Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av spinalmanipulasjon på hjertefrekvensvariabilitet hos barn med cerebral parese.

27. mai 2026 oppdatert av: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Effekten av spinal manipulasjon på hjertefrekvensvariabilitet hos barn med cerebral parese. Randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte, placebo-kontrollerte kryssforsøket har som mål å evaluere de umiddelbare effektene av spinal manipulasjon på hjertefrekvensvariabilitet hos barn med cerebral parese. Hver deltaker vil delta på fire eksperimentelle økter som gjennomføres på separate dager. I to økter vil spinal manipulasjon utføres, og i to økter vil en placebo-prosedyre bli brukt. Rekkefølgen av intervensjoner vil være randomisert for hver deltaker. Hjertefrekvensvariabilitet vil bli registrert før og etter hver intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere med cerebral parese vil gjennomgå fire eksperimentelle sesjoner på separate dager i tilfeldig rekkefølge. Hver sesjon vil inkludere enten ryggmargsmobilisering eller en sham-intervensjon. To sesjoner vil involvere ryggmargsmobilisering og to sesjoner vil involvere sham-prosedyrer.

Før og etter hver intervensjon vil hjerterytmevariasjon (HRV) bli målt under standardiserte forhold. Den primære HRV-parameteren som analyseres vil være RMSSD, et tidsdomene-mål som reflekterer vagal modulasjon av hjerterytmen.

Kryss-over-designet lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll, noe som reduserer inter-individuell variabilitet. Studien fokuserer på de umiddelbare autonome effektene av ryggmargsmobilisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • Rekruttering
        • Elita Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Kushnir, MD
        • Underetterforsker:
          • Iryna Ablikova, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adrian Kuzan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese
  • Motoriske funksjonsnivå I-III ifølge GMFCS
  • Samarbeidsvillig atferd

Eksklusjonskriterier:

  • Hyperkinetiske former
  • Bruk av medikamenter som påvirker autonom regulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ryggmanipulasjon
Høyhastighets, lav-amplitude spinal manipulasjon utført i henhold til forhåndsdefinerte kliniske kriterier i nakke-, bryst- og lumbalregioner av ryggsøylen.
Fremgangsmåte: Spinal manipulasjon
En høyhastighets, lav-amplitude (HVLA) spinalmanipulasjon vil bli utført på de cervikale, thorakale og lumbale regionene av ryggraden mens deltakeren er i en standardisert stilling.
Prosedyren vil bli utført av en lisensiert behandler med erfaring innen pediatrisk omsorg.
Hver økt vil vare omtrent like lenge som sham-prosedyren.
Sham-komparator: Sham-prosedyre
Simulert prosedyre som etterligner pasientposisjonering og terapeutkontakt uten å levere et terapeutisk trykk.
Annen: Sham-prosedyre
Den falske prosedyren vil innebære lett manuell kontakt og posisjonering liknende spinal manipulasjon, men uten bruk av høyhastighets, lav-amplitude trykk eller leddspalte. Denne prosedyren er designet for å kontrollere for taktile og kontekstuelle effekter av intervensjonen samtidig som den minimerer fysiologisk påvirkning. Varigheten og miljøet vil samsvare med de aktive intervensjonsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvadratroten av gjennomsnittet av kvadratiske suksessive differanser (RMSSD)
Tidsramme: Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
RMSSD vil bli beregnet fra kortsiktige hjerterytmevariabilitetsregistreringer innhentet under standardiserte hvileforhold. Det reflekterer parasympatisk (vagal) modulering av hjerterytmen. Primærundersøkelsen er endringen i RMSSD fra før til etter intervensjon innen hver økt, ved sammenligning av spinal manipulasjon og placebo-forhold.
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik for Normal-til-Normal Intervaller (SDNN)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
SDNN vil bli utledet fra hjerterytmevariabilitetsregistreringer og representerer den generelle variasjonen i hjerterytmen, som gjenspeiler kombinerte sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Resultatet vil være endringen i SDNN fra før til etter intervensjon i hver enkelt økt.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
Hjertetakten vil bli målt samtidig med registrering av hjerterytmevariasjon under standardiserte forhold. Resultatet vil være endringen i hjertetakt fra før til etter intervensjon i hver økt.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
Lavfrekvens/høyfrekvens-forhold (LF/HF-forhold)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
LF/HF-forholdet vil bli beregnet fra frekvensdomenanalyse av hjerterytmevariabilitet. Det brukes vanligvis som en indeks for sympathovagal balanse. Utfallet vil være endringen i LF/HF-forholdet fra før til etter intervensjon i hver økt.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elita Rehabilitation Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger