Evaluering av bruken av CGF-basert klebebeinpakning i frisk odontectomilokalitet for impakterte nedre 3. molarer (CGF)
Klinisk og radiografisk evaluering av bruken av CGF-basert klebent beinpakning i frisk odontectomistad for impakterte nedre 3. molarer
Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av Concentrated Growth Factor (CGF)-basert sticky bone for å forbedre beinheling etter kirurgisk fjerning av impakterte mandibulære tredje molarer. Kirurgisk ekstraksjon av impakterte nedre tredje molarer er en av de vanligste prosedyrene i oral og maksillofacial kirurgi og er ofte assosiert med postoperative komplikasjoner som smerter, hevelse, forsinket healing og beindefekter i ekstraksjonshulen.
CGF er et autologt plateletkonsentrat som utvinnes fra pasientens venøse blod gjennom en spesifikk sentrifugeringsprosess. Det inneholder en høy konsentrasjon av vekstfaktorer som spiller en nøkkelrolle i angiogenese, vevsregenerering og beindannelse. Når det kombineres med partikulært beintransplantatmateriale, danner CGF en sammenhengende struktur kjent som "sticky bone", som kan gi både biologisk stimulering og strukturell støtte for beinregenerering.
I denne studien vil CGF-basert sticky bone plasseres i den ferske ekstraksjonshulen umiddelbart etter kirurgisk fjerning av den impakterte mandibulære tredje molar. Deltakere vil bli fulgt klinisk og radiografisk over en definert postoperativ periode. Kliniske parametere som smerteintensitet, bløtvevsheling og postoperative komplikasjoner vil bli vurdert, mens radiografisk analyse vil bli brukt til å evaluere bentetthet og beinregenerering på ekstraksjonsstedet.
Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre regenerative teknikker i oral og maksillofacial kirurgi og gi bevis om de potensielle fordelene med CGF-basert sticky bone for å forbedre postoperativ healing og beinregenerering etter ekstraksjon av tredje molar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ fase:
Samtykke Pasienten signerer informert samtykke-skjemaet. Bildediagnostikk
Kjegle-stråle datatomografi (CBCT) utføres for:
Kirurgisk planlegging Senere sammenligning
Antiseptisk munnskyl Pasienten skyllemunn med 0,12% klorheksidinglukonat.
Kirurgisk prosedyre:
Operasjonsrom oppsett Alle operasjoner utføres av samme oral kirurg. Et sterilert operasjonsrom brukes for å opprettholde asepsis. Pasientforberedelse Pre-op instruksjoner gis. Aseptiske protokoller følges. Sterile draper plasseres. Bedøvelse Topisk bedøvelsesgel påført på injeksjonsstedet. Lokalbedøvelse administrert. Kirurgi starter først etter at bedøvelsen er bekreftet effektiv. Kirurgisk tilgang En mukoperiosteal flapp løftes for å eksponere den impakte nedre tredje molar.
Tannfjerning Beinfjerning utført ved hjelp av en høyhastighets kirurgisk bor. Tanntrekking. Sokkelrengjøring
Sokkelen kurettes for å fjerne:
Granulasjonsvev Beinrester Tannfragmenter Irrigert med sterilt saltvann.
CGF-basert Sticky Bone plassering og lukking En CGF-basert Sticky Bone settes inn i sokkelen. Såret sys sammen ved hjelp av Vicryl suturer.
CGF (Konsentrert vekstfaktor) Forberedelse:
Blodinnsamling Blod tatt opp i et sterilt 10 mL rør (uten antikoagulant). Sentreing Prøve sentrifugert ved hjelp av en CGF-spesifikk maskin. Rør balansert med et annet rør (blod eller vann). Blodpropphåndtering Etter sentrifugering fjernes CGF-blodproppen. Røde blodcelle (RBC) lag separeres fra fibrinmatrisen ved hjelp av et PRF-brett. Sticky Bone dannelse CGF-membranen komprimeres forsiktig ved hjelp av en steril presse for å fjerne overskytende væske.
Den komprimerte CGF-membranen blandes grundig med bovine xenograft beinpartikler.
Blandingen blir kohesiv og elastisk, og danner Sticky Bone, klar for kirurgisk plassering.
Postoperativ fase:
Medikamenter foreskrevet Antibiotikaprofylakse Smertestillende medisin Postoperative instruksjoner Standard pleieinstruksjoner gis til alle pasienter. Smertevurdering
Smerte vurdert ved hjelp av Verbal Numeric Rating Scale (VNRS):
0 = Ingen smerte, 10 = Verst tenkelige smerte
Vurdering på:
Dag 1 Dag 3 Dag 7
Radiografisk evaluering:
Post-op bildediagnostikk
CBCT tatt:
Umiddelbart etter operasjonen Ved 3 måneder post-op Formål Å vurdere endringer i bendensitet over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fawaz Shaya Alharbi
- Telefonnummer: +230155132114
- E-post: fawaz.alharbi@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Både mannlige og kvinnelige pasienter
- Pasienter som krever odontectomi av en impaktiert nedre tredje molar
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er symptomatiske før operasjon
- Bruk av medikamenter som påvirker blødningstid eller beinremodellering
- Pasienter med historikk om strålebehandling eller kjemoterapi
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter som bruker orale prevensjonsmidler
- Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner
- Pasienter med enhver form for patologi bekreftet radiografisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGF-basert Sticky Bone intervensjonsgruppe
Deltakere som krever kirurgisk fjerning av en impaktiert nedre tredje molar vil gjennomgå en standard odontektomiprosedyre under lokalbedøvelse.
Umiddelbart etter tanntrekkingen, blir et forberedt autologt Concentrated Growth Factor (CGF)-membran utledet fra pasientens eget blod deretter blandet grundig med bovine xenograft beinpartikler som danner Sticky Bone pakket inn i den ferske ekstraksjonshulen.
Området sys deretter sammen.
Armen fokuserer på å evaluere den påfølgende helingsprosessen, spesielt overvåking av postoperativ smertenivå i løpet av den første uken og måling av endringer i alveolær bendensitet via CBCT-skanninger ved en tre måneders oppfølging.
|
Dette er en tredjegenerasjons autolog blodkonsentrat tilberedt ved hjelp av et dedikert sentrifugeringssystem.
Prosessen skaper en fibrinfattig organisk matrise fra pasientens eget blod, CGF-membranen presses forsiktig med en steril presse for å fjerne overskytende væske.
Den komprimerte CGF-membranen blandes grundig med bovine xenograft-beinpartikler. Blandingen blir sammenhengende og elastisk og danner Sticky Bone, Deretter pakkes den inn i den friske ekstraksjonshulen for å forbedre helbredelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beintetthet
Tidsramme: En Cone-beam computed tomography (CBCT)-skanning tas umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for å dokumentere uttrekkingsstedets opprinnelige tilstand etter at det er pakket med CGF-basert Sticky Bone. Sluttvurdering: En oppfølgende CBCT-skanning utføres 3 måneder etter operasjonen.
|
Studien måler endringene i tetthet innen alveolærbenet.
Det evalueres ved hjelp av Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), som gir 3D-bildetaking av det kirurgiske området.
Tettheten kvantifiseres ved hjelp av Hounsfield-enheter, en standardisert skala for å beskrive radiotetthet i CT-skanninger.
En første skanning tas umiddelbart etter operasjonen for å etablere et utgangspunkt for den tomme sokkelen pakket med CGF-basert Sticky Bone.
En oppfølgingsskanning tas 3 måneder etter operasjonen for å måle den nye benveksten.
|
En Cone-beam computed tomography (CBCT)-skanning tas umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for å dokumentere uttrekkingsstedets opprinnelige tilstand etter at det er pakket med CGF-basert Sticky Bone. Sluttvurdering: En oppfølgende CBCT-skanning utføres 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tidsrammen for det sekundære resultatmålet for postoperativ smerte består av tre spesifikke målepunkter i løpet av den første uken etter operasjonen: 1 dag postoperativt 3 dager postoperativt 7 dager postoperativt
|
Denne utfallsmålingen måler intensiteten av subjektiv smerte som pasienten opplever etter kirurgisk fjerning av den retinert tredje molar.
Smerte vurderes ved hjelp av Verbal Numeric Rating Scale (VNRS).
Dette er et valideringsverktøy der undersøkeren ber pasienten vurdere smertenivået.
Poengsummen registreres som en numerisk verdi på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerte".
|
Tidsrammen for det sekundære resultatmålet for postoperativ smerte består av tre spesifikke målepunkter i løpet av den første uken etter operasjonen: 1 dag postoperativt 3 dager postoperativt 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studiestol: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Hovedetterforsker: Fawaz Shaya Alharbi, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- omfs3-3-18-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .