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AMAZE 2: Un estudio de investigación que investiga qué tan bien el medicamento NNC0487-0111 ayuda a las personas con exceso de peso corporal y diabetes tipo 2 a perder peso (AMAZE 2)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de NNC0487-0111 s.c. administrado semanalmente en participantes con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2 (AMAZE 2)

El propósito de este estudio clínico es determinar si NNC0487-0111 es seguro y eficaz para tratar a personas con exceso de peso corporal y diabetes tipo 2. En este estudio hay 2 tratamientos de estudio que se administran como inyecciones subcutáneas una vez por semana. Los participantes recibirán NNC0487-0111 (el tratamiento que se está probando) o Placebo (tratamiento que no contiene medicamento activo). El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
630

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACU
        • Reclutamiento
        • Kynet Recoleta
      • Córdoba, Argentina, X5008
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSO
        • Reclutamiento
        • CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
    • Buenos Aires
      • Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentina, B1669
        • Reclutamiento
        • MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
        • Reclutamiento
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
        • Reclutamiento
        • PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Reclutamiento
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center_Endocrinology
      • Seoul, Corea del Sur, 07345
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Reclutamiento
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49217
        • Reclutamiento
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Opatija, Croacia, 51 410
        • Reclutamiento
        • Specijalna bolnica Thalassotherapia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Reclutamiento
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Pula, Croacia, 52100
        • Reclutamiento
        • Opca bolnica Pula
      • Solin, Croacia, 21210
        • Reclutamiento
        • Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
      • Varaždin, Croacia, 42 000
        • Reclutamiento
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Solmed
  • Eslovaquia
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Reclutamiento
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Reclutamiento
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • Reclutamiento
        • ARETEUS s.r.o.
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • Aún no reclutando
        • ARETEUS s.r.o.
      • Ľubochňa, Eslovaquia, 03491
        • Reclutamiento
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
      • Šahy, Eslovaquia, 93601
        • Reclutamiento
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
      • Šurany, Eslovaquia, 942 01
        • Reclutamiento
        • DEImedi, s. r. o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Terminado
        • Headlands Research California, LLC
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Reclutamiento
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Reclutamiento
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Jacksonville Ctr Clin Res
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Reclutamiento
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Reclutamiento
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • International Diabetes Center
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Reclutamiento
        • Southgate Medical Group, LLP
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • M3 Wake Research Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Med Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • PlanIt Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Reclutamiento
        • National Clin Res Inc.
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Aún no reclutando
        • DRC Kft.
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Aún no reclutando
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Hungría, 1102
        • Aún no reclutando
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Terminado
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Aún no reclutando
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
      • Budapest, Hungría, H-1213
        • Aún no reclutando
        • Trantor 99 Bt
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Aún no reclutando
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6725
        • Aún no reclutando
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20159
        • Reclutamiento
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Aún no reclutando
        • A.O.U Policlinico Paolo Giaccone - U.O.C Medicina Interna
  • México
      • Puebla City, México, 72190
        • Reclutamiento
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
    • Mexico City
      • Col Roma Norte, Mexico City, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
        • Reclutamiento
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600154
        • Reclutamiento
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Rumania, 013764
        • Reclutamiento
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumania, 050913
        • Reclutamiento
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest, Rumania, 020359
        • Reclutamiento
        • SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
      • Constanța, Rumania, 900512
        • Reclutamiento
        • Cmi Dr. Cojocaru Cristina
      • Craiova, Rumania, 200692
        • Aún no reclutando
        • A&C Medical Prime S.R.L.
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Reclutamiento
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200515
        • Reclutamiento
        • S.C. Top Diabet Srl
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Rumania, 545300
        • Reclutamiento
        • Poli Cardinal Med Srl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (sexo al nacer).
  • Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 igual o superior a (≥) 180 días antes del cribado.
  • Tratamiento con intervención en el estilo de vida, y/o 0-3 fármacos antidiabéticos orales (FAO) comercializados (metformina, inhibidores de la α-glucosidasa (IAG), glinidas, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (iSGLT2), tiazolidinedionas o sulfonilureas (SU) como agente único o en combinación) según la ficha técnica local. El tratamiento con fármacos antidiabéticos orales debe ser estable (mismo(s) fármaco(s), dosis y frecuencia de administración) antes del cribado.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) 7-10% [53-86 (milimoles por mol) mmol/mol] (ambos inclusive) medida por el laboratorio central en el cribado.

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 30 mililitros por minuto por metro cuadrado (mL/min/1,73 m²) [fórmula de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) 2021] en el cribado.
  • Participante con retinopatía o maculopatía diabética que haya recibido tratamiento con fotocoagulación retiniana, vitrectomía o anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) antes del cribado o que se espere que requiera tratamiento después del cribado. La retinopatía o maculopatía diabética debe verificarse mediante un examen ocular realizado en los 90 días anteriores al cribado o en el período entre el cribado y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fondo de ojo digital especificada para examen sin dilatación.
  • Hipoglucemia inadvertida conocida según lo indicado por el investigador según la pregunta 8 del cuestionario de Clarke.
  • Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año según criterio del investigador.
  • Tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) (AR), agonistas duales del receptor de GLP-1/péptido inhibidor gástrico (GIP) (o cualquier otro tratamiento basado en GLP-1), o análogos de la amilina antes del cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y mayor actividad física.
Droga: Placebo (emparejado con NNC0487-0111)
El placebo correspondiente a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante inyectadores prellenados tipo bolígrafo PDS290 en una de las siguientes partes del cuerpo: muslo, abdomen o parte superior del brazo.
Experimental: Nivel de dosis 1 de NNC0487-0111
Los participantes serán aleatorizados para recibir NNC0487-0111 dosis nivel 1 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante jeringas precargadas PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
Experimental: Nivel de dosis 2 de NNC0487-0111
Los participantes serán aleatorizados para recibir NNC0487-0111 nivel de dosis 2 por vía subcutánea una vez por semana como complemento a una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante jeringas precargadas PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
Experimental: NNC0487-0111 nivel de dosis 3
Los participantes serán aleatorizados para recibir NNC0487-0111 nivel de dosis 3 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante jeringas precargadas PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
Experimental: Nivel de dosis 4 de NNC0487-0111
Los participantes serán aleatorizados para recibir NNC0487-0111 dosis nivel 4 por vía subcutánea una vez por semana como complemento a una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante jeringas precargadas PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como porcentaje (%) del peso corporal.
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido en centímetro (cm).
Desde la línea base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como porcentaje (%) de HbA1c.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la puntuación de función física de la versión para ensayos clínicos del Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como puntuación en una escala. IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que generan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. La puntuación de función física oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la puntuación de funcionamiento físico de la Encuesta de Salud SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como puntuación en una escala. SF-36v2 Acute mide la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQOL). La medida consta de 36 ítems que producen 8 puntuaciones de dominios de salud y 2 puntuaciones resumen de componentes. Las puntuaciones SF-36v2 Acute son puntuaciones basadas en normas, que se transforman a una escala donde la población general estadounidense de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. El funcionamiento físico oscila entre 19,0 y 57,6. Las puntuaciones más altas indican mejor salud funcional y bienestar.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido en kilogramos (kg).
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Medido en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en IWQOL-Lite-CT: Puntuación Física, Psicosocial, Total
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como puntuación en una escala. IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que generan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. La puntuación de función física varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
Desde la línea basal (semana 0) hasta (semana 84)
Logro de HbA1c < 7.0% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como número de participantes
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Logro de HbA1c ≤ 6.5% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como número de participantes
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Logro de HbA1c < 5.7% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como número de participantes
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido en milimoles por litro (mmol/L)
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Medido en miligramos por decilitro (mg/dL)
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como proporción respecto a la línea base.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria (UACR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como proporción respecto a la línea base.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Medido en mmHg.
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como proporción respecto al valor basal.
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 84)
Número de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 88
Medido como número de eventos.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 88
Número de Eventos Adversos Serios Emergentes del Tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 88
Medido como número de eventos.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 88
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conllevaron la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 88
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 88
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos emergentes del tratamiento (nivel 2) (< 3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por un medidor de glucosa en sangre (BG))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 88
Medido como número de episodios
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 88
Número de episodios de hipoglucemia grave emergentes del tratamiento (nivel 3): hipoglucemia asociada con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación, sin umbral específico de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 88
Medido como número de episodios
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 88
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como proporción respecto al valor basal.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como relación respecto al valor basal.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como relación respecto al valor basal.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como proporción respecto al valor basal.
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como proporción respecto al valor basal.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 84)
Cambio en los Triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 84)
Medido como proporción respecto a la línea base.
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9490-8024
  • U1111-1313-6325 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520441-23 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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