Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert taVNS for Nevrorehabilitering ved Parkinsons sykdom

11. juni 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Utvikling av hjemmebasert taVNS for nevrorehabilitering ved Parkinsons sykdom

Målet med denne kliniske studien er å lære om taVNS fungerer for å behandle symptomer på Parkinsons sykdom hos voksne. Den vil også undersøke gjennomførbarheten og foreløpig effekt av taVNS administrert hjemme av deltakeren.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er taVNS hjemme gjennomførbart og effektivt for å behandle symptomer på Parkinsons sykdom? Hvor ofte fullfører deltakerne stimuleringsprotokollen? Hva er bivirkningene av stimulering som deltakerne opplever? Hvordan vurderer deltakerne opplevelsen av taVNS-økter hjemme? Hvordan endrer deltakernes resultater på vurderinger og spørreskjemaer seg med taVNS-behandlinger?
  2. Hvordan påvirker taVNS forbindelsene mellom nevrale nettverk i hjernen til pasienter med Parkinsons sykdom i hvile?

Deltakerne vil:

  • Ha en grunnlinje-MR-skanning for å ta bilder av hjernen deres.
  • Fullføre en rekke vurderinger og spørreskjemaer for å evaluere deres motoriske symptomer på Parkinsons sykdom, kognitive og nevropsykiatriske symptomer, og andre ikke-motoriske symptomer.
  • Ha en første taVNS-økt hvor deres terskel for å oppfatte stimuleringen vil bli målt. Denne verdien vil bli brukt til å stimulere hver deltaker med en spesifikk dose i forhold til deres individuelle oppfatning av stimulering.
  • Bli opplært i hvordan de skal bruke taVNS-enheten og systemet og ha en 1-times taVNS-økt hvor deres vitale tegn vil bli overvåket.
  • Selvadministrere daglige 1-times taVNS-økter i 8 uker hjemme, fullføre tolerabilitetsspørreskjemaer, og ha ukentlige fjernkontroller med studiepersonalet.
  • Etter 4 uker med taVNS hjemme, vil deltakerne møte personlig for å gjenta spørreskjemaene og vurderingene fra det første besøket.
  • Etter de 8 ukene med taVNS-økter, vil deltakerne gjenta MR-skanningen, vurderingene og spørreskjemaene fra besøk 1.
  • Deltakerne vil fullføre spørreskjemaer på avstand 1 måned etter deres siste taVNS-økter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Daniel Lench, PhD
  • Telefonnummer: +843-792-9115
  • E-post: lenchd@musc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Emily Laramie, HBSc
  • Telefonnummer: +843-792-3873
  • E-post: laramie@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Lench, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Problemer med gange, balanse og gangfunksjon som fastslått av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser (en poengsum lik eller større enn 1 på MDS-UPDRS punktene 2.12 (gange og balanse) og 3.10 (gang))
  • Diagnose med idiopatisk Parkinsons sykdom basert på UK Brain Banks diagnostiske kriterier
  • Hoehn og Yahr stadium 2-4 som fastslått av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser
  • Stabil på dopaminerge medisiner de siste 30 dagene før inkludering i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med taVNS de siste 6 månedene
  • Historikk med hjerneskirurgi, traumatisk hjerneskade eller slag
  • Diagnose med nervesystemsforstyrrelse bortsett fra PD, alkohol- eller substansmisbrukslidelse, eller ustabile kardiovaskulære tilstander
  • Historikk med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi
  • Historikk med annen betydelig gangfunksjonssvikt som ikke er relatert til PD (f.eks. ortopediske deformiteter)
  • Manglende evne til å fullføre gang-/motorvurderinger (uten assistanse eller hjelpemidler)
  • Øretraume, ansiktssmerter, anatomiske unormaliteter eller andre hindringer som forhindrer ørepropppasning
  • Manglende oppfyllelse av alle kriterier på standardisert MRI/taVNS sikkerhetsscreening: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, tilstedeværelse av klaustrofobi, implanterte elektroniske enheter som ikke er 3T MRI-kompatible (f.eks. pacemakere), metallgjenstander eller fragmenter (f.eks. kuler), og ikke-fjerbare hårspenner eller piercinger.
  • Personer med diagnose kognitiv svikt (MoCA < 24) som vil gjøre dem ute av stand til å forstå og følge studieinstruksjoner eller å samtykke på egne vegne.
  • Svangerskap
  • Visuelle hallusinasjoner eller andre psykotiske symptomer, bortsett fra milde visuelle hallusinasjoner sekundært til PD-medisiner, som ikke krever behandling, eller godt kontrollert på stabile doser av quetiapin eller pimavenserin.
  • Personer med historikk med epileptiske anfall
  • Manglende evne til å utføre hjemme-taVNS-prosedyrer trygt og korrekt (enten alene eller med hjelp av en omsorgsperson)
  • Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger som vil påvirke prestasjon på kognitive tester eller evne til å følge studieprosedyrer
  • Bruk av betablokkere, dopaminblokkerende middel (annet enn quetiapin eller pimavenserin i stabile doser), antiarytmisk medikasjon, acetylkolinesterasehemmer (studielegen vil vurdere om på stabile doser), midodrin, fludrokortison, droxidopa eller antikolinergiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: taVNS-stimulering
en personlig taVNS-økt etterfulgt av 8 uker med taVNS-økt hjemme
Enhet: transkutan aurikulær nervestimulering
frekvens på 25 Hz, pulsbredde på 500 μs, arbeidssyklus på 60 sekunder PÅ, 30 sekunder AV, i en varighet på 1 time med en intensitet på 200 % av individuell persepsjonsterskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av transkutan øre-vagusnervestimulering (taVNS) hjemme
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 8-ukers hjemmebasert taVNS-intervensjon
Adherence definert som prosentandelen av foreskrevne daglige taVNS-sesjoner fullført i løpet av 8-ukers intervensjonsperiode, målt ved bruk av automatiserte enhetsbrukslogger fra Sparrow Link Hub og mobilapplikasjon.
Fra baseline til slutten av 8-ukers hjemmebasert taVNS-intervensjon
Endring i Parkinsons sykdom motoriske symptomer vurdert ved Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i alvorlighetsgrad av motorsymptomer målt ved MDS-UPDRS del III.
Totalt poengområde: 0-132, hvor høyere poengsum indikerer dårligere motorisk funksjonsnedsettelse
Baseline, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i romlige og tidsmessige gangparametere
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og 1-månedsoppfølging
Endring i frykt for å falle målt ved hjelp av FES-I spørreskjemaet. Total poengsum: 16-64, hvor høyere poengsum indikerer større bekymring for å falle.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og 1-månedsoppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målengasjement målt ved hviletilstands funksjonell konnektivitet MR
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i hviletilstands funksjonell konnektivitet mellom lokomotoriske, kognitive og limbiske nettverk målt ved bruk av hviletilstands funksjonell MRI. Konnektivitetsmetrikker vil bli utledet fra frøbaserte analyser for å vurdere endringer i inter-nettverks- og intra-nettverkskonnektivitet.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i global alvorlighetsgrad og forbedring vurdert med Clinical Global Impression-skalaene (CGI-S og CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8

Endring i kliniker-vurdert global sykdomsalvorlighetsgrad (CGI-S) og global forbedring (CGI-I).

CGI-S poengsumområde: 1 (Normal) til 7 (Blant de mest ekstremt syke). CGI-I poengsumområde: 1 (Veldig mye forbedret) til 7 (Veldig mye verre).
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i frysning av gang vurdert ved den nye spørreskjemaet for frysning av gang (nFOG-Q)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 1 månads oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av frysning i gangen målt med nFOG-Q. Totalscoreområde: 0-28, der høyere score indikerer mer alvorlig frysning i gangen.
Baseline, uke 4, uke 8 og 1 månads oppfølging
Endring i ikke-motoriske symptomer vurdert med Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, og 1-måned oppfølging
Endring i ikke-motorisk symptombyrde målt med MDS-NMS. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer
Baseline, uke 4, uke 8, og 1-måned oppfølging
Endring i kognitiv funksjon vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i kognitiv ytelse vurdert ved bruk av standardiserte nevropsykologiske tester, inkludert Delis-Kaplan Executive Function System (verbal flyt og veksling), Stroop Color-Word Interference Test, Digit Span og FAS Verbal Fluency Test. Høyere testresultater indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i angstsymptomer målt med Hamilton Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i angstalvorlighetsgrad målt med HAM-A.
Skårintervall: 0-56, hvor høyere skår indikerer større angstalvorlighetsgrad.
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i depressive symptomer vurdert ved Hamilton Depressionsskala (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt med HAM-D.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00149153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om deltakere (inkludert deres identifiserbare private opplysninger og/eller eventuelle identifiserbare bioprøver) kan få alle identifikatorer fjernet og bli brukt i fremtidige forskningsstudier eller distribueres til andre forskere for fremtidig forskning uten ytterligere informert samtykke fra deltakerne eller deres lovlige representant. Dette er dokumentert i det informerte samtykkeskjemaet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger