Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert taVNS for Nevrorehabilitering ved Parkinsons sykdom

11. juni 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Utvikling av hjemmebasert taVNS for nevrorehabilitering ved Parkinsons sykdom

Målet med denne kliniske studien er å lære om taVNS fungerer for å behandle symptomer på Parkinsons sykdom hos voksne. Den vil også undersøke gjennomførbarheten og foreløpig effekt av taVNS administrert hjemme av deltakeren.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er taVNS hjemme gjennomførbart og effektivt for å behandle symptomer på Parkinsons sykdom? Hvor ofte fullfører deltakerne stimuleringsprotokollen? Hva er bivirkningene av stimulering som deltakerne opplever? Hvordan vurderer deltakerne opplevelsen av taVNS-økter hjemme? Hvordan endrer deltakernes resultater på vurderinger og spørreskjemaer seg med taVNS-behandlinger?
  2. Hvordan påvirker taVNS forbindelsene mellom nevrale nettverk i hjernen til pasienter med Parkinsons sykdom i hvile?

Deltakerne vil:

  • Ha en grunnlinje-MR-skanning for å ta bilder av hjernen deres.
  • Fullføre en rekke vurderinger og spørreskjemaer for å evaluere deres motoriske symptomer på Parkinsons sykdom, kognitive og nevropsykiatriske symptomer, og andre ikke-motoriske symptomer.
  • Ha en første taVNS-økt hvor deres terskel for å oppfatte stimuleringen vil bli målt. Denne verdien vil bli brukt til å stimulere hver deltaker med en spesifikk dose i forhold til deres individuelle oppfatning av stimulering.
  • Bli opplært i hvordan de skal bruke taVNS-enheten og systemet og ha en 1-times taVNS-økt hvor deres vitale tegn vil bli overvåket.
  • Selvadministrere daglige 1-times taVNS-økter i 8 uker hjemme, fullføre tolerabilitetsspørreskjemaer, og ha ukentlige fjernkontroller med studiepersonalet.
  • Etter 4 uker med taVNS hjemme, vil deltakerne møte personlig for å gjenta spørreskjemaene og vurderingene fra det første besøket.
  • Etter de 8 ukene med taVNS-økter, vil deltakerne gjenta MR-skanningen, vurderingene og spørreskjemaene fra besøk 1.
  • Deltakerne vil fullføre spørreskjemaer på avstand 1 måned etter deres siste taVNS-økter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Lench, PhD
  • Telefonnummer: +843-792-9115
  • E-post: lenchd@musc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Emily Laramie, HBSc
  • Telefonnummer: +843-792-3873
  • E-post: laramie@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Lench, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Problemer med gange, balanse og gangfunksjon som fastslått av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser (en poengsum lik eller større enn 1 på MDS-UPDRS punktene 2.12 (gange og balanse) og 3.10 (gang))
  • Diagnose med idiopatisk Parkinsons sykdom basert på UK Brain Banks diagnostiske kriterier
  • Hoehn og Yahr stadium 2-4 som fastslått av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser
  • Stabil på dopaminerge medisiner de siste 30 dagene før inkludering i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med taVNS de siste 6 månedene
  • Historikk med hjerneskirurgi, traumatisk hjerneskade eller slag
  • Diagnose med nervesystemsforstyrrelse bortsett fra PD, alkohol- eller substansmisbrukslidelse, eller ustabile kardiovaskulære tilstander
  • Historikk med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi
  • Historikk med annen betydelig gangfunksjonssvikt som ikke er relatert til PD (f.eks. ortopediske deformiteter)
  • Manglende evne til å fullføre gang-/motorvurderinger (uten assistanse eller hjelpemidler)
  • Øretraume, ansiktssmerter, anatomiske unormaliteter eller andre hindringer som forhindrer ørepropppasning
  • Manglende oppfyllelse av alle kriterier på standardisert MRI/taVNS sikkerhetsscreening: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, tilstedeværelse av klaustrofobi, implanterte elektroniske enheter som ikke er 3T MRI-kompatible (f.eks. pacemakere), metallgjenstander eller fragmenter (f.eks. kuler), og ikke-fjerbare hårspenner eller piercinger.
  • Personer med diagnose kognitiv svikt (MoCA < 24) som vil gjøre dem ute av stand til å forstå og følge studieinstruksjoner eller å samtykke på egne vegne.
  • Svangerskap
  • Visuelle hallusinasjoner eller andre psykotiske symptomer, bortsett fra milde visuelle hallusinasjoner sekundært til PD-medisiner, som ikke krever behandling, eller godt kontrollert på stabile doser av quetiapin eller pimavenserin.
  • Personer med historikk med epileptiske anfall
  • Manglende evne til å utføre hjemme-taVNS-prosedyrer trygt og korrekt (enten alene eller med hjelp av en omsorgsperson)
  • Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger som vil påvirke prestasjon på kognitive tester eller evne til å følge studieprosedyrer
  • Bruk av betablokkere, dopaminblokkerende middel (annet enn quetiapin eller pimavenserin i stabile doser), antiarytmisk medikasjon, acetylkolinesterasehemmer (studielegen vil vurdere om på stabile doser), midodrin, fludrokortison, droxidopa eller antikolinergiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS-stimulering
en personlig taVNS-økt etterfulgt av 8 uker med taVNS-økt hjemme
Enhet: transkutan aurikulær nervestimulering
frekvens på 25 Hz, pulsbredde på 500 μs, arbeidssyklus på 60 sekunder PÅ, 30 sekunder AV, i en varighet på 1 time med en intensitet på 200 % av individuell persepsjonsterskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av transkutan øre-vagusnervestimulering (taVNS) hjemme
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 8-ukers hjemmebasert taVNS-intervensjon
Adherence definert som prosentandelen av foreskrevne daglige taVNS-sesjoner fullført i løpet av 8-ukers intervensjonsperiode, målt ved bruk av automatiserte enhetsbrukslogger fra Sparrow Link Hub og mobilapplikasjon.
Fra baseline til slutten av 8-ukers hjemmebasert taVNS-intervensjon
Endring i Parkinsons sykdom motoriske symptomer vurdert ved Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i alvorlighetsgrad av motorsymptomer målt ved MDS-UPDRS del III.
Totalt poengområde: 0-132, hvor høyere poengsum indikerer dårligere motorisk funksjonsnedsettelse
Baseline, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i romlige og tidsmessige gangparametere
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og 1-månedsoppfølging
Endring i frykt for å falle målt ved hjelp av FES-I spørreskjemaet. Total poengsum: 16-64, hvor høyere poengsum indikerer større bekymring for å falle.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og 1-månedsoppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målengasjement målt ved hviletilstands funksjonell konnektivitet MR
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i hviletilstands funksjonell konnektivitet mellom lokomotoriske, kognitive og limbiske nettverk målt ved bruk av hviletilstands funksjonell MRI. Konnektivitetsmetrikker vil bli utledet fra frøbaserte analyser for å vurdere endringer i inter-nettverks- og intra-nettverkskonnektivitet.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i global alvorlighetsgrad og forbedring vurdert med Clinical Global Impression-skalaene (CGI-S og CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8

Endring i kliniker-vurdert global sykdomsalvorlighetsgrad (CGI-S) og global forbedring (CGI-I).

CGI-S poengsumområde: 1 (Normal) til 7 (Blant de mest ekstremt syke). CGI-I poengsumområde: 1 (Veldig mye forbedret) til 7 (Veldig mye verre).
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i frysning av gang vurdert ved den nye spørreskjemaet for frysning av gang (nFOG-Q)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 1 månads oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av frysning i gangen målt med nFOG-Q. Totalscoreområde: 0-28, der høyere score indikerer mer alvorlig frysning i gangen.
Baseline, uke 4, uke 8 og 1 månads oppfølging
Endring i ikke-motoriske symptomer vurdert med Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, og 1-måned oppfølging
Endring i ikke-motorisk symptombyrde målt med MDS-NMS. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer
Baseline, uke 4, uke 8, og 1-måned oppfølging
Endring i kognitiv funksjon vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i kognitiv ytelse vurdert ved bruk av standardiserte nevropsykologiske tester, inkludert Delis-Kaplan Executive Function System (verbal flyt og veksling), Stroop Color-Word Interference Test, Digit Span og FAS Verbal Fluency Test. Høyere testresultater indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i angstsymptomer målt med Hamilton Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i angstalvorlighetsgrad målt med HAM-A.
Skårintervall: 0-56, hvor høyere skår indikerer større angstalvorlighetsgrad.
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i depressive symptomer vurdert ved Hamilton Depressionsskala (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt med HAM-D.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00149153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om deltakere (inkludert deres identifiserbare private opplysninger og/eller eventuelle identifiserbare bioprøver) kan få alle identifikatorer fjernet og bli brukt i fremtidige forskningsstudier eller distribueres til andre forskere for fremtidig forskning uten ytterligere informert samtykke fra deltakerne eller deres lovlige representant. Dette er dokumentert i det informerte samtykkeskjemaet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkutan aurikulær nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere