Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av CGF-basert klebebeinpakning i frisk odontectomilokalitet for impakterte nedre 3. molarer (CGF)

4. april 2026 oppdatert av: fawaz shaya alharbi, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av bruken av CGF-basert klebent beinpakning i frisk odontectomistad for impakterte nedre 3. molarer

Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av Concentrated Growth Factor (CGF)-basert sticky bone for å forbedre beinheling etter kirurgisk fjerning av impakterte mandibulære tredje molarer. Kirurgisk ekstraksjon av impakterte nedre tredje molarer er en av de vanligste prosedyrene i oral og maksillofacial kirurgi og er ofte assosiert med postoperative komplikasjoner som smerter, hevelse, forsinket healing og beindefekter i ekstraksjonshulen.

CGF er et autologt plateletkonsentrat som utvinnes fra pasientens venøse blod gjennom en spesifikk sentrifugeringsprosess. Det inneholder en høy konsentrasjon av vekstfaktorer som spiller en nøkkelrolle i angiogenese, vevsregenerering og beindannelse. Når det kombineres med partikulært beintransplantatmateriale, danner CGF en sammenhengende struktur kjent som "sticky bone", som kan gi både biologisk stimulering og strukturell støtte for beinregenerering.

I denne studien vil CGF-basert sticky bone plasseres i den ferske ekstraksjonshulen umiddelbart etter kirurgisk fjerning av den impakterte mandibulære tredje molar. Deltakere vil bli fulgt klinisk og radiografisk over en definert postoperativ periode. Kliniske parametere som smerteintensitet, bløtvevsheling og postoperative komplikasjoner vil bli vurdert, mens radiografisk analyse vil bli brukt til å evaluere bentetthet og beinregenerering på ekstraksjonsstedet.

Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre regenerative teknikker i oral og maksillofacial kirurgi og gi bevis om de potensielle fordelene med CGF-basert sticky bone for å forbedre postoperativ healing og beinregenerering etter ekstraksjon av tredje molar.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Preoperativ fase:

Samtykke Pasienten signerer informert samtykke-skjemaet. Bildediagnostikk

Kjegle-stråle datatomografi (CBCT) utføres for:

Kirurgisk planlegging Senere sammenligning

Antiseptisk munnskyl Pasienten skyllemunn med 0,12% klorheksidinglukonat.

Kirurgisk prosedyre:

Operasjonsrom oppsett Alle operasjoner utføres av samme oral kirurg. Et sterilert operasjonsrom brukes for å opprettholde asepsis. Pasientforberedelse Pre-op instruksjoner gis. Aseptiske protokoller følges. Sterile draper plasseres. Bedøvelse Topisk bedøvelsesgel påført på injeksjonsstedet. Lokalbedøvelse administrert. Kirurgi starter først etter at bedøvelsen er bekreftet effektiv. Kirurgisk tilgang En mukoperiosteal flapp løftes for å eksponere den impakte nedre tredje molar.

Tannfjerning Beinfjerning utført ved hjelp av en høyhastighets kirurgisk bor. Tanntrekking. Sokkelrengjøring

Sokkelen kurettes for å fjerne:

Granulasjonsvev Beinrester Tannfragmenter Irrigert med sterilt saltvann.

CGF-basert Sticky Bone plassering og lukking En CGF-basert Sticky Bone settes inn i sokkelen. Såret sys sammen ved hjelp av Vicryl suturer.

CGF (Konsentrert vekstfaktor) Forberedelse:

Blodinnsamling Blod tatt opp i et sterilt 10 mL rør (uten antikoagulant). Sentreing Prøve sentrifugert ved hjelp av en CGF-spesifikk maskin. Rør balansert med et annet rør (blod eller vann). Blodpropphåndtering Etter sentrifugering fjernes CGF-blodproppen. Røde blodcelle (RBC) lag separeres fra fibrinmatrisen ved hjelp av et PRF-brett. Sticky Bone dannelse CGF-membranen komprimeres forsiktig ved hjelp av en steril presse for å fjerne overskytende væske.

Den komprimerte CGF-membranen blandes grundig med bovine xenograft beinpartikler.

Blandingen blir kohesiv og elastisk, og danner Sticky Bone, klar for kirurgisk plassering.

Postoperativ fase:

Medikamenter foreskrevet Antibiotikaprofylakse Smertestillende medisin Postoperative instruksjoner Standard pleieinstruksjoner gis til alle pasienter. Smertevurdering

Smerte vurdert ved hjelp av Verbal Numeric Rating Scale (VNRS):

0 = Ingen smerte, 10 = Verst tenkelige smerte

Vurdering på:

Dag 1 Dag 3 Dag 7

Radiografisk evaluering:

Post-op bildediagnostikk

CBCT tatt:

Umiddelbart etter operasjonen Ved 3 måneder post-op Formål Å vurdere endringer i bendensitet over tid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter
  • Pasienter som krever odontectomi av en impaktiert nedre tredje molar

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er symptomatiske før operasjon
  • Bruk av medikamenter som påvirker blødningstid eller beinremodellering
  • Pasienter med historikk om strålebehandling eller kjemoterapi
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som bruker orale prevensjonsmidler
  • Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner
  • Pasienter med enhver form for patologi bekreftet radiografisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CGF-basert Sticky Bone intervensjonsgruppe
Deltakere som krever kirurgisk fjerning av en impaktiert nedre tredje molar vil gjennomgå en standard odontektomiprosedyre under lokalbedøvelse. Umiddelbart etter tanntrekkingen, blir et forberedt autologt Concentrated Growth Factor (CGF)-membran utledet fra pasientens eget blod deretter blandet grundig med bovine xenograft beinpartikler som danner Sticky Bone pakket inn i den ferske ekstraksjonshulen. Området sys deretter sammen. Armen fokuserer på å evaluere den påfølgende helingsprosessen, spesielt overvåking av postoperativ smertenivå i løpet av den første uken og måling av endringer i alveolær bendensitet via CBCT-skanninger ved en tre måneders oppfølging.
Annen: Konsentrerte vekstfaktorer
Dette er en tredjegenerasjons autolog blodkonsentrat tilberedt ved hjelp av et dedikert sentrifugeringssystem. Prosessen skaper en fibrinfattig organisk matrise fra pasientens eget blod, CGF-membranen presses forsiktig med en steril presse for å fjerne overskytende væske. Den komprimerte CGF-membranen blandes grundig med bovine xenograft-beinpartikler. Blandingen blir sammenhengende og elastisk og danner Sticky Bone, Deretter pakkes den inn i den friske ekstraksjonshulen for å forbedre helbredelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beintetthet
Tidsramme: En Cone-beam computed tomography (CBCT)-skanning tas umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for å dokumentere uttrekkingsstedets opprinnelige tilstand etter at det er pakket med CGF-basert Sticky Bone. Sluttvurdering: En oppfølgende CBCT-skanning utføres 3 måneder etter operasjonen.
Studien måler endringene i tetthet innen alveolærbenet. Det evalueres ved hjelp av Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), som gir 3D-bildetaking av det kirurgiske området. Tettheten kvantifiseres ved hjelp av Hounsfield-enheter, en standardisert skala for å beskrive radiotetthet i CT-skanninger. En første skanning tas umiddelbart etter operasjonen for å etablere et utgangspunkt for den tomme sokkelen pakket med CGF-basert Sticky Bone. En oppfølgingsskanning tas 3 måneder etter operasjonen for å måle den nye benveksten.
En Cone-beam computed tomography (CBCT)-skanning tas umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for å dokumentere uttrekkingsstedets opprinnelige tilstand etter at det er pakket med CGF-basert Sticky Bone. Sluttvurdering: En oppfølgende CBCT-skanning utføres 3 måneder etter operasjonen.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tidsrammen for det sekundære resultatmålet for postoperativ smerte består av tre spesifikke målepunkter i løpet av den første uken etter operasjonen: 1 dag postoperativt 3 dager postoperativt 7 dager postoperativt
Denne utfallsmålingen måler intensiteten av subjektiv smerte som pasienten opplever etter kirurgisk fjerning av den retinert tredje molar. Smerte vurderes ved hjelp av Verbal Numeric Rating Scale (VNRS). Dette er et valideringsverktøy der undersøkeren ber pasienten vurdere smertenivået. Poengsummen registreres som en numerisk verdi på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerte".
Tidsrammen for det sekundære resultatmålet for postoperativ smerte består av tre spesifikke målepunkter i løpet av den første uken etter operasjonen: 1 dag postoperativt 3 dager postoperativt 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Studiestol: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • omfs3-3-18-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger