Dekontamineringsmetoder i behandlingen av periimplantitt
Behandling av peri-implantitt med luftpolering abrasiver og antiseptiske løsninger
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av ulike metoder for dekontaminering av overflater på dentalimplantater i behandlingen av peri-implantitt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hvilken kombinasjon av en antiseptisk løsning og et luftpoleringspulver er mest effektiv for den ikke-kirurgiske behandlingen av peri-implantitt? Forskere vil sammenligne tre ulike behandlingskombinasjoner (Miramistin med natriumbikarbonat, klorheksidin med erythritol og Octenisept med glycin) hos pasienter diagnostisert med peri-implantitt. Deltakere vil motta den kombinerte behandlingen med intervaller på 7-10 dager i en måned. Studien vil vurdere endringer i sonderingdybde, blødning og beintap ved 1 og 2,5 måneder etter behandling for å fastslå den mest effektive og balanserte tilnærmingen for å bevare implantatoverflater og fremme vevshelbredelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, intervensjonsstudie som involverer 48 pasienter diagnostisert med peri-implantitt.
Grupper: Deltakerne ble fordelt i tre grupper (n=16 per gruppe) for å motta en av tre behandlingskombinasjoner.
Gruppe 1: Behandling med Miramistin-løsning (0,01%) og luftpolering med natriumbikarbonatpulver.
Gruppe 2: Behandling med Klorheksidin-løsning (0,05%) og luftpolering med erythritolpulver.
Gruppe 3: Behandling med Octenisept-løsning og luftpolering med glycinpulver.
Intervensjon: Hver pasient mottok den tildelte kombinasjonsbehandlingen med intervaller på 7-10 dager over en måned.
Resultatmål: Kliniske parametere ble vurdert ved utgangspunktet, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart:
Primære kliniske utfall: Endringer i sonderingdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP).
Sekundære kliniske utfall: Endringer i plakkindex (PLI), gingivalindex (GI), tilstedeværelse av suppurasjon og radiografisk beintap (vurdert via periapikale røntgenbilder og cone-beam computed tomography (CBCT)). Behovet for påfølgende kirurgisk intervensjon ble også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 119021
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 21 og 75 år Tilstedeværelse av minst ett tannimplantat Diagnose med peri-implantitt definert som sonderingdybde ≥ 6 mm og radiografisk beintap ≥ 3 mm apikalt til den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatet Evne til å delta på oppfølgingsavtaler i opptil 3 måneder Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av systemiske sykdommer i en dekompensert fase (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hjerte- og karsykdom, psykotiske lidelser, aktiv kreftsykdom) Nåværende eller tidligere bruk av immundempende legemidler, bisfosfonater, høydose kortikosteroider, antipsykotika eller andre legemidler som er kjent for å påvirke regenerering og heling av peri-implantatvev negativt Graviditet eller amming Uvilje eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer Peri-implantitt som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon eller implantatfjerning ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miramistin + Natriumbikarbonat
Deltakerne i denne gruppen mottar ikke-kirurgisk behandling for peri-implantitt ved bruk av en kombinasjon av Miramistin antiseptisk løsning (0,01%) og luftpollering med natriumbikarbonatpulver.
Behandlingen gis med intervaller på 7-10 dager i en total varighet på én måned.
|
Antiseptisk løsning (0,01 %) brukt til irrigasjon av peri-implantatlommen.
Abrasivt pulver brukt til luftpuss-debridement av implantatoverflaten i en 45-graders vinkel
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin + Erytritol
Deltakerne i denne gruppen mottar ikke-kirurgisk behandling for peri-implantitt ved bruk av en kombinasjon av klorheksidin antiseptisk løsning (0,05 %) og luftpolering med erytritolpulver.
Behandlingen gis med intervaller på 7–10 dager over en total varighet på én måned.
|
Antiseptisk løsning (0,05 %) brukt til irrigasjon av peri-implantat-lommen.
Abrasivt pulver brukt til luftpuss-debridement av implantatoverflaten i en 45-graders vinkel.
|
|
Aktiv komparator: Octenisept + Glycin
Deltakerne i denne armen mottar ikke-kirurgisk behandling for peri-implantitt ved bruk av en kombinasjon av Octenisept antiseptisk løsning og luftpolering med glycinpulver.
Behandlingen gis med intervaller på 7-10 dager i en total varighet på én måned.
|
Antiseptisk løsning brukt til irrigasjon av peri-implantat-lommen.
Slipende pulver brukt til luftpuss-debridement av implantatoverflaten i en 45-graders vinkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
Sonderingsdybde målt i millimeter ved bruk av en graduert parodontal sonder (UNC-15) på seks steder per implantat: mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingval, lingval og distolingval.
Gjennomsnittlig sonderingsdybde per implantat beregnes.
En reduksjon i sonderingsdybde indikerer behandlingssuksess.
|
Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
Tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 30 sekunder etter forsiktig sondering på seks steder per implantat.
Prosentandelen av steder som viser blødning per implantat registreres.
En reduksjon i blødning ved sondering indikerer forbedring i periimplantær bløtvevsheise.
|
Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
Plaque-akkumulering vurdert ved bruk av Silness-Löe Plaque Index (0-3 skala) på seks steder per implantat.
Gjennomsnittlig PLI beregnes per implantat.
|
Utgangspunkt, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 1 måned, og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
Gingival betennelse vurdert ved bruk av Løe-Silness Gingival Index (0-3 skala) ved seks steder per implantat.
Gjennomsnittlig GI beregnes per implantat.
|
Baseline, 1 måned, og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
|
Radiografisk beintap
Tidsramme: Baseline og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
Vertikal beintap målt i millimeter fra et fast referansepunkt (f.eks. implantatskulder) til det mest koronale ben-til-implantat-kontakten, vurdert på periapikale røntgenbilder og kjeglestråleberegnet tomografi (CBCT).
|
Baseline og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
|
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2,5 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til behandlingen, inkludert postoperativ smerte, irritasjon i bløtvev, allergiske reaksjoner, eller uventede hendelser.
|
Fra behandlingsstart til 2,5 måneder
|
|
Suppurasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
Tilstedeværelse eller fravær av suppurasjon (purulent eksudat) etter forsiktig sondering.
Rapporteres som prosentandelen av steder med suppurasjon per implantat.
|
Baseline, 1 måned og 2,5 måneder etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet / Bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 2,5 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til behandlingen, inkludert postoperativ smerte, irritasjon i bløtvev, allergiske reaksjoner eller uventede hendelser.
|
Fra behandlingsstart gjennom 2,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .