AMAZE 2: En forskningsstudie som undersøker hvor godt legemiddelet NNC0487-0111 hjelper personer med overvekt og type 2-diabetes med å gå ned i vekt (AMAZE 2)
3. september 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av NNC0487-0111 s.c. en gang i uken hos deltakere med overvekt eller fedme og type 2-diabetes (AMAZE 2)
Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om NNC0487-0111 er trygt og effektivt for å behandle personer som har overvekt og type 2-diabetes.
Det er 2 studiebehandlinger i denne studien som tas som injeksjoner under huden en gang i uken.
Deltakerne vil enten få NNC0487-0111 (behandlingen som testes) eller Placebo (behandling som ikke inneholder aktivt legemiddel).
Hvilken behandling deltakerne får, bestemmes ved tilfeldighet.
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
Registrering
630
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACU
- Rekruttering
- Kynet Recoleta
-
Córdoba, Argentina, X5008
- Rekruttering
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Santa Fe, Argentina, S3000FSO
- Rekruttering
- CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
-
-
Buenos Aires
-
Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentina, B1669
- Rekruttering
- MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
- Rekruttering
- Cline Research Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
- Rekruttering
- PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Rekruttering
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Fullført
- Headlands Research California, LLC
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Rekruttering
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Rekruttering
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Ctr Clin Res
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Rekruttering
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Rekruttering
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Rekruttering
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Rekruttering
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Rekruttering
- M3 Wake Research Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Med Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Rekruttering
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Rekruttering
- National Clin Res Inc.
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Rekruttering
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20159
- Rekruttering
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U Policlinico Paolo Giaccone - U.O.C Medicina Interna
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Rekruttering
- Opca bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- Rekruttering
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Opatija, Kroatia, 51 410
- Rekruttering
- Specijalna bolnica Thalassotherapia
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekruttering
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Pula, Kroatia, 52100
- Rekruttering
- Opca bolnica Pula
-
Solin, Kroatia, 21210
- Rekruttering
- Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
-
Varaždin, Kroatia, 42 000
- Rekruttering
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Rekruttering
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
-
-
Mexico City
-
Col Roma Norte, Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Rekruttering
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600154
- Rekruttering
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Romania, 013764
- Rekruttering
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Romania, 050913
- Rekruttering
- Diabet Med SRL
-
Bucharest, Romania, 020359
- Rekruttering
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
Constanța, Romania, 900512
- Rekruttering
- Cmi Dr. Cojocaru Cristina
-
Craiova, Romania, 200692
- Har ikke rekruttert ennå
- A&C Medical Prime S.R.L.
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Rekruttering
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Rekruttering
- S.C. Top Diabet Srl
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Romania, 545300
- Rekruttering
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
-
Levice, Slovakia, 93401
- Rekruttering
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Rekruttering
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Rekruttering
- ARETEUS s.r.o.
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Har ikke rekruttert ennå
- ARETEUS s.r.o.
-
Ľubochňa, Slovakia, 03491
- Rekruttering
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
Šahy, Slovakia, 93601
- Rekruttering
- Peter Farkas MD, s.r.o.
-
Šurany, Slovakia, 942 01
- Rekruttering
- DEImedi, s. r. o.
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Rekruttering
- Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Sør -Korea, 07345
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Har ikke rekruttert ennå
- DRC Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Har ikke rekruttert ennå
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1102
- Har ikke rekruttert ennå
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Fullført
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Har ikke rekruttert ennå
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
-
Budapest, Ungarn, H-1213
- Har ikke rekruttert ennå
- Trantor 99 Bt
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Har ikke rekruttert ennå
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- Har ikke rekruttert ennå
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel).
- Alder 18 år eller over på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2-diabetes mer enn eller lik (≥) 180 dager før screening.
- Behandling med livsstilsintervensjon, og/eller 0-3 markedsførte orale antidiabetika (OAD) (metformin, α-glukosidasehemmere (AGI), glinider, natrium-glukose kotransporter 2-hemmer (SGLT2i), tiazolidindioner eller sulfonylurea (SU) som enkeltpreparat eller i kombinasjon) i henhold til lokal merkevare.
Behandling med orale antidiabetika bør være stabil (samme legemiddel(er), dose og doseringsfrekvens) før screening. - Hemoglobin A1c (HbA1c) 7-10% [53-86 (millimol per mol) mmol/mol] (begge inklusive) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mindre enn (<) 30 milliliter per minutt per meter kvadrat (mL/min/1,73
m²) [2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formel], ved screening. - Deltaker med diabetisk retinopati eller makulopati som har fått behandling med retinal fotokoagulering, vitrektomi eller anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) før screening, eller som forventes å kreve behandling etter screening.
Diabetisk retinopati eller makulopati må verifiseres av en øyeundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering.
Farmakologisk pupilldilatasjon er et krav med mindre det brukes et digitalt fundusfotografikamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse. - Kjent hypoglykemisk ubevissthet som angitt av forskeren i henhold til Clarkes spørreskjema spørsmål 8.
- Gjentatte alvorlige hypoglykemiske episoder innen det siste året etter forskerens skjønn.
- Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonister (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA (eller annen GLP-1-basert behandling), eller amylinanaloger før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
5
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som tilsvarer NNC0487-0111 subkutant en gang i uken som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
Placebo matchet til NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 dose-nivå 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 dose nivå 1 subkutant en gang per uke som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 dose-nivå 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 dose nivå 2 subkutant en gang i uken som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 dose nivå 3
Deltakere vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 dose-nivå 3 subkutant én gang per uke som et tilskudd til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 dose nivå 4
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 dose nivå 4 subkutant en gang i uken som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt i prosent (%) av kroppsvekt.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt i prosent (%) av HbA1c.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk funksjon.
Målingen består av 20 elementer som gir 3 sammensatte poengsummer og 1 total poengsum.
Poengsummen for fysisk funksjon varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsnivå.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysisk funksjonsskår
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som poengsum på en skala.
SF-36v2 Akutt måler Helse-relatert Livskvalitet (HRQOL).
Målingen består av 36 elementer som gir 8 helsedomene-poengsummer og 2 komponent-sammendragspoengsummer.
SF-36v2 Akutt-poengsummer er normbaserte poengsummer, som er transformert til en skala der den amerikanske generelle befolkningen i 2009 har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Den fysiske funksjonaliteten varierer fra 19,0 til 57,6.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell helse og velvære.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 84)
|
Målt i kilogram per meter i andre (kg/m²).
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i IWQOL-Lite-CT: Fysisk, Psykososial, Totalscore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon.
Målet består av 20 elementer som gir 3 sammensatte poengsummer og 1 total poengsum.
Poengsummen for fysisk funksjon varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsnivå.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Oppnåelse av HbA1c < 7.0% (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Oppnåelse av HbA1c ≤ 6,5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Oppnåelse av HbA1c < 5,7 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som antall deltakere
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i faste plasmaglukose (FPG) (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som millimol per liter (mmol/L)
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i faste plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som milligram per desiliter (mg/dL)
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som mmHg.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 88
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 88
|
|
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 88
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 88
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 88
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 88
|
|
Antall behandlingsrelaterte klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet med et blodsukker (BG)-måler)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 88
|
Målt som antall episoder
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 88
|
|
Antall behandlingsrelaterte alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3): hypoglykemi assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for bedring, uten spesifikt glukoseterskel
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 88
|
Målt som antall episoder
|
Fra baseline (uke 0) til uke 88
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i High-density lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i Very low-density lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 84)
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
7. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
7. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NN9490-8024
- U1111-1313-6325 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-520441-23 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .