Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenosin Premedisinering ved Primær Perkutan Koronarintervensjon: En Randomisert Kontrollert Studie (AMPACT)

17. april 2026 oppdatert av: Dr. Muhammad Nauman Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Adenosin Premedisinering i Primær Perkutan Koronarintervensjon: En Randomisert Kontrollert Studie

Studiens primære mål er å evaluere effekten av adenosin premedisinering på forekomsten av langsomt blodstrøm/ingen blodstrøm etter primær perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Primær perkutan koronarintervensjon (PCI) er den foretrukne reperfusjonsstrategien for ST-segmentheving myokardieinfarkt (STEMI); imidlertid oppnås ikke optimal myokardperfusjon hos alle pasienter på grunn av slow flow/no-reflow-fenomenet. Denne tilstanden, definert som utilstrekkelig myokardperfusjon til tross for åpne epikardiale arterier, er assosiert med dårligere kliniske utfall. Adenosin, på grunn av sine vasodilaterende, antiinflammatoriske og antiplateletegenskaper, kan forbedre mikrovaskulær perfusjon. Mens bruken under PCI er etablert, er dens profylaktiske rolle før PCI fortsatt uklar.

Studiedesign:

Dette er en multikenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie utført ved NICVD Karachi og dens satellittsentre (Liyari og Larkana) over 12 måneder. Totalt 1 148 STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI vil bli randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av blokrandomisering.

Intervensjon:

Intervensjonsgruppe: Intrakoronar adenosin premedisinering (2 mg for venstre koronararterie, 1 mg for høyre koronararterie, fortynnet i 20 mL normalt saltvann) pluss standardbehandling. Kontrollgruppe: Standard farmakologisk behandling alene.

Deltakere:

Voksne (≥18 år) med STEMI som gjennomgår primær PCI. Viktige eksklusjoner inkluderer kardiogen sjokk, hjerteblokk, adenosinallergi og nektelse av samtykke.

Utfall:

Primært utfall: Forekomst av slow flow/no-reflow (TIMI flow grade 0-II). Sekundært utfall: Myocardial Blush Grade (0-III).

Sikkerhet:

Potensielle bivirkninger som forbigående bradykardi eller hjerteblokk vil bli håndtert i henhold til institusjonelle protokoller.

Data og analyse:

Utgangspunkt-, prosedyre- og utfallsdata vil bli samlet inn. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS, med passende tester brukt for kontinuerlige og kategoriske variabler. En p-verdi ≤0,05 vil bli betraktet som signifikant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Muhammad Nauman Khan, FCPS
  • Telefonnummer: +923453549634
  • E-post: nkhan116@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter med akutt STEMI som gjennomgår primær PCI Pasienter av begge kjønn, ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

STEMI-pasienter med kardiogen sjokk ved presentasjon Pasienter med hjerteblokk Allergi mot adenosin Pasienter som nekter å gi samtykke til deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Adenosin Premedisinering + Standardbehandling)

Pasienter vil motta intracoronær adenosin før primær PCI:

Dose: 2 mg for venstre koronararterie, 1 mg for høyre koronararterie Fortyning: 20 mL normalt saltvann Administrasjonsvei: Intracoronær (proksimalt via guide eller distal via enhet) Formål: Å redusere forekomsten av langsom strømning/ingen strømning og forbedre myokardperfusjon.

Andre navn: Adenocard (hvis nødvendig for registerkonsistens)
Legemiddel: Adenosin premedisinering

Pasienter vil motta intracoronær adenosin før primær PCI i tillegg til standard farmakologisk behandling:

Dose: 2 mg for venstre koronararterie, 1 mg for høyre koronararterie Fortynning: 20 mL normalt saltvann Vei: Intracoronær (proksimal via guidekateter eller distal via leveringsenhet) Tidspunkt: Administrert umiddelbart før PCI Formål: Å vurdere om adenosin pre-medikasjon reduserer forekomsten av langsom strømning/ingen strømning og forbedrer myokardperfusjonsutfall (TIMI strømningsgrad og Myocardial Blush Grade).

Annen: Standard behandling

Pasienter vil få standard farmakologisk behandling under primær PCI uten adenosin premedisinering.

Formål: Fungerer som kontroll for å vurdere effekten av adenosin på langsom flyt/ingen-reflow og myokardperfusjon.
Annen: Kontrollgruppe (kun standard behandling)

Pasienter vil gjennomgå primær PCI med standard farmakologisk terapi, uten adenosin pre-medikasjon.

Formål: Fungere som sammenligning for å evaluere effekten av adenosin pre-medikasjon.
Annen: Standard behandling

Pasienter vil få standard farmakologisk behandling under primær PCI uten adenosin premedisinering.

Formål: Fungerer som kontroll for å vurdere effekten av adenosin på langsom flyt/ingen-reflow og myokardperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall
Tidsramme: Under prosedyren
Slow flow/no-reflow: vil bli kategorisert som endelig TIMI 0 til II flow
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NICVDPakistan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger