En studie av JPH034 hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 50 år, inklusive, ved screeningtidspunktet.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 34 kg/m² ved screening og innsjekk.
   Kjønn og prevensjons-/barriererequirements

3. Kvinner som ikke er gravide eller ammer, samtykker i å avstå fra å donere egg i studieintervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon, og som oppfyller ett av følgende vilkår:

   1. Postmenopausal (ingen menstruasjon i 12 måneder, uten annen medisinsk årsak; seksjon 10.2.1), eller
   2. Permanent infertilitet (dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi), eller
   3. Samtykker i å avstå fra heteroseksuell samleie eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (opplistet i seksjon 10.2.2) i studieintervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon.
4. Kvinner med negativt serumgraviditetstest ved screening og negativ urin graviditetstest ved innsjekk (innen 24 timer før første dose av studieintervensjon).

5. Menn som samtykker i følgende vilkår i studieintervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon:

   1. Avstå fra å donere sæd og

   2. Bruke en av følgende prevensjonsformer:

      • Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller
      • Kondom hvis partner er en kvinne med CBP (definert i seksjon 10.2.1), pluss svært effektiv prevensjonsmetode (opplistet i seksjon 10.2.2) hvis partner er en kvinne med CBP som ikke er gravid for øyeblikket.
6. Villig og i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
7. I stand til å kommunisere godt med undersøkeren og/eller studiestedets personell og å følge studiens krav.
8. Negativ rus-/alkoholtest ved screening og innsjekk.

9. Vitalfunksjoner (etter halvliggende i minst 5 minutter) som er innenfor følgende områder ved screening og innsjekk.
   Hvis ikke innenfor de angitte områdene, må de være uten klinisk betydning som vurdert av undersøkeren.

   1. Systolisk BT, 90 til 140 mmHg, inklusive
   2. Diastolisk BT, 50 til 90 mmHg, inklusive
   3. Hjertefrekvens (HF), > 45 til ≤ 100 slag/min
10. Normal nyrefunksjon, definert som eGFR > 90 ml/min ved screening; en undersøker kan basert på klinisk skjønn avgjøre om en lavere rate kan aksepteres basert på deltakernes muskelsammensetning.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, renale, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler signifikant; utgjør en risiko ved inntak av studieintervensjon; eller forstyrrer tolkningen av data.
2. Historie med aktiv infeksjon innen 14 dager før dosering med studieintervensjon, hvis vurdert som klinisk signifikant av undersøkeren og sponsor.
3. Akutt sykdom innen 30 dager før dosering med studieintervensjon.
4. Klinisk signifikante (som vurdert av undersøkeren) unormale laboratorietestresultater, inkludert, men ikke begrenset til, lipase, amylase, alkalisk fosfatase, leukocytter eller trombocytter, ved screening og innsjekk.
   Merk: Alkalisk fosfatase, leukocytter og trombocytter må være innenfor normale grenser ved screening og innsjekk.
5. Samtidige tilstander som kan forstyrre sikkerhets- og/eller toleransemålinger, som vurdert av undersøkeren eller utpekt person.
6. Tilstedeværelse av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter undersøkerens skjønn, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon av JPH034.
7. Historie (innen 2 år før første dose av studieintervensjon) med moderat eller alvorlig brukslidelse for noe annet stoff enn koffein (basert på DSM-5-kriterier).
8. Historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, pågående suicidal tankegang, eller bekreftelse av suicidal tankegang eller atferd basert på C-SSRS ved screening.
9. Redusert smakssans, vurdert ved smaksstriper ved screening.
10. QTcF > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner observert ved screening eller innsjekk.
11. Historie eller tilstedeværelse av hvilken som helst type arytmi eller uregelmessig hjerterytme.
12. Langt QT-syndrom eller historie med hjertesykdom.
13. Kalium eller magnesium utenfor normalt område ved screening eller innsjekk (kalium normalt område = 3,6-5,2 mEq/L; magnesium normalt område = 1,9-2,7 mg/dL).
14. Bruk av noe legemiddel kjent for å forlenge QT-intervallet innen 4 uker før studien.
15. ALT eller AST > 1,5 × øvre normalsgrense ved screening eller innsjekk.
16. Total bilirubin > 1,5 × øvre normalsgrense ved screening eller innsjekk.
    For deltakere med kjent Gilbert-syndrom gjelder disse kriteriene kun hvis total bilirubin > 1,5 × øvre normalsgrense så lenge direkte bilirubin er ≤ 1,5 × øvre normalsgrense.
17. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom.
    Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, hepatitisvirusinfeksjoner, legemiddel- eller alkoholrelatert leversykdom, steatotisk leversykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, α-1-antitrypsinmangel, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, eller annen leversykdom vurdert som klinisk signifikant av undersøkeren.
18. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studieintervensjon.
19. Eksponering for noe undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før screening.
20. Diagnose eller positivt screeningsresultat for HCVAb, eller HIV-1 eller HIV-2.
21. Diagnose eller positivt screeningsresultat for nåværende eller tidligere naturlig hepatitt B-infeksjon.
    Resultater som indikerer vaksineindusert immunitet (negativ HBsAg og HBcAb pluss positiv HBsAb) vil ikke være ekskluderende.
22. Positiv COVID-19-test.
23. Positiv eller uavklart IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) TB-test.
24. Kjent historie med allergi mot JPH034 eller andre relaterte legemidler eller deres komponenter.
25. Matvareallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter undersøkerens eller utpekt persons mening, kan kontraindicere deltakerens deltakelse i studien.
26. Ikke i stand til å innta et helt høyt fett-/høyt kalorimåltid.
27. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjon) på omtrent 500 ml innen 56 dager før screening.
28. Plasmadonasjon innen 7 dager før screening.
29. Ikke i stand eller uvillig til å samarbeide med stedets personell av en hvilken som helst grunn.
30. Studiestedets ansatte, nære familiemedlemmer av en studiestedsansatt, eller noen hvis deltakelse i studien vil skape en interessekonflikt for en studiestedsansatt.