Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av immersiv virtuell virkelighet kombinert med stasjonærsykkel på gang hos personer med hjerneslag

10. april 2026 oppdatert av: University of Cadiz

Effekten av immersiv virtuell virkelighet kombinert med stasjonær sykling på gange hos personer med hjerneslag

Formålet med denne studien er å evaluere om en intervensjon basert på immersiv virtuell virkelighet kombinert med stasjonær sykling, i tillegg til nevrologisk fysioterapi, forbedrer gangen hos personer med hjerneslag. Studien vil også vurdere effektene av denne intervensjonen på balanse, koordinasjon, motorisk funksjon, muskeltonus, og deltakernes og terapeutenes tilfredshet.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer immersiv virtuell virkelighet kombinert med stasjonær sykling gangen sammenlignet med kun nevrologisk fysioterapi?
  • Forbedrer denne kombinerte intervensjonen balanse, koordinasjon, motorisk funksjon og muskeltonus hos personer med hjerneslag?
  • Hvordan opplever deltakere og terapeuter bruken av immersiv virtuell virkelighet kombinert med stasjonær sykling under rehabilitering?

Forskere vil sammenligne et program som kombinerer immersiv virtuell virkelighet og stasjonær sykling med nevrologisk fysioterapi med et kun nevrologisk fysioterapiprogram.

Deltakere vil:

  • Delta i to intervensjonsperioder, med totalt 16 økter over 8 uker (to økter per uke).
  • Motta intervensjonsøkter som inkluderer immersiv virtuell virkelighet kombinert med stasjonær sykling og nevrologisk fysioterapi, eller kun nevrologisk fysioterapi, avhengig av intervensjonsperioden.
  • Fullføre vurderinger av gang, balanse og motorisk funksjon ved utgangspunktet, etter den første intervensjonsperioden og etter den andre intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre med en medisinsk dokumentert diagnose av hemoragisk eller iskemisk slag.
  • Minst 6 måneder etter slag.
  • Tilstedeværelse av hemiparese.
  • Mild til moderat balanseforstyrrelse, definert som en Berg Balance Scale-score < 50.
  • Gangforstyrrelse, definert som en Wisconsin Gait Scale-score > 20.
  • Opprettholdt aktiv bevegelse i nedre ekstremiteter og evne til å bestige og forbli sittende på den stasjonære sykkelen.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige hjerteforhold.
  • Syns- eller hørselssvekkelser som begrenser bruken av VR-hodemonterte skjermer.
  • Medisinsk historie med epilepsi.
  • Alvorlig oppmerksomhetsforstyrrelse eller manglende evne til å samarbeide med studieintervensjonen.
  • Alvorlig kognitiv svikt og markante vanskeligheter med forståelse.
  • Alvorlige vestibulære forstyrrelser og tilbøyelighet til svimmelhet eller oppkast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Neurologisk fysioterapi (Gruppe A)
Den nevrologiske fysioterapigruppen vil motta 16 behandlingsøkter over 8 uker, med to økter per uke.
Studien inkluderer to behandlingsperioder, hver varer i 4 uker og inkluderer 8 økter.
Det vil være en pause på 4 uker mellom de to behandlingsperiodene, hvor det ikke vil bli gitt noen studiebehandling.
Annen: Neurologisk fysioterapi intervensjon (NP).
Den nevrologiske fysioterapi-intervensjonen (NP) vil inkludere 60-minutters økter strukturert i seks terapeutiske blokker: gangtrening; stamme-/kroppskontroll; balanse, rette- og steppereaksjoner; styrking av nedre ekstremitet; stretching av den berørte nedre ekstremiteten; og sensorisk stimulering av den berørte foten. Hver blokk vil vare omtrent 5 til 15 minutter per økt, avhengig av den enkelte deltakers individuelle behov.
Enhet: Virtual Reality kombinert med stasjonær sykkelintervensjon (VR-SC)

Intervensjonen Virtual Reality kombinert med stasjonær sykling (VR-SC) vil inkludere 15 til 30 minutter med oppslukende virtual reality ved bruk av HOLOFIT VR Fitness-programvaren kombinert med stasjonær sykling, i tillegg til 30 minutter med nevrologisk fysioterapiintervensjon (NP).
På grunn av den reduserte tiden som er tildelt NP, vil hvert terapeutisk blokk vare omtrent 2 til 10 minutter per økt, avhengig av den enkelte deltakers individuelle behov.

VR-SC-intervensjonen vil bli levert i fem faser med gradvis økende sykleintensitet og vil inkludere tre virtuelle virkelighet spillmoduser (Utforskning, Cardiogoals og Race).
Treningens intensitet vil variere på tvers av fasene basert på hjertefrekvens (HR), målt ved bruk av en pulsoximeter.
Motstanden på stasjonær sykkel vil bli justert for å holde deltakerens HR innenfor et forhåndsdefinert prosentområde av maksimal hjertefrekvens (HRmax).
Eksperimentell: Virtuell virkelighet kombinert med stasjonærsykkel (Gruppe B)
Virtual Reality kombinert med stasjonært sykkel-gruppen vil motta 16 terapisesjoner over 8 uker, med to sesjoner per uke. Studien inkluderer to behandlingsperioder, hver varer i 4 uker og inkluderer 8 sesjoner. Det vil være en pause på 4 uker mellom de to behandlingsperiodene, hvor ingen studiebehandling vil bli gitt.
Annen: Neurologisk fysioterapi intervensjon (NP).
Den nevrologiske fysioterapi-intervensjonen (NP) vil inkludere 60-minutters økter strukturert i seks terapeutiske blokker: gangtrening; stamme-/kroppskontroll; balanse, rette- og steppereaksjoner; styrking av nedre ekstremitet; stretching av den berørte nedre ekstremiteten; og sensorisk stimulering av den berørte foten. Hver blokk vil vare omtrent 5 til 15 minutter per økt, avhengig av den enkelte deltakers individuelle behov.
Enhet: Virtual Reality kombinert med stasjonær sykkelintervensjon (VR-SC)

Intervensjonen Virtual Reality kombinert med stasjonær sykling (VR-SC) vil inkludere 15 til 30 minutter med oppslukende virtual reality ved bruk av HOLOFIT VR Fitness-programvaren kombinert med stasjonær sykling, i tillegg til 30 minutter med nevrologisk fysioterapiintervensjon (NP).
På grunn av den reduserte tiden som er tildelt NP, vil hvert terapeutisk blokk vare omtrent 2 til 10 minutter per økt, avhengig av den enkelte deltakers individuelle behov.

VR-SC-intervensjonen vil bli levert i fem faser med gradvis økende sykleintensitet og vil inkludere tre virtuelle virkelighet spillmoduser (Utforskning, Cardiogoals og Race).
Treningens intensitet vil variere på tvers av fasene basert på hjertefrekvens (HR), målt ved bruk av en pulsoximeter.
Motstanden på stasjonær sykkel vil bli justert for å holde deltakerens HR innenfor et forhåndsdefinert prosentområde av maksimal hjertefrekvens (HRmax).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ gangvurdering
Tidsramme: Forskningsgruppen vil gjennomføre vurderinger ved start, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter start), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter start).
Utfallsmålene vil inkludere Wisconsin Gait Scale (WGS) for kvalitativ gangbevegelsesvurdering. Wisconsin Gait Scale består av 14 observerbare elementer som analyserer gangkomponenter. Hvert element poengsettes fra 1 (normal) til 3 (atypisk), unntatt element 1 (poengsettes fra 1 til 5) og element 11 (poengsettes fra 1 til 4). Totale poengsummer varierer fra 13,35 til 42, hvor høyere poengsummer indikerer større gangbevegelsesproblemer.
Forskningsgruppen vil gjennomføre vurderinger ved start, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter start), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter start).
Kvantitativ gangvurdering
Tidsramme: Forskningsgruppen vil utføre vurderinger ved baseline, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).
Utfallsmålene vil inkludere 6-minutters gangtest (6MWT) for kvantitativ gangvurdering. 6-minutters gangtesten måler den totale distansen i meter som deltakeren kan gå innen seks minutter. Testen utføres på en 30-meters bane markert med to kjegler, med en stol tilgjengelig for hvile om nødvendig.
Forskningsgruppen vil utføre vurderinger ved baseline, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse
Tidsramme: Forskningsgruppen vil gjennomføre vurderinger ved baseline, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).
Utfallsmålene vil inkludere Bergs balanseskala (BBS). Poengsummene varierer fra 0 til 56, der lavere poengsummer indikerer større balanseproblemer.
Forskningsgruppen vil gjennomføre vurderinger ved baseline, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).
Motorisk Funksjon
Tidsramme: Forskningsgruppen vil gjennomføre vurderinger ved utgangspunktet, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter utgangspunktet), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter utgangspunktet).
Utfallsmålene vil inkludere Fulg-Meyer nedre ekstremitet (FM). Denne skalaen inkluderer fem domener. I denne studien vil motorfunksjon og koordinasjon/hastighet-domener for nedre ekstremitet bli evaluert. Poengsummer varierer fra 0 til 34 poeng for de valgte domenene, hvor lavere poengsum indikerer større motorfunksjons- og koordinasjonssvikt.
Forskningsgruppen vil gjennomføre vurderinger ved utgangspunktet, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter utgangspunktet), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter utgangspunktet).
Spastisitet
Tidsramme: Forskningsgruppen vil gjennomføre vurderinger ved baseline, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).
Utfallsmålene vil inkludere den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS). Den modifiserte Ashworth-skalaen måler motstand mot passiv muskelstrekking på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer høyere spastisitet i fleksjon eller ekstensjon. Vurderingen av spastisitet vil fokusere på hofteadduktorene, hamstrings og triceps surae i underkroppen, samt pectoralis major, biceps brachii og fingerbøyere i overkroppen.
Forskningsgruppen vil gjennomføre vurderinger ved baseline, etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd forbedring
Tidsramme: Forskningsgruppen vil vurdere deltakernes oppfatning etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).
Utfallsmålene vil inkludere Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I). Et enkeltspørsmålsmål, fra 0 til 7, der deltakerne vurderer sin opplevde endring i tilstanden etter intervensjonen. Høyere poengsummer indikerer opplevd forbedring på grunn av behandlingen.
Forskningsgruppen vil vurdere deltakernes oppfatning etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).
Tilfredshet med brukeropplevelse i virtuell virkelighet
Tidsramme: Forskningsgruppen vil vurdere deltakerens oppfatning etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).
For å vurdere tilfredshet med VR som et terapeutisk verktøy, vil både deltakere og klinikere vurdere sin tilfredshet med intervensjonsprogrammet og de teknologiske enhetene på en 0-10 numerisk skala, hvor 0 indikerer svært lav tilfredshet og 10 indikerer fullstendig tilfredshet.
Forskningsgruppen vil vurdere deltakerens oppfatning etter den første intervensjonsperioden (4 uker etter baseline), og etter den andre intervensjonsperioden (12 uker etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cadiz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SICEIA-2025-003245

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger