Effekten av spinalmanipulasjon på hjertefrekvensvariabilitet hos barn med cerebral parese.
27. mai 2026 oppdatert av: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Effekten av spinal manipulasjon på hjertefrekvensvariabilitet hos barn med cerebral parese. Randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte, placebo-kontrollerte kryssforsøket har som mål å evaluere de umiddelbare effektene av spinal manipulasjon på hjertefrekvensvariabilitet hos barn med cerebral parese.
Hver deltaker vil delta på fire eksperimentelle økter som gjennomføres på separate dager.
I to økter vil spinal manipulasjon utføres, og i to økter vil en placebo-prosedyre bli brukt.
Rekkefølgen av intervensjoner vil være randomisert for hver deltaker.
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli registrert før og etter hver intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med cerebral parese vil gjennomgå fire eksperimentelle sesjoner på separate dager i tilfeldig rekkefølge. Hver sesjon vil inkludere enten ryggmargsmobilisering eller en sham-intervensjon. To sesjoner vil involvere ryggmargsmobilisering og to sesjoner vil involvere sham-prosedyrer.
Før og etter hver intervensjon vil hjerterytmevariasjon (HRV) bli målt under standardiserte forhold. Den primære HRV-parameteren som analyseres vil være RMSSD, et tidsdomene-mål som reflekterer vagal modulasjon av hjerterytmen.
Kryss-over-designet lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll, noe som reduserer inter-individuell variabilitet. Studien fokuserer på de umiddelbare autonome effektene av ryggmargsmobilisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Telefonnummer: 00380673537927
- E-post: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Rekruttering
- Elita Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Telefonnummer: 00380673537927
- E-post: okachmar@ic.reha.lviv.ua
-
Hovedetterforsker:
- Anna Kushnir, MD
-
Underetterforsker:
- Iryna Ablikova, PhD
-
Underetterforsker:
- Adrian Kuzan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese
- Motoriske funksjonsnivå I-III ifølge GMFCS
- Samarbeidsvillig atferd
Eksklusjonskriterier:
- Hyperkinetiske former
- Bruk av medikamenter som påvirker autonom regulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmanipulasjon
Høyhastighets, lav-amplitude spinal manipulasjon utført i henhold til forhåndsdefinerte kliniske kriterier i nakke-, bryst- og lumbalregioner av ryggsøylen.
|
En høyhastighets, lav-amplitude (HVLA) spinalmanipulasjon vil bli utført på de cervikale, thorakale og lumbale regionene av ryggraden mens deltakeren er i en standardisert stilling.
Prosedyren vil bli utført av en lisensiert behandler med erfaring innen pediatrisk omsorg. Hver økt vil vare omtrent like lenge som sham-prosedyren. |
|
Sham-komparator: Sham-prosedyre
Simulert prosedyre som etterligner pasientposisjonering og terapeutkontakt uten å levere et terapeutisk trykk.
|
Den falske prosedyren vil innebære lett manuell kontakt og posisjonering liknende spinal manipulasjon, men uten bruk av høyhastighets, lav-amplitude trykk eller leddspalte.
Denne prosedyren er designet for å kontrollere for taktile og kontekstuelle effekter av intervensjonen samtidig som den minimerer fysiologisk påvirkning.
Varigheten og miljøet vil samsvare med de aktive intervensjonsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvadratroten av gjennomsnittet av kvadratiske suksessive differanser (RMSSD)
Tidsramme: Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
RMSSD vil bli beregnet fra kortsiktige hjerterytmevariabilitetsregistreringer innhentet under standardiserte hvileforhold.
Det reflekterer parasympatisk (vagal) modulering av hjerterytmen.
Primærundersøkelsen er endringen i RMSSD fra før til etter intervensjon innen hver økt, ved sammenligning av spinal manipulasjon og placebo-forhold.
|
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik for Normal-til-Normal Intervaller (SDNN)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
SDNN vil bli utledet fra hjerterytmevariabilitetsregistreringer og representerer den generelle variasjonen i hjerterytmen, som gjenspeiler kombinerte sympatiske og parasympatiske påvirkninger.
Resultatet vil være endringen i SDNN fra før til etter intervensjon i hver enkelt økt.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Hjertetakten vil bli målt samtidig med registrering av hjerterytmevariasjon under standardiserte forhold.
Resultatet vil være endringen i hjertetakt fra før til etter intervensjon i hver økt.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
|
Lavfrekvens/høyfrekvens-forhold (LF/HF-forhold)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
LF/HF-forholdet vil bli beregnet fra frekvensdomenanalyse av hjerterytmevariabilitet.
Det brukes vanligvis som en indeks for sympathovagal balanse.
Utfallet vil være endringen i LF/HF-forholdet fra før til etter intervensjon i hver økt.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .