En reduksjon i blødning ved sondering indikerer forbedring i periimplantær bløtvevsheise.
Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Plaque-akkumulering vurdert ved bruk av Silness-Löe Plaque Index (0-3 skala) på seks steder per implantat. Gjennomsnittlig PLI beregnes per implantat.
Utgangspunkt, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 1 måned, og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Gingival betennelse vurdert ved bruk av Løe-Silness Gingival Index (0-3 skala) ved seks steder per implantat. Gjennomsnittlig GI beregnes per implantat.
Baseline, 1 måned, og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Radiografisk beintap
Tidsramme: Baseline og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Vertikal beintap målt i millimeter fra et fast referansepunkt (f.eks. implantatskulder) til det mest koronale ben-til-implantat-kontakten, vurdert på periapikale røntgenbilder og kjeglestråleberegnet tomografi (CBCT).
Baseline og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2,5 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til behandlingen, inkludert postoperativ smerte, irritasjon i bløtvev, allergiske reaksjoner, eller uventede hendelser.
Fra behandlingsstart til 2,5 måneder
Suppurasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
Tilstedeværelse eller fravær av suppurasjon (purulent eksudat) etter forsiktig sondering. Rapporteres som prosentandelen av steder med suppurasjon per implantat.
Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet / Bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 2,5 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til behandlingen, inkludert postoperativ smerte, irritasjon i bløtvev, allergiske reaksjoner eller uventede hendelser.
Fra behandlingsstart gjennom 2,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er en foreløpig klinisk studie med en liten prøvestørrelse fra ett enkelt senter. Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av personvernhensyn og den begrensede omfanget av undersøkelsen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger